NIPE kivun indikaattorina rauhoitetussa/ventiloidussa alle 3-vuotiaassa tehohoitoyksikössä sairaalahoidossa (NIPE)
Virallinen nimiarvio vastasyntyneiden parasympaattisen arvioinnin (NIPE) arvosta rauhoitetuilla/ventiloiduilla potilailla lasten tehohoitoyksikössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehohoidossa sairaalahoidossa olevien potilaiden kivun arviointi on edelleen haaste, erityisesti niille potilaille, jotka eivät pysty kertomaan kivun voimakkuutta. Itseraportoituja asteikkoja käytetään laajalti lasten kivun arvioinnissa, mutta niitä ei voida käyttää rauhoitetuilla tai tarttumattomilla potilailla. Kultastandardi kivun arvioinnissa rauhoittavalla-hengitetyllä potilaalla lasten teho-osastolla on Comfort Behavior Scale (CBS). Tämä menetelmä on kuitenkin subjektiivinen, riippuen koulutuksesta ja tutkijan kyvystä käyttää tätä kliinistä työkalua. Newborn Infant Parasympathetic Evaluation (NIPE) on ei-invasiivinen järjestelmä, joka perustuu korkean taajuuden (> 0,15 Hz) analyysin vaihteluun, joka heijastaa parasympaattista aktiivisuutta, joka liittyy sydämen sykkeen hengitysvaihteluihin. Numeerisella indeksillä 0-100, jatkuvasti mitatut NIPE-arvot on kehitetty arvioimaan kivun voimakkuuden astetta. Tässä tutkimuksessa hypoteesi on, että NIPE:tä voitaisiin käyttää kivun indikaattorina alle 3-vuotiailla lapsilla, jotka ovat rauhoittuneita/intuboituja, sairaalahoidossa lasten tehohoitoyksikössä.
Tämä tutkimus ei muuttanut hoitomenettelyä ennen tai jälkeen, eikä sillä ollut vaikutusta hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset potilaat ≤ 3-vuotiaat, mekaanisesti ventiloitu
Poissulkemiskriteerit:
- Ota elatusapu pois,
- epävakaa tila, joka estää suunnitellut rutiinihoitotoimenpiteet,
- tilat, jotka estävät NIPE:n käytön (sydämensiirto, sinus-sydämen rytmin puuttuminen, apnea tai hengitystiheys ≤ 25/min, sydämentahdistin ja atropiinin ja/tai isoprenaliinin käyttö ja NIPE:n saatavuuspäivien ehdot)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alle 3-vuotiaat lapset intuboituina/sedaatioina tehohoidossa
NIPE- ja CBS-tarvikkeet mitattuna kullekin mukana olevalle potilaalle
|
Erilaisten hoitotoimenpiteiden aikana vuodesairaanhoitajan kanssa NIPE-tavarat tallentuvat. Valvonta aloitettiin 15 minuuttia ennen hoitoa ja sitä tallennettiin jatkuvasti 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen. CBS arvioi kivun arvioinnin 3 jaksolla kullekin potilaalle: 1 - ennen mitä tahansa toimenpidettä (T1), joka edustaa lähtötasoa, 2 - hoitotoimenpiteen aikana (T2) ja 3 - toimenpiteen jälkeen (T3). CBS:n suorittanut tutkija oli sokea NIPE:lle toimenpiteen tallennuksen aikana. Tämä tutkimus ei muuttanut hoitomenettelyä ennen tai jälkeen, eikä sillä ollut vaikutusta hoitoon |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen lapsen parasympaattinen arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (18 kuukautta)
|
Vastasyntyneen parasympaattisen arvioinnin (0–100) ja mukavuuskäyttäytymisasteikon (8–40) arvojen vertailu korrelaatiokertoimella arvioitujen yli kolmen vuoden ikäisten potilaiden välillä
|
Opintojen suorittamisen kautta (18 kuukautta)
|
|
Mukavuuskäyttäytymisasteikko
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (18 kuukautta)
|
Vastasyntyneen parasympaattisen arvioinnin (0–100) ja mukavuuskäyttäytymisasteikon (8–40) arvojen vertailu korrelaatiokertoimella arvioitujen yli kolmen vuoden ikäisten potilaiden välillä
|
Opintojen suorittamisen kautta (18 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen lapsen parasympaattinen arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (18 kuukautta)
|
Kivun havaitsemiskynnyksen määrittäminen vastasyntyneen lapsen parasympaattisen arviointiasteikon (0-100) avulla käyttämällä vastaanottavan operaattorin ominaisuuksien (ROC) käyrää
|
Opintojen suorittamisen kautta (18 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Morgan RECHER, MD, University Hospital, Lille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI2019_
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .