- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04195503
Transplantation hépatique pour cholangiocarcinome intrahépatique stable et avancé
Transplantation hépatique dans le cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé, non résécable et non métastatique traité par thérapie systémique néoadjuvante : une étude pilote monocentrique
Le diagnostic de cholangiocarcinome intrahépatique (iCCA) est une forme de plus en plus courante de cancer primitif du foie, mais les patients atteints de ce diagnostic ne sont actuellement pas éligibles à la TH. Cette étude propose d'offrir la LT en option aux patients atteints d'iCCA avancé et non résécable qui démontrent au moins 6 mois de stabilité/régression de la maladie tout en recevant une chimiothérapie standard. Les patients seront référés et sélectionnés pour participer à l'étude s'ils ont atteint 6 mois de stabilité de la maladie.
Ils seront préparés pour la greffe et s'ils sont éligibles, ils seront répertoriés. La maladie doit rester sous contrôle en attendant la transplantation. Après la transplantation, les patients seront suivis pour la récidive de la maladie et la survie globale, tout en bénéficiant d'un suivi post-transplantation standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients traités par chimiothérapie standard pour un cholangiocarcinome intrahépatique non résécable et prouvé par biopsie, et qui démontrent une stabilité/régression de la maladie pendant au moins 6 mois, peuvent être éligibles pour l'étude. Après consentement éclairé et dépistage, les patients éligibles avec un donneur de foie vivant potentiel (une personne intéressée, compatible ABO, sans contre-indications évidentes au don) seront évalués pour la transplantation. Pendant cette période, les patients continueront de recevoir la chimiothérapie et l'imagerie aux intervalles habituels. Une fois qu'un patient a terminé les évaluations pré-transplantation et qu'il est jugé "apte à la transplantation", les évaluations du donneur vivant peuvent commencer. Si le donneur est jugé apte, une date provisoire sera fixée pour les chirurgies. La chimiothérapie systémique sera arrêtée environ 4 semaines avant la date de la chirurgie.
À ce stade, le receveur potentiel sera réimagé (CT scan). Les résultats des tests et les critères d'inclusion et d'exclusion seront examinés pour s'assurer que le participant reste éligible pour procéder à la greffe. Si ces analyses révèlent une suspicion d'infiltration tumorale dans les tissus environnants, une laparotomie exploratrice ou une échographie endoscopique sera programmée pour permettre un examen visuel et un prélèvement de ces tissus. Des échantillons de tissus, tels que la graisse périhilaire et/ou les ganglions lymphatiques, seront envoyés au service de pathologie pour examen urgent. Si une maladie extrahépatique est identifiée, le participant sera exclu de l'étude et la greffe ne sera pas effectuée. Tous les participants exclus continueront d'être suivis pour l'étude en tant que « décrocheurs ».
Sinon, les chirurgies du donneur et du receveur seront effectuées de manière standard et avec la technique préférée du chirurgien. Le patient et le donneur recevront des soins postopératoires standard.
Les participants (bénéficiaires) seront surveillés de près pour détecter des signes de récidive tumorale par imagerie et analyses de sang. Les résultats de ces tests seront recueillis jusqu'à la fin de la période de suivi de l'étude (5 ans après LT). En plus de la surveillance des tumeurs, l'état de la transplantation hépatique sera évalué à chaque moment de l'étude (y compris la perte du greffon, le rejet, les tests de la fonction hépatique et les détails de l'immunosuppression). L'étude recueillera également des détails sur les biopsies effectuées, les réhospitalisations et les complications chirurgicales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus, au moment du consentement
- Score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0 ou 1 à tout moment, de l'entrée à l'étude au LT
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate
- Diagnostic histologiquement confirmé d'iCCa
- La maladie est considérée comme non résécable en fonction de l'emplacement de la tumeur ou d'un dysfonctionnement hépatique sous-jacent
- Aucune invasion vasculaire, maladie extra-hépatique ou atteinte des ganglions lymphatiques détectée à l'imagerie
- Les patients doivent avoir ≥ 6 mois de stabilité de la maladie ou de régression tumorale sous traitement à base de gemcitabine. Pour les patients qui ont progressé vers un traitement de deuxième intention, la maladie doit également être contrôlée pendant ≥ 6 mois avec ce traitement
- Au moins 1 donneur vivant s'est manifesté, est compatible avec le groupe sanguin et a rempli un "formulaire d'antécédents médicaux" qui, après examen par l'équipe des donneurs vivants, est jugé acceptable et ne présente aucune contre-indication évidente au don.
Critère d'exclusion:
- Cancer antérieur ou concomitant (certaines exceptions permises)
- Patients présentant des métastases extrahépatiques, une atteinte des ganglions lymphatiques, une invasion ou un enrobage des principales structures vasculaires hépatiques, une perforation du péritoine viscéral, une invasion des structures extrahépatiques, une invasion de la graisse périhilaire, une invasion périductulaire, un hépatome concomitant ou un cholangiocarcinome hépatocellulaire mixte
- Patients ayant déjà reçu des thérapies locorégionales ou une radiothérapie de la tumeur
- Dysfonctionnement rénal avec une clairance de la créatinine estimée inférieure à 50 ml/min
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Antécédents de greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
- Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation du patient à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude
- Toute condition instable ou qui pourrait compromettre la sécurité du patient et sa conformité à l'étude
- Patientes enceintes ou allaitantes (sauf si elles souhaitent s'abstenir d'allaiter)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: transplantation hépatique
Intervention chirurgicale - Transplantation hépatique
|
Ablation chirurgicale du foie contenant une ou plusieurs tumeurs et transplantation d'un nouveau greffon de foie sain
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
survie des patients
Délai: 5 années
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
survie sans maladie
Délai: 5 années
|
5 années
|
survie des patients
Délai: 1 année
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gonzalo Sapisochin, MD, UHN
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-5581
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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