Przeszczep wątroby w przypadku stabilnego, zaawansowanego raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych
Transplantacja wątroby u miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego, bez przerzutów wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych leczonego neoadiuwantową terapią systemową: jednoośrodkowe badanie pilotażowe
Rozpoznanie raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych (iCCA) jest coraz powszechniejszą postacią pierwotnego raka wątroby, ale pacjenci z tym rozpoznaniem nie kwalifikują się obecnie do LT. W tym badaniu proponuje się zaoferowanie LT jako opcji pacjentom z zaawansowanym, nieoperacyjnym iCCA, którzy wykazują stabilność/regresję choroby przez co najmniej 6 miesięcy podczas otrzymywania standardowej chemioterapii. Pacjenci zostaną skierowani i poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w badaniu, jeśli osiągną 6-miesięczną stabilizację choroby.
Zostaną przygotowane do przeszczepu i jeśli kwalifikują się, zostaną umieszczone na liście. W oczekiwaniu na przeszczep choroba musi pozostać pod kontrolą. Po przeszczepie pacjenci będą obserwowani pod kątem nawrotu choroby i całkowitego przeżycia, podczas standardowej obserwacji po przeszczepie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci leczeni standardową chemioterapią z powodu nieoperacyjnego, potwierdzonego biopsją wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych, którzy wykazują stabilizację/regresję choroby przez co najmniej 6 miesięcy, mogą kwalifikować się do badania. Po uzyskaniu świadomej zgody i przeprowadzeniu badań przesiewowych kwalifikujący się pacjenci mający potencjalnego żywego dawcę wątroby (osobę zainteresowaną, zgodną z ABO, bez oczywistych przeciwwskazań do dawstwa) zostaną poddani ocenie pod kątem przeszczepienia. W tym okresie pacjenci będą nadal otrzymywać chemioterapię i badania obrazowe w zwykłych odstępach czasu. Gdy pacjent ukończy ocenę przed przeszczepem i zostanie uznany za „nadającego się do przeszczepu”, może rozpocząć się ocena żyjącego dawcy. Jeśli dawca zostanie uznany za odpowiedniego, zostanie ustalona wstępna data operacji. Chemioterapia systemowa zostanie przerwana na około 4 tygodnie przed terminem operacji.
W tym momencie potencjalny odbiorca zostanie ponownie zobrazowany (tomografia komputerowa). Wyniki testów oraz kryteria włączenia i wyłączenia zostaną zweryfikowane, aby upewnić się, że uczestnik nadal kwalifikuje się do przeszczepu. Jeśli te skany wykażą jakiekolwiek podejrzenie nacieku guza do otaczających tkanek, zaplanowana zostanie eksploracyjna laparotomia lub endoskopowa procedura ultrasonograficzna, aby umożliwić badanie wizualne i pobranie próbek tych tkanek. Próbki tkanek, takie jak okołownękowy tłuszcz i/lub węzły chłonne, zostaną przesłane do oddziału patologii w celu pilnej oceny. W przypadku stwierdzenia choroby pozawątrobowej uczestnik zostanie wykluczony z badania, a przeszczep nie zostanie wykonany. Wszyscy wykluczeni uczestnicy będą nadal obserwowani w ramach badania jako „odrzuceni”.
W przeciwnym razie operacje dawcy i biorcy będą wykonywane w standardowy sposób i techniką preferowaną przez chirurga. Pacjent i dawca otrzymają standardową opiekę pooperacyjną.
Uczestnicy (biorcy) będą ściśle monitorowani pod kątem dowodów nawrotu guza za pomocą obrazowania i badań krwi. Wyniki tych badań będą zbierane do zakończenia okresu obserwacji badania (5 lat po LT). Oprócz nadzoru guza, stan przeszczepu wątroby będzie oceniany w każdym punkcie czasowym badania (w tym utrata przeszczepu, odrzucenie przeszczepu, testy czynnościowe wątroby i szczegóły immunosupresji). W badaniu zostaną również zebrane szczegółowe informacje o wykonanych biopsjach, ponownych hospitalizacjach i powikłaniach chirurgicznych
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej, w momencie wyrażenia zgody
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 lub 1 przez cały czas od rozpoczęcia badania do LT
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie iCCa
- Choroba jest uważana za nieoperacyjną na podstawie lokalizacji guza lub podstawowej dysfunkcji wątroby
- W badaniu obrazowym nie wykryto naciekania naczyń, choroby pozawątrobowej ani zajęcia węzłów chłonnych
- Pacjenci muszą mieć stabilizację choroby lub regresję guza przez ≥ 6 miesięcy podczas leczenia opartego na gemcytabinie. W przypadku pacjentów, u których nastąpiła progresja do leczenia drugiego rzutu, należy również kontrolować chorobę przez ≥ 6 miesięcy stosując ten schemat
- Co najmniej 1 żywy dawca zgłosił się, ma zgodną grupę krwi i wypełnił „formularz historii zdrowia”, który po sprawdzeniu przez zespół żywych dawców został uznany za akceptowalny i nie wykazuje żadnych oczywistych przeciwwskazań do dawstwa.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy lub współistniejący rak (dozwolone są pewne wyjątki)
- Pacjenci z przerzutami pozawątrobowymi, zajęciem węzłów chłonnych, naciekiem lub otoczką głównych struktur naczyniowych wątroby, perforacją otrzewnej trzewnej, naciekiem struktur pozawątrobowych, naciekiem tłuszczu okołownękowego, naciekiem okołoprzewodowym, współistniejącym wątrobiakiem lub mieszanym wątrobowokomórkowym rakiem dróg żółciowych
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapie lokoregionalne lub radioterapię guza
- Zaburzenia czynności nerek z szacowanym klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Wcześniejsza historia przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego
- Nadużywanie substancji, uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania
- Każdy stan, który jest niestabilny lub który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego/jej zgodności z badaniem
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią (chyba że chcą powstrzymać się od karmienia piersią)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: przeszczep wątroby
Interwencja chirurgiczna - przeszczep wątroby
|
Chirurgiczne usunięcie wątroby zawierającej guz(y) i przeszczepienie nowego, zdrowego przeszczepu wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gonzalo Sapisochin, MD, UHN
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-5581
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .