Citizen Science: The People's Trial: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der People's Trial soll dazu beitragen, das Verständnis der Öffentlichkeit für randomisierte Studien zu verbessern, indem die Beteiligung der Öffentlichkeit am Studienforschungsprozess erleichtert wird. Die Öffentlichkeit hat über ein Online-Format die Entwicklung und Gestaltung der randomisierten kontrollierten Studie The People's Trial geleitet. Die People's-Studie ist eine parallele, randomisierte, kontrollierte Online-Studie, um festzustellen, ob das Lesen eines Buches im Bett einen Unterschied zum Schlafen im Vergleich zum Nicht-Lesen eines Buches im Bett macht.
Die Rekrutierung von Bürgerinnen und Bürgern erfolgt über Online-Plattformen. Vor der Registrierung für die Studie wird von allen Teilnehmern eine informierte Zustimmung eingeholt. Einwilligungsformulare werden vor der Registrierung für The People's Trial online zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer müssen bestätigen, dass sie die Einverständniserklärung gelesen haben und damit einverstanden sein, mit der Trail-Registrierung fortzufahren.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe 1: Im Bett ein Buch lesen
Gruppe 2: Kein Buch im Bett lesen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Co. Galway
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Galway, Co. Galway, Irland, H91 TK33
- National University of Ireland Galway
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre bei Einschreibung;
- Englisch sprechend;
- Fähigkeit zu lesen;
Ausschlusskriterien
- Mitglieder der Öffentlichkeit, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Während der Studiendauer nicht in der Lage, zur gleichen Zeit ins Bett zu gehen und aufzuwachen wie üblich.
- Unfähig, während der Studiendauer in ihrem eigenen Bett oder zu Hause zu schlafen
- Unfähig, während der Studiendauer innerhalb von 1 Stunde vor dem Schlafengehen keine Nahrung zu sich zu nehmen oder koffeinhaltige Getränke zu trinken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lesegruppe
Die Teilnehmer werden:
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Die Teilnehmer baten darum, das übliche Genre des von ihnen gelesenen Buches anzugeben.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden: 1. Kein Buch lesen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Allgemeine Schlafqualität
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung – bezieht sich nur auf den Schlaf der letzten 7 Tage
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Die Schlafqualität wird mit der Single Item Sleep Quality Scale (SQS) gemessen (Snyder et al. 2018).
Der SQS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, bei dem die Befragten die allgemeine Schlafqualität über einen 7-tägigen Erinnerungszeitraum auf einer diskretisierenden visuellen Analogskala von 0 bis 10 (0 = schrecklich, 1-3 = schlecht, 4-6 = ausreichend, 7-9 = gut und 10 = ausgezeichnet)
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Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung – bezieht sich nur auf den Schlaf der letzten 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafstörung
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung – bezieht sich nur auf den Schlaf der letzten 7 Tage
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Dies wird mit der PROMIS Short Form Sleep Disturbance Scale gemessen, die acht Punkte auf einer 5-Punkte-Skala misst, um die Häufigkeit von Problemen im Zusammenhang mit unzureichendem Schlaf in den letzten sieben Tagen zu bewerten
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Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung – bezieht sich nur auf den Schlaf der letzten 7 Tage
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Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung – bezieht sich nur auf den Schlaf der letzten 7 Tage
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Die Wahrnehmung der Tagesmüdigkeit wird mit einem einzigen Item auf einer 10-Punkte-Skala gemessen.
Die Befragten werden angewiesen, ihre Schläfrigkeit in diesem Moment anzugeben, indem sie eine Zahl zwischen 1 (überhaupt nicht schläfrig) und 10 (sehr schläfrig) wählen.
Andere haben festgestellt, dass ein einzelnes Element zur Messung der Schlafqualität reproduzierbare und gültige Daten liefert (Cappelleri, et al. 2009, Riegel et al. 2013).
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Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung – bezieht sich nur auf den Schlaf der letzten 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Declan Devane, Professor, National University of Ireland, Galway
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Finucane E, O'Brien A, Treweek S, Newell J, Das K, Chapman S, Wicks P, Galvin S, Healy P, Biesty L, Gillies K, Noel-Storr A, Gardner H, O'Reilly MF, Devane D. The People's Trial: supporting the public's understanding of randomised trials. Trials. 2022 Mar 9;23(1):205. doi: 10.1186/s13063-021-05984-1.
- Finucane E, O'Brien A, Treweek S, Newell J, Das K, Chapman S, Wicks P, Galvin S, Healy P, Biesty L, Gillies K, Noel-Storr A, Gardner H, O'Reilly MF, Devane D. Does reading a book in bed make a difference to sleep in comparison to not reading a book in bed? The People's Trial-an online, pragmatic, randomised trial. Trials. 2021 Dec 4;22(1):873. doi: 10.1186/s13063-021-05831-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HRB.ThePeople'sTrial
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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