Transplantace jater pro stabilní, pokročilý intrahepatický cholangiokarcinom
Transplantace jater u lokálně pokročilého, neresekabilního, nemetastatického intrahepatálního cholangiokarcinomu léčeného neoadjuvantní systémovou terapií: Pilotní studie v jediném centru
Diagnóza intrahepatálního cholangiokarcinomu (iCCA) je stále častější formou primárního karcinomu jater, ale pacienti s touto diagnózou nejsou v současné době způsobilí pro LT. Tato studie navrhuje nabídnout LT jako možnost pacientům s pokročilou, neresekabilní iCCA, kteří vykazují alespoň 6 měsíců stability/regrese onemocnění při standardní chemoterapii. Pacienti budou posláni a vyšetřeni k účasti ve studii, pokud dosáhli 6 měsíců stability onemocnění.
Budou zpracovány pro transplantaci a budou-li způsobilé, budou uvedeny. Během čekání na transplantaci musí onemocnění zůstat pod kontrolou. Po transplantaci budou pacienti sledováni z hlediska recidivy onemocnění a celkového přežití při standardním posttransplantačním sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti léčení standardní chemoterapií pro neresekovatelný, biopsií prokázaný intrahepatický cholangiokarcinom a kteří vykazují stabilitu/regresi onemocnění po dobu minimálně 6 měsíců, mohou být způsobilí ke studii. Po informovaném souhlasu a screeningu budou způsobilí pacienti s potenciálním živým dárcem jater (zaujatý jedinec kompatibilní s ABO, bez zjevných kontraindikací pro dárcovství) hodnoceni k transplantaci. Během tohoto období budou pacienti nadále dostávat chemoterapii a zobrazování v obvyklých intervalech. Jakmile pacient dokončí předtransplantační hodnocení a je považován za „vhodného pro transplantaci“, může začít hodnocení žijícího dárce. Pokud bude dárce shledán vhodným, bude stanoven předběžný termín ordinací. Systémová chemoterapie bude ukončena přibližně 4 týdny před datem operace.
V tomto okamžiku bude potenciální příjemce znovu zobrazen (CT). Výsledky testů a kritéria pro zařazení a vyloučení budou přezkoumána, aby bylo zajištěno, že účastník zůstane způsobilý k transplantaci. Pokud tyto skeny odhalí jakékoli podezření na infiltraci nádoru do okolních tkání, bude naplánována explorativní laparotomie nebo endoskopický ultrazvukový postup, který umožní vizuální vyšetření a odběr vzorků těchto tkání. Vzorky tkání, jako je perihilární tuk a/nebo lymfatické uzliny, budou odeslány na patologické oddělení k urgentní kontrole. Pokud bude identifikováno extrahepatální onemocnění, bude účastník vyloučen ze studie a transplantace nebude provedena. Všichni vyloučení účastníci budou nadále sledováni pro účely studie jako „nevyřazení“.
V opačném případě budou operace dárce a příjemce provedeny standardním způsobem as preferovanou technikou chirurga. Pacientovi a dárci se dostane standardní péče pooperační péče.
Účastníci (příjemci) budou pečlivě sledováni z hlediska průkazu recidivy nádoru pomocí zobrazovacích a krevních testů. Výsledky těchto testů budou shromažďovány až do ukončení období sledování studie (5 let po LT). Kromě sledování nádoru bude v každém časovém bodě studie hodnocen stav transplantace jater (včetně ztráty štěpu, rejekce, testů jaterních funkcí a podrobností o imunosupresi). Studie také shromáždí podrobnosti o všech provedených biopsiích, rehospitalizacích a chirurgických komplikacích
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší, v době udělení souhlasu
- Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 nebo 1 vždy od vstupu do studie po LT
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím přiměřené antikoncepce
- Histologicky potvrzená diagnóza iCCa
- Onemocnění je považováno za neresekovatelné na základě umístění nádoru nebo základní jaterní dysfunkce
- Při zobrazení nebyla zjištěna žádná vaskulární invaze, extrahepatální onemocnění nebo postižení lymfatických uzlin
- Pacienti musí mít ≥ 6 měsíců stability onemocnění nebo regrese nádoru při léčbě na bázi gemcitabinu. U pacientů, kteří progredovali do terapie druhé linie, musí být onemocnění také kontrolováno po dobu ≥ 6 měsíců tímto režimem
- Alespoň 1 žijící dárce vystoupil vpřed, je kompatibilní s krevní skupinou a vyplnil „formulář zdravotní historie“, který je po přezkoumání týmem žijících dárců považován za přijatelný a nevykazuje žádné zjevné kontraindikace dárcovství.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo souběžná rakovina (povolené některé výjimky)
- Pacienti s extrahepatálními metastázami, postižením lymfatických uzlin, invazí nebo obalem hlavních jaterních cévních struktur, perforací viscerálního peritonea, invazí extrahepatálních struktur, invazí perihilárního tuku, periduktulární invazí, souběžným hepatomem nebo smíšeným hepatocelulárním cholangiokarcinomem
- Pacienti, kteří dříve podstoupili lokoregionální terapie nebo ozařování nádoru
- Renální dysfunkce s odhadovanou clearance kreatininu nižší než 50 ml/min
- Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze
- Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie
- Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii
- Těhotné nebo kojící pacientky (pokud nejsou ochotné zdržet se kojení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: transplantaci jater
Chirurgická intervence - transplantace jater
|
Chirurgické odstranění jater obsahujících nádor(y) a transplantace nového zdravého jaterního štěpu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití pacienta
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
přežití pacienta
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gonzalo Sapisochin, MD, UHN
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-5581
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace jater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiIndian Council of Medical Research; Lokmanya Tilak Municipal Medical College... a další spolupracovníciNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiIndian Council of Medical Research; Lokmanya Tilak Municipal Medical College... a další spolupracovníciNábor