Transplante hepático para colangiocarcinoma intra-hepático avançado e estável
Transplante hepático em colangiocarcinoma intra-hepático localmente avançado, irressecável e não metastático tratado com terapia sistêmica neoadjuvante: um estudo piloto de centro único
O diagnóstico de colangiocarcinoma intra-hepático (iCCA) é uma forma cada vez mais comum de câncer hepático primário, mas os pacientes com esse diagnóstico não são atualmente elegíveis para TH. Este estudo propõe oferecer TH como uma opção para pacientes com iCCA avançado e irressecável que demonstrem pelo menos 6 meses de estabilidade/regressão da doença enquanto recebem quimioterapia padrão. Os pacientes serão encaminhados e selecionados para participação no estudo se tiverem alcançado 6 meses de estabilidade da doença.
Eles serão avaliados para transplante e, se elegíveis, serão listados. A doença deve permanecer controlada enquanto se aguarda o transplante. Após o transplante, os pacientes serão acompanhados quanto à recorrência da doença e sobrevida global, enquanto recebem acompanhamento pós-transplante padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes tratados com quimioterapia padrão para colangiocarcinoma intra-hepático irressecável comprovado por biópsia e que demonstrem estabilidade/regressão da doença por um período mínimo de 6 meses podem ser elegíveis para o estudo. Após consentimento informado e triagem, os pacientes elegíveis com potencial doador vivo de fígado (indivíduo interessado, compatível com ABO, sem contraindicações óbvias para doação) serão avaliados para transplante. Durante este período, os pacientes continuarão a receber quimioterapia e exames de imagem nos intervalos habituais. Depois que o paciente conclui as avaliações pré-transplante e é considerado "adequado para transplante", as avaliações do doador vivo podem começar. Se o doador for considerado adequado, uma data provisória será marcada para as cirurgias. A quimioterapia sistêmica será interrompida aproximadamente 4 semanas antes da data da cirurgia.
Nesse ponto, o potencial destinatário será submetido a uma nova imagem (tomografia computadorizada). Os resultados dos testes e os critérios de inclusão e exclusão serão revisados para garantir que o participante permaneça elegível para o transplante. Se essas varreduras revelarem qualquer suspeita de infiltração tumoral nos tecidos circundantes, uma laparotomia exploratória ou procedimento de ultrassom endoscópico será agendado para permitir o exame visual e a amostragem desses tecidos. Amostras de tecido, como gordura perihilar e/ou linfonodos, serão enviadas ao departamento de patologia para revisão urgente. Caso seja identificada doença extra-hepática, o participante será excluído do estudo e o transplante não será realizado. Quaisquer participantes excluídos continuarão a ser acompanhados para o estudo como "desistentes".
Caso contrário, as cirurgias de doador e receptor serão realizadas da maneira padrão e com a técnica preferida do cirurgião. O paciente e o doador receberão cuidados pós-operatórios padrão.
Os participantes (receptores) serão monitorados de perto quanto à evidência de recorrência do tumor com exames de imagem e sangue. Os resultados desses testes serão coletados até a conclusão do período de acompanhamento do estudo (5 anos após o LT). Além da vigilância do tumor, o status do transplante de fígado será avaliado em cada ponto do estudo (incluindo perda do enxerto, rejeição, testes de função hepática e detalhes de imunossupressão). O estudo também coletará detalhes de quaisquer biópsias realizadas, re-hospitalizações e complicações cirúrgicas
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com 18 anos ou mais, no momento do consentimento
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 ou 1 em todos os momentos, desde a entrada no estudo até o LT
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar controle de natalidade adequado
- Diagnóstico confirmado histologicamente de iCCa
- A doença é considerada irressecável com base na localização do tumor ou disfunção hepática subjacente
- Nenhuma invasão vascular, doença extra-hepática ou envolvimento de linfonodos detectados em exames de imagem
- Os pacientes devem ter ≥ 6 meses de estabilidade da doença ou regressão do tumor na terapia baseada em gencitabina. Para pacientes que progrediram para terapia de segunda linha, a doença também deve ser controlada por ≥ 6 meses nesse regime
- Pelo menos 1 doador vivo deu um passo à frente, é compatível com o grupo sanguíneo e preencheu um "formulário de histórico de saúde" que, após revisão pela equipe de doadores vivos, é considerado aceitável e não demonstra contra-indicações óbvias à doação.
Critério de exclusão:
- Câncer prévio ou concomitante (algumas exceções são permitidas)
- Pacientes com metástases extra-hepáticas, envolvimento de linfonodos, invasão ou envolvimento de estruturas vasculares hepáticas importantes, perfuração do peritônio visceral, invasão de estruturas extra-hepáticas, invasão de gordura peri-hilar, invasão periductular, hepatoma concomitante ou colangiocarcinoma hepatocelular misto
- Pacientes que receberam terapias loco-regionais anteriores ou radiação no tumor
- Disfunção renal com depuração de creatinina estimada inferior a 50 ml/min
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- História prévia de transplante de órgão sólido ou medula óssea
- Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo
- Qualquer condição que seja instável ou que possa comprometer a segurança do paciente e sua adesão ao estudo
- Pacientes grávidas ou amamentando (a menos que desejem abster-se de amamentar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: transplante de fígado
Intervenção Cirúrgica - Transplante de Fígado
|
Remoção cirúrgica do(s) tumor(es) hepático(s) e transplante de novo enxerto hepático saudável
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevivência do paciente
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
sobrevivência do paciente
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gonzalo Sapisochin, MD, UHN
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-5581
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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