Трансплантация печени при стабильной запущенной внутрипеченочной холангиокарциноме
Трансплантация печени при местно-распространенной, неоперабельной, неметастатической внутрипеченочной холангиокарциноме, получающей неоадъювантную системную терапию: одноцентровое пилотное исследование
Диагноз внутрипеченочной холангиокарциномы (iCCA) является все более распространенной формой первичного рака печени, но пациенты с этим диагнозом в настоящее время не подходят для ТП. В этом исследовании предлагается предложить ТП в качестве варианта лечения пациентам с далеко зашедшей нерезектабельной ВККА, у которых наблюдается по крайней мере 6 месяцев стабильности/регрессии заболевания при стандартной химиотерапии. Пациенты будут направлены и подвергнуты скринингу для участия в исследовании, если они достигнут стабильности заболевания в течение 6 месяцев.
Они будут обработаны для трансплантации и, если они соответствуют требованиям, будут внесены в список. Болезнь должна оставаться под контролем в ожидании трансплантации. После трансплантации пациенты будут наблюдаться на предмет рецидива заболевания и общей выживаемости, при этом они будут получать стандартное посттрансплантационное наблюдение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, получающие стандартную химиотерапию по поводу нерезектабельной внутрипеченочной холангиокарциномы с доказанной биопсией и демонстрирующие стабильность/регрессию заболевания в течение как минимум 6 месяцев, могут иметь право на участие в исследовании. После информированного согласия и скрининга подходящие пациенты с потенциальным живым донором печени (заинтересованным, ABO-совместимым лицом, без очевидных противопоказаний для донорства) будут оцениваться для трансплантации. В течение этого периода пациенты будут продолжать получать химиотерапию и визуализацию с обычными интервалами. После того, как пациент завершит предтрансплантационную оценку и будет признан «подходящим для трансплантации», может начаться оценка живого донора. Если донор найден подходящим, будет назначена предварительная дата операции. Системная химиотерапия будет остановлена примерно за 4 недели до даты операции.
В этот момент потенциальному реципиенту будет сделана повторная визуализация (компьютерная томография). Результаты теста, а также критерии включения и исключения будут пересмотрены, чтобы гарантировать, что участник по-прежнему имеет право на трансплантацию. Если эти сканирования выявят какие-либо подозрения на инфильтрацию опухоли в окружающие ткани, будет назначена диагностическая лапаротомия или эндоскопическая ультразвуковая процедура, позволяющая провести визуальный осмотр и взять образцы этих тканей. Образцы тканей, такие как прикорневой жир и/или лимфатические узлы, будут отправлены в отделение патологии для срочного изучения. При выявлении внепеченочного заболевания участник будет исключен из исследования и трансплантация не будет выполнена. Любые исключенные участники будут по-прежнему отслеживаться в исследовании как «выбывшие».
В противном случае операции донора и реципиента будут выполняться стандартным образом и с использованием предпочтительной техники хирурга. Пациент и донор получат стандартный послеоперационный уход.
Участники (реципиенты) будут тщательно контролироваться на наличие признаков рецидива опухоли с визуализацией и анализами крови. Результаты этих тестов будут собираться до завершения периода наблюдения за исследованием (5 лет после ТП). В дополнение к наблюдению за опухолью статус трансплантата печени будет оцениваться в каждый момент времени исследования (включая потерю трансплантата, отторжение, функциональные тесты печени и детали иммуносупрессии). В исследовании также будут собраны сведения о любых проведенных биопсиях, повторных госпитализациях и хирургических осложнениях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на момент согласия
- Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0 или 1 все время от начала исследования до LT
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие.
- Женщины детородного возраста должны согласиться на использование адекватных противозачаточных средств.
- Гистологически подтвержденный диагноз ИКЦА
- Заболевание считается нерезектабельным на основании локализации опухоли или лежащей в основе дисфункции печени.
- При визуализации не обнаружено сосудистой инвазии, внепеченочных заболеваний или вовлечения лимфатических узлов.
- Пациенты должны иметь ≥ 6 месяцев стабильности заболевания или регрессии опухоли при терапии на основе гемцитабина. Для пациентов, которые перешли на терапию второй линии, заболевание также необходимо контролировать в течение ≥ 6 месяцев по этой схеме.
- По крайней мере, 1 живой донор выступил вперед, совместим с группой крови и заполнил «Форму истории здоровья», которая после рассмотрения группой живых доноров считается приемлемой и не демонстрирует очевидных противопоказаний к донорству.
Критерий исключения:
- Предыдущий или сопутствующий рак (допускаются некоторые исключения)
- Пациенты с внепеченочными метастазами, поражением лимфатических узлов, инвазией или инвазией крупных сосудистых структур печени, перфорацией висцеральной брюшины, инвазией внепеченочных структур, инвазией околокорневого жира, перидуктулярной инвазией, сопутствующей гепатомой или смешанной гепатоцеллюлярной холангиокарциномой
- Пациенты, ранее получавшие локорегионарную терапию или облучение опухоли
- Нарушение функции почек с расчетным клиренсом креатинина менее 50 мл/мин.
- Известная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Предыдущая история трансплантации паренхиматозных органов или костного мозга
- Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.
- Любое состояние, которое является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность пациента и его/ее согласие на участие в исследовании.
- Беременные или кормящие грудью пациенты (если они не желают воздерживаться от грудного вскармливания)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: трансплантация печени
Хирургическое вмешательство - трансплантация печени
|
Хирургическое удаление печени, содержащей опухоль(и), и трансплантация нового трансплантата здоровой печени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выживаемость пациентов
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
выживаемость пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gonzalo Sapisochin, MD, UHN
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-5581
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация печени
-
Northwestern UniversityРекрутингХрупкость | Цирроз печени | Пересадка печениСоединенные Штаты
-
Transplant Genomics, Inc.Еще не набираютОтторжение трансплантата печени
-
Bridge to Life Ltd.Активный, не рекрутирующийПеченочная недостаточность | Терминальная стадия заболевания печениСоединенные Штаты