Maksansiirto vakaan, pitkälle edenneen intrahepaattisen kolangiokarsinooman hoitoon
Maksansiirto paikallisesti edenneessä, ei-leikkauksessa, ei-metastaattisessa intrahepaattisessa kolangiokarsinoomassa, jota hoidetaan systeemisellä neoadjuvanttihoidolla: yhden keskuksen pilottitutkimus
Maksansisäisen kolangiokarsinooman (iCCA) diagnoosi on yhä yleisempi primaarisen maksasyövän muoto, mutta tämän diagnoosin saaneet potilaat eivät tällä hetkellä ole kelvollisia LT-hoitoon. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan LT:n tarjoamista vaihtoehtona potilaille, joilla on pitkälle edennyt, ei leikattavissa oleva iCCA, jotka osoittavat sairauden stabiiliutta/regressiota vähintään 6 kuukauden ajan tavanomaisen kemoterapian aikana. Potilaat ohjataan ja seulotaan tutkimukseen osallistumista varten, jos he ovat saavuttaneet sairauden stabiilisuuden 6 kuukauden ajan.
Ne valmistetaan elinsiirtoa varten, ja jos ne ovat kelvollisia, ne listataan. Sairaus on pysyttävä hallinnassa elinsiirtoa odotettaessa. Elinsiirron jälkeen potilaita seurataan taudin uusiutumisen ja kokonaiseloonjäämisen suhteen, samalla kun he saavat tavanomaista transplantaation jälkeistä seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joita hoidetaan tavanomaisella hoitokemoterapialla ei-leikkaavan, biopsialla todistetun intrahepaattisen kolangiokarsinooman vuoksi ja jotka osoittavat sairauden vakautta/regressiota vähintään 6 kuukauden ajan, voivat olla kelvollisia tutkimukseen. Tietoisen suostumuksen ja seulonnan jälkeen kelvolliset potilaat, joilla on mahdollinen elävä maksanluovuttaja (kiinnostunut, ABO-yhteensopiva henkilö, jolla ei ole ilmeisiä luovutuksen vasta-aiheita), arvioidaan siirtoa varten. Tänä aikana potilaat saavat edelleen kemoterapiaa ja kuvantamista tavanomaisin väliajoin. Kun potilas on suorittanut siirtoa edeltävät arvioinnit ja hänen katsotaan olevan "soveltuva siirtoon", elävän luovuttajan arvioinnit voivat alkaa. Jos luovuttaja todetaan sopivaksi, sovitaan alustava päivämäärä leikkauksille. Systeeminen kemoterapia lopetetaan noin 4 viikkoa ennen leikkauspäivää.
Tässä vaiheessa mahdollinen vastaanottaja kuvataan uudelleen (CT-skannaus). Testitulokset sekä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan sen varmistamiseksi, että osallistuja on edelleen kelvollinen siirtoon. Jos nämä skannaukset paljastavat epäilyksiä kasvaimen infiltraatiosta ympäröiviin kudoksiin, suunnitellaan tutkiva laparotomia tai endoskooppinen ultraäänimenettely, joka mahdollistaa visuaalisen tutkimisen ja näytteenoton kyseisistä kudoksista. Kudosnäytteet, kuten perihilaarinen rasva ja/tai imusolmukkeet, lähetetään patologian osastolle kiireellisesti tarkistettavaksi. Jos ekstrahepaattinen sairaus havaitaan, osallistuja suljetaan pois tutkimuksesta eikä elinsiirtoa suoriteta. Kaikkia poissuljettuja osallistujia seurataan edelleen tutkimuksessa "pudotetuina".
Muussa tapauksessa luovuttajan ja vastaanottajan leikkaukset suoritetaan tavalliseen tapaan ja kirurgin suosimalla tekniikalla. Potilas ja luovuttaja saavat normaalia hoitoa leikkauksen jälkeen.
Osallistujia (vastaanottajia) seurataan tarkasti tuumorin uusiutumisen todisteiden varalta kuvantamisella ja verikokeilla. Näiden testien tulokset kerätään tutkimuksen seurantajakson loppuun asti (5 vuotta LT:n jälkeen). Kasvaimen valvonnan lisäksi maksansiirron tila arvioidaan jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa (mukaan lukien siirteen menetys, hyljintä, maksan toimintakokeet ja immunosuppression yksityiskohdat). Tutkimuksessa kerätään myös tiedot kaikista tehdyistä biopsioista, uudelleen sairaalahoidoista ja kirurgisista komplikaatioista
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias suostumushetkellä
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet: 0 tai 1 aina tutkimuksen aloittamisesta LT
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä
- Histologisesti vahvistettu iCCa-diagnoosi
- Tautia ei pidetä leikattavissa kasvaimen sijainnin tai taustalla olevan maksan toimintahäiriön perusteella
- Kuvauksessa ei havaittu verisuoniinvaasiota, maksan ulkopuolista sairautta tai imusolmukkeiden osallistumista
- Potilaiden sairauden stabiiliuden tai kasvaimen regression on oltava ≥ 6 kuukautta gemsitabiinipohjaisen hoidon aikana. Potilaiden, jotka ovat edenneet toisen linjan hoitoon, sairaus on myös oltava hallinnassa ≥ 6 kuukauden ajan tällä hoito-ohjelmalla
- Vähintään yksi elävä luovuttaja on astunut eteenpäin, on veriryhmäyhteensopiva ja täyttänyt "Terveyshistorialomakkeen", joka Elävien luovuttajien tiimin tarkastelun perusteella katsotaan hyväksyttäväksi, eikä siinä ole ilmeisiä vasta-aiheita luovutukselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai samanaikainen syöpä (jotkut poikkeukset sallitaan)
- Potilaat, joilla on maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä, imusolmukkeiden vaurioituminen, suurten maksan verisuonirakenteiden tunkeutuminen tai koteloituminen, viskeraalisen vatsakalvon perforaatio, maksan ulkopuolisten rakenteiden tunkeutuminen, perihilaarisen rasvan tunkeutuminen, periduktulaarinen invaasio, samanaikainen hepatooma tai sekahepatosellulaarinen kolangiokarsinooma
- Potilaat, jotka ovat saaneet kasvaimeen aiemmin paikallisia aluehoitoja tai säteilyä
- Munuaisten toimintahäiriö, jonka arvioitu kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto
- Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia
- Mikä tahansa tila, joka on epästabiili tai joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat (elleivät ole halukkaita pidättäytymään imettämisestä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: maksansiirto
Kirurginen interventio - Maksansiirto
|
Maksan sisältävän kasvaimen (kasvaimia) kirurginen poisto ja uuden terveen maksasiirteen siirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gonzalo Sapisochin, MD, UHN
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-5581
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .