Levertransplantasjon for stabilt, avansert intrahepatisk kolangiokarsinom
Levertransplantasjon ved lokalt avansert, ikke-opererbart, ikke-metastatisk intrahepatisk kolangiokarsinom behandlet med neoadjuvant systemisk terapi: en enkeltsenterpilotstudie
Diagnose av intrahepatisk kolangiokarsinom (iCCA) er en stadig mer vanlig form for primær leverkreft, men pasienter med denne diagnosen er foreløpig ikke kvalifisert for LT. Denne studien foreslår å tilby LT som et alternativ til pasienter med avansert, ikke-opererbar iCCA som viser minst 6 måneders sykdomsstabilitet/regresjon mens de får standard kjemoterapi. Pasienter vil bli henvist og screenet for studiedeltakelse dersom de har oppnådd 6 måneders sykdomsstabilitet.
De vil bli opparbeidet for transplantasjon, og hvis de er kvalifisert, vil de bli oppført. Sykdommen må forbli under kontroll mens den venter på transplantasjon. Etter transplantasjon vil pasienter bli fulgt for tilbakefall av sykdom og total overlevelse, mens de får standard oppfølging etter transplantasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter behandlet med standardbehandling med kjemoterapi for ikke-opererbart, biopsibevist intrahepatisk kolangiokarsinom, og som viser stabilitet/regresjon av sykdom i minimum 6 måneder, kan være kvalifisert for studien. Etter informert samtykke og screening vil kvalifiserte pasienter med en potensiell levende leverdonor (et interessert, ABO-kompatibelt individ, uten åpenbare kontraindikasjoner for donasjon) bli evaluert for transplantasjon. I denne perioden vil pasienter fortsette å motta cellegift og bildebehandling med vanlige intervaller. Når en pasient har fullført vurderingene før transplantasjonen og anses som "egnet for transplantasjon", kan den levende giverens vurderinger begynne. Dersom giveren blir funnet egnet, vil det bli satt en tentativ dato for operasjonene. Systemisk kjemoterapi vil bli stoppet ca. 4 uker før operasjonsdatoen.
På det tidspunktet vil den potensielle mottakeren bli avbildet på nytt (CT-skanning). Testresultater og inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli gjennomgått for å sikre at deltakeren fortsatt er kvalifisert til å fortsette til transplantasjon. Hvis disse skanningene avslører mistanke om tumorinfiltrasjon til omkringliggende vev, vil en utforskende laparotomi eller endoskopisk ultralydprosedyre bli planlagt for å tillate visuell undersøkelse og prøvetaking av disse vevene. Vevsprøver, som perihilært fett og/eller lymfeknuter, vil bli sendt til patologiavdelingen for umiddelbar gjennomgang. Hvis ekstrahepatisk sykdom blir identifisert, vil deltakeren bli ekskludert fra studien og transplantasjonen vil ikke bli utført. Eventuelle ekskluderte deltakere vil fortsette å bli fulgt for studien som "drop-outs".
Ellers vil donor- og mottakeroperasjonene bli utført på standardmåten og med den foretrukne teknikken til kirurgen. Pasienten og donoren vil motta standardbehandling postoperativ behandling.
Deltakere (mottakere) vil bli overvåket nøye for tegn på tilbakefall av tumor med bildediagnostikk og blodprøver. Resultatene av disse testene vil bli samlet inn til fullføring av studieoppfølgingsperioden (5 år etter LT). I tillegg til tumorovervåking, vil levertransplantasjonsstatus bli vurdert ved hvert studietidspunkt (inkludert tap av transplantat, avvisning, leverfunksjonstester og detaljer om immunsuppresjon). Studien vil også samle inn detaljer om eventuelle biopsier utført, re-sykehusinnleggelser og kirurgiske komplikasjoner
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre, på tidspunktet for samtykke
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum: 0 eller 1 til enhver tid fra studiestart til LT
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon
- Histologisk bekreftet diagnose av iCCa
- Sykdommen anses som ikke-opererbar basert på tumorlokalisering eller underliggende leverdysfunksjon
- Ingen vaskulær invasjon, ekstrahepatisk sykdom eller lymfeknutepåvirkning oppdaget ved bildediagnostikk
- Pasienter må ha ≥ 6 måneders sykdomsstabilitet eller tumorregresjon på gemcitabinbasert behandling. For pasienter som har utviklet seg til andrelinjebehandling, må sykdommen også kontrolleres i ≥ 6 måneder på det regimet
- Minst 1 levende giver har trådt frem, er blodgruppekompatibel og har fylt ut et "Helsehistorieskjema" som, etter gjennomgang av teamet for levende givere, anses som akseptabelt og viser ingen åpenbare kontraindikasjoner for donasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller samtidig kreft (noen unntak tillatt)
- Pasienter som har ekstrahepatiske metastaser, lymfeknuteinvolvering, invasjon eller innkapsling av store hepatiske vaskulære strukturer, perforering av det viscerale bukhinnen, invasjon av ekstrahepatiske strukturer, invasjon av perihilært fett, periduktulær invasjon, samtidig hepatom eller blandet hepatocellulært kolangiokarsinom
- Pasienter som har mottatt tidligere lokoregionale terapier eller stråling mot svulsten
- Nyresvikt med en estimert kreatininclearance på mindre enn 50 ml/min
- Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Tidligere historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon
- Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene
- Enhver tilstand som er ustabil eller som kan sette sikkerheten til pasienten og hans/hennes etterlevelse i studien i fare
- Gravide eller ammende pasienter (med mindre de er villige til å avstå fra amming)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: levertransplantasjon
Kirurgisk intervensjon - Levertransplantasjon
|
Kirurgisk fjerning av lever som inneholder tumor(er) og transplantasjon av nytt friskt levertransplantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
pasientens overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
pasientens overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gonzalo Sapisochin, MD, UHN
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-5581
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .