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안정적이고 진행된 간내 담관암에 대한 간 이식

2023년 7월 24일 업데이트: University Health Network, Toronto

선행 전신 요법으로 치료된 국소 진행성, 절제 불가능, 비전이성 간내 담관암종에서의 간 이식: 단일 센터 예비 연구

간내 담관암(iCCA)의 진단은 원발성 간암의 점점 더 흔한 형태이지만 이 진단을 받은 환자는 현재 LT에 적합하지 않습니다. 이 연구는 표준 화학 요법을 받는 동안 최소 6개월의 질병 안정성/퇴행을 보이는 진행성, 절제 불가능한 iCCA 환자에게 옵션으로 LT를 제공할 것을 제안합니다. 환자가 6개월의 질병 안정성을 달성한 경우 연구 참여를 위해 환자를 추천하고 선별할 것입니다.

그들은 이식을 위해 일할 것이고 자격이 있다면 나열될 것입니다. 질병은 이식을 기다리는 동안 통제된 상태로 유지되어야 합니다. 이식 후 표준 이식 후 후속 조치를 받으면서 환자는 질병 재발 및 전체 생존에 대해 추적됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

개입 / 치료

상세 설명

절제 불가능하고 생검으로 입증된 간내 담관암종에 대해 표준 치료 화학요법으로 치료받고 최소 6개월 동안 질병의 안정성/퇴행을 입증한 환자는 연구 대상이 될 수 있습니다. 정보에 입각한 동의 및 스크리닝 후, 잠재적인 생체 간 기증자가 있는 적격 환자(기증에 대한 명백한 금기 사항이 없고 ABO 적합성 관심이 있는 개인)는 이식 평가를 받게 됩니다. 이 기간 동안 환자는 일반적인 간격으로 화학 요법과 영상 촬영을 계속 받게 됩니다. 환자가 이식 전 평가를 완료하고 "이식에 적합"하다고 판단되면 살아있는 기증자의 평가가 시작될 수 있습니다. 기증자가 적합하다고 판단되면 잠정적인 수술 날짜가 정해집니다. 전신 화학 요법은 수술 날짜 약 4주 전에 중단됩니다.

그 시점에서 잠재적 수혜자는 이미지를 다시 찍게 됩니다(CT 스캔). 테스트 결과, 포함 및 제외 기준을 검토하여 참가자가 이식을 진행할 자격이 있는지 확인합니다. 이러한 스캔에서 주변 조직으로의 종양 침윤이 의심되는 경우 탐색적 개복술 또는 내시경 초음파 절차를 통해 해당 조직을 육안으로 검사하고 샘플링할 수 있습니다. 폐문 주위 지방 및/또는 림프절과 같은 조직 샘플은 긴급 검토를 위해 병리과로 보내질 것입니다. 간외 질환이 확인되면 참가자는 연구에서 제외되고 이식은 수행되지 않습니다. 제외된 모든 참가자는 "중퇴자"로서 연구를 위해 계속 추적될 것입니다.

그렇지 않으면 기증자와 수혜자 수술은 표준 방식과 외과 의사가 선호하는 기술로 수행됩니다. 환자와 기증자는 수술 후 표준 치료를 받게 됩니다.

참가자(수혜자)는 이미징 및 혈액 검사를 통해 종양 재발의 증거를 면밀히 모니터링합니다. 이러한 테스트의 결과는 연구 추적 기간(LT 후 5년)이 완료될 때까지 수집됩니다. 종양 감시에 더하여, 각 연구 시점에서 간 이식 상태를 평가할 것입니다(이식편 손실, 거부, 간 기능 검사 및 면역 억제 세부 사항 포함). 이 연구는 또한 수행된 모든 생검, 재입원 및 수술 합병증에 대한 세부 정보를 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • University Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의 시점에 만 18세 이상인 남성 또는 여성
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수: 연구 시작부터 LT까지 항상 0 또는 1
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  • 가임 여성은 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • iCCa의 조직학적으로 확인된 진단
  • 질병은 종양 위치 또는 근본적인 간 기능 장애에 따라 절제 불가능한 것으로 간주됩니다.
  • 영상에서 혈관 침범, 간 외 질환 또는 림프절 침범이 감지되지 않음
  • 환자는 젬시타빈 기반 요법에서 ≥ 6개월의 질병 안정성 또는 종양 퇴행이 있어야 합니다. 2차 요법으로 진행된 환자의 경우, 해당 요법으로 ≥ 6개월 동안 질병을 통제해야 합니다.
  • 최소 1명의 살아있는 기증자가 앞으로 나아갔고, 혈액형과 호환되며, 살아있는 기증자 팀의 검토에 따라 허용되는 것으로 간주되고 기증에 대한 명백한 금기 사항이 없음을 입증하는 "건강 이력 양식"을 작성했습니다.

제외 기준:

  • 이전 또는 동시 암(일부 예외 허용)
  • 간외 전이, 림프절 침범, 주요 간혈관 구조의 침습 또는 봉입, 내장 복막 천공, 간외 구조 침범, 문주위 지방 침범, 관주위 침범, 동시 간암 또는 혼합형 간세포 담관암이 있는 환자
  • 이전에 국소 치료 또는 종양에 방사선을 받은 환자
  • 추정 크레아티닌 청소율이 50 ml/min 미만인 신기능 장애
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력.
  • 고형 장기 또는 골수 이식의 이전 병력
  • 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
  • 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
  • 임신 또는 수유 중인 환자(모유 수유를 거부할 의사가 없는 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 간 이식
외과 개입 - 간 이식
종양이 포함된 간을 외과적으로 제거하고 새로운 건강한 간 이식 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
환자 생존
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무병 생존
기간: 5 년
5 년
환자 생존
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gonzalo Sapisochin, MD, UHN

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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