集中治療室に入院している 3 歳未満の鎮静/人工呼吸患者の痛みの指標としての NIPE (NIPE)
公式タイトル 小児集中治療室における鎮静/人工呼吸患者における新生児副交感神経評価 (NIPE) の価値の評価
調査の概要
詳細な説明
集中治療室に入院している患者の痛みの評価は、特に痛みの強さを伝えることができない患者にとって、依然として課題です。 自己申告によるスケールは、子供の痛みの評価に広く使用されていますが、鎮静状態または非感染性の患者には使用できません。 小児集中治療室の鎮静換気患者の疼痛評価のゴールド スタンダードは、快適行動尺度 (CBS) です。 ただし、この方法は、試験官がこの臨床ツールを使用するトレーニングと能力に応じて、主観的なままです。 新生児副交感神経評価 (NIPE) は、心拍数の呼吸変動に関連する副交感神経活動を反映する高周波 (> 0.15 Hz) の分析変動に基づく非侵襲的システムです。 0 から 100 までの数値指標を使用して、継続的に測定される NIPE 値は、痛みの強さの程度を評価するために開発されました。 この研究では、小児集中治療室に入院している 3 歳未満の鎮静/挿管された子供の痛みの指標として NIPE を使用できるという仮説が立てられています。
この研究は、前後のケアの手順を変更せず、ケアに影響を与えませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Lille、フランス
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 連続するすべての患者 ≤ 3 歳、人工呼吸器
除外基準:
- 生命維持装置を撤回し、
- 計画された定期的なケア手順を妨げる不安定な状態、
- -NIPEの使用を妨げる条件（心臓移植、洞調律の欠如、無呼吸または呼吸数≤25 /分、ペースメーカーおよびアトロピンおよび/またはイソプレナリンの使用、およびNIPEの利用可能日の条件）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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集中治療室で挿管/鎮静されている3歳未満の子供
含まれる各患者について測定されたNIPEおよびCBSウェア
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ベッドサイドの看護師によるケアのさまざまな手順中に、NIPE ウェアが記録されました。 モニタリングはケアの 15 分前に開始し、処置の 10 分後まで継続的に記録しました。 痛みの評価は、各患者の 3 つの期間で CBS によって評価されました: 1- ベースラインを表す手順前 (T1)、2- ケア手順中 (T2)、および 3- 手順後 (T3)。 CBS を実行した調査員は、手順の記録中に NIPE を知らなかった。 この研究は、前後のケアの手順を変更せず、ケアに影響を与えませんでした |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児副交感神経の評価
時間枠：研究完了まで（18ヶ月）
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新生児副交感神経評価値 (0 ～ 100) と 3 歳以上の患者における相関係数によって評価される快適行動尺度値 (8 ～ 40) の比較
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研究完了まで（18ヶ月）
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快適行動尺度
時間枠：研究完了まで（18ヶ月）
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新生児副交感神経評価値 (0 ～ 100) と 3 歳以上の患者における相関係数によって評価される快適行動尺度値 (8 ～ 40) の比較
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研究完了まで（18ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児副交感神経の評価
時間枠：研究完了まで（18ヶ月）
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受信オペレーター特性 (ROC) 曲線を使用した新生児副交感神経評価スケール (0 ～ 100) による疼痛検出閾値の決定
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研究完了まで（18ヶ月）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Morgan RECHER, MD、University Hospital, Lille
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne完了