Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Science citoyenne : l'essai du peuple : un essai contrôlé randomisé

30 janvier 2020 mis à jour par: Prof. Declan Devane, National University of Ireland, Galway, Ireland
L'essai populaire est un essai contrôlé pragmatique et randomisé en ligne visant à déterminer si lire un livre au lit fait une différence pour dormir par rapport à ne pas lire un livre au lit.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le People's Trial cherche à aider le public à mieux comprendre les essais randomisés en facilitant la participation du public au processus de recherche des essais. Le public a, grâce à un format en ligne, guidé le développement et la conception de l'essai contrôlé randomisé The People's Trial. L'essai populaire est un essai contrôlé randomisé en ligne parallèle visant à déterminer si lire un livre au lit fait une différence pour dormir par rapport à ne pas lire un livre au lit.

Les membres du public seront recrutés via des plateformes en ligne. Le consentement éclairé sera obtenu de tous les participants avant l'inscription à l'essai. Les formulaires de consentement seront fournis en ligne avant l'inscription au procès du peuple. Les participants devront reconnaître qu'ils ont lu le formulaire de consentement et donner leur consentement pour procéder à l'inscription au sentier.

Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes :

Groupe 1 : Lire un livre au lit

Groupe 2 : Ne pas lire un livre au lit

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
    • Co. Galway
      • Galway, Co. Galway, Irlande, H91 TK33
        • National University of Ireland Galway

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans à l'inscription ;
  • anglophone;
  • capacité à lire;

Critère d'exclusion

  • Les membres du public qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.
  • Impossible de se coucher et de se réveiller à la même heure que d'habitude pendant la durée de l'étude.
  • Incapable de dormir dans son propre lit, dans sa propre maison pendant la durée de l'étude
  • Incapable de ne pas manger de nourriture ou de boire des boissons contenant de la caféine dans l'heure qui suit le lit pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de lecture

Les participants vont :

  1. Lire un livre pendant 15 à 30 minutes
  2. Lisez immédiatement avant d'essayer de vous endormir.
Autre: Lire un livre

Les participants ont demandé de préciser le genre habituel du livre qu'ils lisent.

  1. Fiction
  2. Non-fiction
  3. Autre
  4. Ne lit généralement pas un livre au lit
Aucune intervention: Groupe de contrôle

Les participants vont :

1. Ne pas lire un livre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité globale du sommeil
Délai: À partir du moment de la randomisation - fait référence au sommeil des 7 derniers jours uniquement
La qualité du sommeil sera mesurée à l'aide de l'échelle de qualité du sommeil à un seul élément (SQS) (Snyder et al 2018). Le SQS est un questionnaire auto-administré dans lequel les répondants évaluent la qualité globale du sommeil sur une période de rappel de 7 jours sur une échelle visuelle analogique discrétisant de 0 à 10 (0 = terrible, 1-3 = médiocre, 4-6 = passable, 7-9 = bon et 10 = excellent)
À partir du moment de la randomisation - fait référence au sommeil des 7 derniers jours uniquement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouble du sommeil
Délai: À partir du moment de la randomisation - fait référence au sommeil des 7 derniers jours uniquement
Cela sera mesuré à l'aide de l'échelle de perturbation du sommeil PROMIS Short Form qui mesure huit éléments sur une échelle de 5 points pour évaluer la fréquence des problèmes liés à un sommeil insuffisant au cours des sept derniers jours
À partir du moment de la randomisation - fait référence au sommeil des 7 derniers jours uniquement
La somnolence diurne
Délai: À partir du moment de la randomisation - fait référence au sommeil des 7 derniers jours uniquement
Les perceptions de la somnolence diurne seront mesurées à l'aide d'un seul élément avec une échelle de 10 points. Les répondants sont invités à indiquer leur somnolence à ce moment en choisissant un nombre entre 1 (pas du tout somnolent) et 10 (très somnolent). D'autres ont trouvé qu'un seul élément pour mesurer la qualité du sommeil produit des données reproductibles et valides (Cappelleri, et al 2009, Riegel et al 2013).
À partir du moment de la randomisation - fait référence au sommeil des 7 derniers jours uniquement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Ireland, Galway, Ireland

Collaborateurs

Health Research Board, Ireland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Declan Devane, Professor, National University of Ireland, Galway

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

29 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Première publication (Réel)

4 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRB.ThePeople'sTrial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lire un livre

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Czech Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner