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Lebertransplantation bei stabilem, fortgeschrittenem intrahepatischem Cholangiokarzinom

24. Juli 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Lebertransplantation bei lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem, nicht metastasiertem intrahepatischem Cholangiokarzinom, das mit neoadjuvanter systemischer Therapie behandelt wird: Eine Single-Center-Pilotstudie

Die Diagnose eines intrahepatischen Cholangiokarzinoms (iCCA) ist eine zunehmend häufige Form von primärem Leberkrebs, aber Patienten mit dieser Diagnose kommen derzeit nicht für eine LT in Frage. Diese Studie schlägt vor, Patienten mit fortgeschrittenem, inoperablem iCCA, die eine mindestens 6-monatige Krankheitsstabilität/Regression während der Standard-Chemotherapie zeigen, LT als Option anzubieten. Die Patienten werden zur Teilnahme an der Studie überwiesen und gescreent, wenn sie 6 Monate Krankheitsstabilität erreicht haben.

Sie werden für die Transplantation aufgearbeitet und, falls geeignet, aufgelistet. Die Krankheit muss während des Wartens auf die Transplantation unter Kontrolle bleiben. Nach der Transplantation werden die Patienten hinsichtlich des Wiederauftretens der Krankheit und des Gesamtüberlebens nachbeobachtet, während sie eine standardmäßige Nachsorge nach der Transplantation erhalten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die mit Standard-Chemotherapie für inoperables, durch Biopsie nachgewiesenes intrahepatisches Cholangiokarzinom behandelt werden und die Stabilität/Regression der Krankheit für mindestens 6 Monate zeigen, können für die Studie in Frage kommen. Nach Einverständniserklärung und Screening werden geeignete Patienten mit einem potenziellen Lebendleberspender (einer interessierten, ABO-kompatiblen Person ohne offensichtliche Kontraindikationen für eine Spende) für eine Transplantation bewertet. Während dieser Zeit erhalten die Patienten weiterhin Chemotherapie und Bildgebung in den üblichen Abständen. Sobald ein Patient die Beurteilungen vor der Transplantation abgeschlossen hat und als „für eine Transplantation geeignet“ erachtet wird, können die Beurteilungen des lebenden Spenders beginnen. Wenn der Spender für geeignet befunden wird, wird ein vorläufiger Termin für die Operationen festgelegt. Die systemische Chemotherapie wird ca. 4 Wochen vor dem Operationstermin beendet.

Zu diesem Zeitpunkt wird der potenzielle Empfänger erneut abgebildet (CT-Scan). Die Testergebnisse sowie die Einschluss- und Ausschlusskriterien werden überprüft, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer weiterhin für die Transplantation geeignet ist. Wenn diese Scans den Verdacht auf eine Tumorinfiltration in das umgebende Gewebe ergeben, wird eine explorative Laparotomie oder ein endoskopisches Ultraschallverfahren geplant, um eine visuelle Untersuchung und Entnahme dieser Gewebe zu ermöglichen. Gewebeproben wie perihiläres Fett und/oder Lymphknoten werden zur dringenden Überprüfung an die Pathologieabteilung geschickt. Wenn eine extrahepatische Erkrankung festgestellt wird, wird der Teilnehmer aus der Studie ausgeschlossen und die Transplantation wird nicht durchgeführt. Alle ausgeschlossenen Teilnehmer werden für die Studie weiterhin als „Aussteiger“ nachverfolgt.

Andernfalls werden die Spender- und Empfängeroperationen in der üblichen Weise und mit der bevorzugten Technik des Chirurgen durchgeführt. Patient und Spender erhalten nach der Operation den Standard der Pflege.

Die Teilnehmer (Empfänger) werden engmaschig auf Anzeichen eines Tumorrezidivs mit Bildgebung und Bluttests überwacht. Die Ergebnisse dieser Tests werden bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit der Studie (5 Jahre nach LT) gesammelt. Zusätzlich zur Tumorüberwachung wird der Lebertransplantationsstatus zu jedem Studienzeitpunkt bewertet (einschließlich Transplantatverlust, Abstoßung, Leberfunktionstests und Einzelheiten zur Immunsuppression). Die Studie wird auch Details zu allen durchgeführten Biopsien, erneuten Krankenhausaufenthalten und chirurgischen Komplikationen sammeln

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt
  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group): 0 oder 1 zu jedem Zeitpunkt von Studieneintritt bis LT
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen
  • Histologisch bestätigte Diagnose von iCCa
  • Die Erkrankung gilt aufgrund der Lokalisation des Tumors oder der zugrunde liegenden Leberfunktionsstörung als nicht resezierbar
  • Keine Gefäßinvasion, extrahepatische Erkrankung oder Lymphknotenbeteiligung bei der Bildgebung festgestellt
  • Die Patienten müssen ≥ 6 Monate Krankheitsstabilität oder Tumorregression unter Gemcitabin-basierter Therapie aufweisen. Bei Patienten, die zu einer Zweitlinientherapie übergegangen sind, muss die Krankheit auch mit diesem Regime für ≥ 6 Monate kontrolliert werden
  • Mindestens 1 Lebendspender hat sich gemeldet, ist blutgruppenkompatibel und hat ein "Anamneseformular" ausgefüllt, das nach Überprüfung durch das Lebendspenderteam als akzeptabel erachtet wird und keine offensichtlichen Kontraindikationen für eine Spende aufweist.

Ausschlusskriterien:

  • Früherer oder gleichzeitiger Krebs (einige Ausnahmen erlaubt)
  • Patienten mit extrahepatischen Metastasen, Lymphknotenbefall, Invasion oder Umhüllung wichtiger hepatischer Gefäßstrukturen, Perforation des viszeralen Peritoneums, Invasion extrahepatischer Strukturen, Invasion von perihilärem Fett, periduktulärer Invasion, gleichzeitigem Hepatom oder gemischtem hepatozellulärem Cholangiokarzinom
  • Patienten, die zuvor lokoregionäre Therapien oder Bestrahlung des Tumors erhalten haben
  • Nierenfunktionsstörung mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Umstände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Compliance in der Studie gefährden könnte
  • Schwangere oder stillende Patientinnen (es sei denn, sie möchten auf das Stillen verzichten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lebertransplantation
Chirurgischer Eingriff - Lebertransplantation
Verfahren: Lebertransplantation
Chirurgische Entfernung von Tumor(en) enthaltender Leber und Transplantation eines neuen gesunden Lebertransplantats

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Gonzalo Sapisochin, MD, UHN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-5581

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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