Levertransplantatie voor stabiel, gevorderd intrahepatisch cholangiocarcinoom
Levertransplantatie bij lokaal gevorderd, inoperabel, niet-gemetastaseerd intrahepatisch cholangiocarcinoom behandeld met neoadjuvante systemische therapie: een pilotstudie in één centrum
Diagnose van intrahepatisch cholangiocarcinoom (iCCA) is een steeds vaker voorkomende vorm van primaire leverkanker, maar patiënten met deze diagnose komen momenteel niet in aanmerking voor LT. Deze studie stelt voor om LT als optie aan te bieden aan patiënten met gevorderde, inoperabele iCCA die ten minste 6 maanden ziektestabiliteit/regressie vertonen terwijl ze standaardchemotherapie krijgen. Patiënten zullen worden doorverwezen en gescreend voor deelname aan de studie als ze 6 maanden ziektestabiliteit hebben bereikt.
Ze worden opgewerkt voor transplantatie en als ze in aanmerking komen, worden ze vermeld. Ziekte moet onder controle blijven in afwachting van transplantatie. Na transplantatie zullen patiënten worden gevolgd op terugkeer van de ziekte en algehele overleving, terwijl ze standaard follow-up na transplantatie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die worden behandeld met standaardchemotherapie voor inoperabel, door biopsie bewezen intrahepatisch cholangiocarcinoom, en die gedurende minimaal 6 maanden stabiliteit/regressie van de ziekte vertonen, kunnen in aanmerking komen voor onderzoek. Na geïnformeerde toestemming en screening zullen in aanmerking komende patiënten met een potentiële levende leverdonor (een geïnteresseerde, ABO-compatibele persoon, zonder duidelijke contra-indicaties voor donatie) worden beoordeeld voor transplantatie. Gedurende deze periode zullen patiënten met de gebruikelijke tussenpozen chemotherapie en beeldvorming blijven krijgen. Zodra een patiënt de pre-transplantatiebeoordelingen heeft voltooid en "geschikt voor transplantatie" wordt geacht, kunnen de beoordelingen van de levende donor beginnen. Als de donor geschikt wordt bevonden, wordt er een voorlopige datum voor de operaties bepaald. Systemische chemotherapie wordt ongeveer 4 weken voor de operatiedatum stopgezet.
Op dat moment wordt de potentiële ontvanger opnieuw in beeld gebracht (CT-scan). Testresultaten en in- en uitsluitingscriteria zullen worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat de deelnemer in aanmerking blijft komen voor transplantatie. Als deze scans enig vermoeden van tumorinfiltratie naar omliggende weefsels onthullen, zal een verkennende laparotomie of endoscopische echografieprocedure worden gepland om visueel onderzoek en bemonstering van die weefsels mogelijk te maken. Weefselmonsters, zoals perihilair vet en/of lymfeklieren, worden voor spoedonderzoek naar de afdeling pathologie gestuurd. Als een extrahepatische ziekte wordt vastgesteld, wordt de deelnemer uitgesloten van het onderzoek en wordt de transplantatie niet uitgevoerd. Alle uitgesloten deelnemers blijven voor het onderzoek gevolgd als "drop-outs".
Anders worden de donor- en ontvangeroperaties uitgevoerd op de standaardmanier en met de voorkeurstechniek van de chirurg. Patiënt en donor krijgen na de operatie standaardzorg.
Deelnemers (ontvangers) zullen nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van tumorrecidief met beeldvorming en bloedonderzoek. Resultaten van deze tests zullen worden verzameld tot voltooiing van de follow-upperiode van het onderzoek (5 jaar na LT). Naast tumorsurveillance zal de levertransplantatiestatus op elk studietijdstip worden beoordeeld (inclusief transplantaatverlies, afstoting, leverfunctietesten en details van immunosuppressie). De studie zal ook details verzamelen over uitgevoerde biopsieën, heropnames en chirurgische complicaties
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder op het moment van toestemming
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: altijd 0 of 1 vanaf het begin van de studie tot LT
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken
- Histologisch bevestigde diagnose van iCCa
- Ziekte wordt als inoperabel beschouwd op basis van de locatie van de tumor of onderliggende leverdisfunctie
- Geen vasculaire invasie, extrahepatische ziekte of betrokkenheid van lymfeklieren gedetecteerd op beeldvorming
- Patiënten moeten ≥ 6 maanden ziektestabiliteit of tumorregressie hebben bij behandeling op basis van gemcitabine. Voor patiënten die zijn overgegaan naar tweedelijnstherapie, moet de ziekte ook gedurende ≥ 6 maanden onder controle worden gehouden met dat regime
- Ten minste 1 levende donor heeft zich aangemeld, is compatibel met de bloedgroep en heeft een "Gezondheidsgeschiedenisformulier" ingevuld dat, na beoordeling door het team van levende donoren, als acceptabel wordt beschouwd en geen duidelijke contra-indicaties voor donatie vertoont.
Uitsluitingscriteria:
- Vorige of gelijktijdige kanker (sommige uitzonderingen toegestaan)
- Patiënten met extrahepatische metastasen, betrokkenheid van de lymfeklieren, invasie of omhulling van belangrijke hepatische vasculaire structuren, perforatie van het viscerale peritoneum, invasie van extrahepatische structuren, invasie van perihilar vet, periductulaire invasie, gelijktijdig hepatoom of gemengd hepatocellulair cholangiocarcinoom
- Patiënten die eerder locoregionale therapieën of bestraling van de tumor hebben gekregen
- Nierdisfunctie met een geschatte creatinineklaring van minder dan 50 ml/min
- Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Voorgeschiedenis van solide orgaan- of beenmergtransplantatie
- Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren
- Elke toestand die onstabiel is of die de veiligheid van de patiënt en zijn/haar medewerking aan het onderzoek in gevaar kan brengen
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven (tenzij bereid zijn geen borstvoeding te geven)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: lever transplantatie
Chirurgische ingreep - Levertransplantatie
|
Chirurgische verwijdering van lever met tumor(en) en transplantatie van nieuw gezond levertransplantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
overleven van de patiënt
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
overleven van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gonzalo Sapisochin, MD, UHN
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-5581
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .