NIPE como Indicador de Dolor en Paciente Menor de 3 Años Sedado/Ventilado Hospitalizado en Unidad de Cuidados Intensivos (NIPE)
Título Oficial Evaluación del Valor de la Evaluación Parasimpática del Recién Nacido (NIPE) en Pacientes Sedados/Ventilados en Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación del dolor en pacientes hospitalizados en cuidados intensivos sigue siendo un desafío, especialmente para los pacientes que no pueden comunicar la intensidad de su dolor. Las escalas autoinformadas se usan ampliamente para evaluar el dolor de los niños, pero no se pueden usar en pacientes sedados o no transmisibles. El estándar de oro para la evaluación del dolor en pacientes sedados y ventilados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos es la Escala de Comportamiento de Confort (CBS). Sin embargo, este método sigue siendo subjetivo, dependiendo de la formación y la capacidad del examinador para utilizar esta herramienta clínica. La Evaluación Parasimpática del Bebé Recién Nacido (NIPE) es un sistema no invasivo basado en el análisis de la variabilidad en alta frecuencia (> 0,15 Hz) que refleja la actividad parasimpática relacionada con las fluctuaciones respiratorias de la frecuencia cardíaca. Con un índice numérico que va de 0 a 100, se han desarrollado valores NIPE, medidos de forma continua, para evaluar el grado de intensidad del dolor. En este estudio, la hipótesis es que la NIPE podría ser utilizada como un indicador de dolor en niños menores de 3 años sedados/intubados hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos.
Este estudio no cambió el procedimiento de atención antes o después y no tuvo impacto en la atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes consecutivos ≤ 3 años, ventilados mecánicamente
Criterio de exclusión:
- Retirar el soporte vital,
- condición inestable que impide los procedimientos rutinarios planificados de atención,
- condiciones que excluyen el uso de NIPE (trasplante cardíaco, ausencia de ritmo cardíaco sinusal, apnea o frecuencia respiratoria ≤ 25 /min, marcapasos y uso de atropina y/o isoprenalina y condiciones de días de disponibilidad para NIPE)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños menores de 3 años intubados/sedados en cuidados intensivos
Instrumentos NIPE y CBS medidos para cada paciente incluido
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Durante diferentes procedimientos de atención con la enfermera de cabecera, se registró la NIPE. El monitoreo comenzó 15 minutos antes de la atención y se registró de forma continua hasta 10 minutos después del procedimiento. La evaluación del dolor fue evaluada por el CBS en 3 períodos para cada paciente: 1- antes de cualquier procedimiento (T1) que representa la línea de base, 2- durante el procedimiento de atención (T2) y 3- después del procedimiento (T3). El investigador que realizó la CBS desconocía la NIPE durante el registro del procedimiento. Este estudio no cambió el procedimiento de atención antes o después y no tuvo impacto en la atención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación parasimpática del recién nacido
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (18 meses)
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Comparación entre los valores de la Evaluación Parasimpática del Recién Nacido (0 a 100) y los valores de la Escala de Comportamiento de Confort (8 a 40) evaluados por coeficiente de correlación en pacientes mayores de tres años
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Hasta la finalización del estudio (18 meses)
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Escala de Comportamiento de Confort
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (18 meses)
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Comparación entre los valores de la Evaluación Parasimpática del Recién Nacido (0 a 100) y los valores de la Escala de Comportamiento de Confort (8 a 40) evaluados por coeficiente de correlación en pacientes mayores de tres años
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Hasta la finalización del estudio (18 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación parasimpática del recién nacido
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (18 meses)
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Determinación del umbral de detección del dolor con la escala de evaluación parasimpática del recién nacido (de 0 a 100) utilizando la curva de características del operador de recepción (ROC)
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Hasta la finalización del estudio (18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morgan RECHER, MD, University Hospital, Lille
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NI2019_
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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