Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levertransplantation til stabilt, avanceret intrahepatisk cholangiocarcinom

9. oktober 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto

Levertransplantation i lokalt avanceret, uoperabelt, ikke-metastatisk intrahepatisk cholangiocarcinom behandlet med neoadjuverende systemisk terapi: et enkelt-center, pilotstudie

Diagnose af intrahepatisk kolangiocarcinom (iCCA) er en mere og mere almindelig form for primær leverkræft, men patienter med denne diagnose er i øjeblikket ikke berettiget til LT. Denne undersøgelse foreslår at tilbyde LT som en mulighed for patienter med fremskreden, ikke-operabel iCCA, som viser mindst 6 måneders sygdomsstabilitet/regression, mens de modtager standard kemoterapi. Patienter vil blive henvist og screenet for undersøgelsesdeltagelse, hvis de har opnået 6 måneders sygdomsstabilitet.

De vil blive oparbejdet til transplantation, og hvis de er berettigede, vil de blive opført. Sygdommen skal forblive under kontrol, mens den afventer transplantation. Efter transplantation vil patienterne blive fulgt for sygdomstilbagefald og generel overlevelse, mens de modtager standardopfølgning efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter behandlet med standardbehandling kemoterapi for ikke-operabelt, biopsi-bevist intrahepatisk kolangiocarcinom, og som udviser stabilitet/regression af sygdommen i mindst 6 måneder, kan være berettiget til undersøgelse. Efter informeret samtykke og screening vil kvalificerede patienter med en potentiel levende leverdonor (en interesseret, ABO-kompatibel person uden åbenlyse kontraindikationer for donation) blive evalueret til transplantation. I denne periode vil patienterne fortsat modtage kemoterapi og billedbehandling med de sædvanlige intervaller. Når en patient har gennemført præ-transplantationsvurderingerne og anses for at være "egnet til transplantation", kan den levende donors vurdering begynde. Hvis donoren findes egnet, vil der blive fastsat en foreløbig dato for operationerne. Systemisk kemoterapi vil blive stoppet cirka 4 uger før operationsdatoen.

På det tidspunkt vil den potentielle modtager blive reimage (CT-scanning). Testresultater og inklusions- og eksklusionskriterier vil blive gennemgået for at sikre, at deltageren forbliver kvalificeret til at fortsætte til transplantation. Hvis disse scanninger afslører mistanke om tumorinfiltration til omgivende væv, vil en eksplorativ laparotomi eller endoskopisk ultralydsprocedure blive planlagt for at muliggøre visuel undersøgelse og prøveudtagning af disse væv. Vævsprøver, såsom perihilært fedt og/eller lymfeknuder, vil blive sendt til patologisk afdeling til akut undersøgelse. Hvis ekstrahepatisk sygdom identificeres, vil deltageren blive udelukket fra undersøgelsen, og transplantationen vil ikke blive udført. Alle udelukkede deltagere vil fortsat blive fulgt i undersøgelsen som "drop-outs".

Ellers vil donor- og modtageroperationerne blive udført på standardmåden og med kirurgens foretrukne teknik. Patienten og donoren vil modtage standardbehandling efter operation.

Deltagerne (modtagere) vil blive overvåget tæt for tegn på tumortilbagefald med billeddannelse og blodprøver. Resultaterne af disse tests vil blive indsamlet indtil afslutningen af ​​undersøgelsens opfølgningsperiode (5 år efter LT). Ud over tumorovervågning vil levertransplantationsstatus blive vurderet på hvert studietidspunkt (inklusive tab af transplantat, afstødning, leverfunktionstests og detaljer om immunsuppression). Undersøgelsen vil også indsamle detaljer om eventuelle udførte biopsier, genindlæggelser og kirurgiske komplikationer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre, på tidspunktet for samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0 eller 1 på alle tidspunkter fra studiestart til LT
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention
  • Histologisk bekræftet diagnose af iCCa
  • Sygdommen anses for uoperabel baseret på tumorlokalisering eller underliggende leverdysfunktion
  • Ingen vaskulær invasion, ekstrahepatisk sygdom eller lymfeknudepåvirkning påvist ved billeddannelse
  • Patienter skal have ≥ 6 måneders sygdomsstabilitet eller tumorregression på gemcitabin-baseret behandling. For patienter, der er gået videre til andenlinjebehandling, skal sygdommen også kontrolleres i ≥ 6 måneder på det regime
  • Mindst 1 levende donor er trådt frem, er blodgruppekompatibel og har udfyldt en "Sundhedshistorieformular", som efter gennemgang af Living Donor-teamet anses for acceptabel og viser ingen åbenlyse kontraindikationer for donation.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig kræft (nogle undtagelser tilladt)
  • Patienter, som har ekstrahepatiske metastaser, involvering af lymfeknuder, invasion eller indkapsling af større hepatiske vaskulære strukturer, perforering af den viscerale peritoneum, invasion af ekstrahepatiske strukturer, invasion af perihilært fedt, periduktulær invasion, samtidig hepatom eller blandet hepatocellulært kolangiocarcinom
  • Patienter, der tidligere har modtaget lokoregionale terapier eller bestråling af tumoren
  • Renal dysfunktion med en estimeret kreatininclearance på mindre end 50 ml/min
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Tidligere transplantation af faste organer eller knoglemarv
  • Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne
  • Enhver tilstand, der er ustabil, eller som kan bringe patientens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare
  • Gravide eller ammende patienter (medmindre de er villige til at afstå fra at amme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: levertransplantation
Kirurgisk indgreb - Levertransplantation
Procedure: Levertransplantation
Kirurgisk fjernelse af lever indeholdende tumor(er) og transplantation af nyt sundt levertransplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patientens overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
patientens overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gonzalo Sapisochin, MD, UHN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-5581

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom, intrahepatisk

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner