NIPE come indicatore del dolore nel paziente sedato/ventilato di età inferiore a 3 anni ricoverato in terapia intensiva (NIPE)
Titolo ufficiale Valutazione del valore della valutazione parasimpatica del neonato (NIPE) in pazienti sedati/ventilati in terapia intensiva pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione del dolore nei pazienti ricoverati in terapia intensiva rimane una sfida, soprattutto per i pazienti che non sono in grado di comunicare la loro intensità del dolore. Le scale auto-riportate sono ampiamente utilizzate per la valutazione del dolore nei bambini, ma non possono essere utilizzate nei pazienti sedati o non trasmissibili. Il gold standard per la valutazione del dolore nei pazienti sedati-ventilati in unità di terapia intensiva pediatrica è la Comfort Behavior Scale (CBS). Tuttavia, questo metodo rimane soggettivo, a seconda della formazione e della capacità di utilizzare questo strumento clinico da parte dell'esaminatore. La Valutazione Parasimpatica del Neonato (NIPE) è un sistema non invasivo basato sull'analisi della variabilità in alta frequenza (>0.15 Hz) che riflette l'attività parasimpatica correlata alle fluttuazioni respiratorie della frequenza cardiaca. Con un indice numerico che va da 0 a 100, i valori NIPE, misurati in continuo, sono stati sviluppati per valutare il grado di intensità del dolore. In questo studio, l'ipotesi è che il NIPE possa essere utilizzato come indicatore del dolore nei bambini sotto i 3 anni sedati/intubati ricoverati in terapia intensiva pediatrica.
Questo studio non ha modificato la procedura di cura prima o dopo e non ha avuto alcun impatto sulla cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lille, Francia
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti consecutivi ≤ 3 anni, ventilati meccanicamente
Criteri di esclusione:
- Ritirare il supporto vitale,
- condizione instabile che impedisce le procedure di cura programmate di routine,
- condizioni che precludono l'uso di NIPE (trapianto cardiaco, assenza di ritmo cardiaco sinusale, apnea o frequenza respiratoria ≤ 25 /min, pacemaker e uso di atropina e/o isoprenalina e condizioni di giorni di disponibilità per NIPE)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Bambini sotto i 3 anni intubati/sedati in terapia intensiva
NIPE e CBS ware misurati per ciascun paziente incluso
|
Durante diverse procedure di cura con l'infermiere al capezzale, NIPE ware ha registrato. Il monitoraggio è iniziato 15 minuti prima della cura e registrato continuamente fino a 10 minuti dopo la procedura. La valutazione del dolore è stata valutata dalla CBS in 3 periodi per ciascun paziente: 1- prima di qualsiasi procedura (T1) che rappresenta il basale, 2- durante la procedura di cura (T2) e 3- dopo la procedura (T3). L'investigatore che ha eseguito la CBS era cieco al NIPE durante la registrazione della procedura. Questo studio non ha modificato la procedura di cura prima o dopo e non ha avuto alcun impatto sulla cura |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione parasimpatica del neonato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (18 mesi)
|
Confronto tra i valori della valutazione parasimpatica del neonato (da 0 a 100) e i valori della scala del comportamento di comfort (da 8 a 40) valutati per coefficiente di correlazione in pazienti di età superiore a tre anni
|
Attraverso il completamento dello studio (18 mesi)
|
|
Scala del comportamento di comfort
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (18 mesi)
|
Confronto tra i valori della valutazione parasimpatica del neonato (da 0 a 100) e i valori della scala del comportamento di comfort (da 8 a 40) valutati per coefficiente di correlazione in pazienti di età superiore a tre anni
|
Attraverso il completamento dello studio (18 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione parasimpatica del neonato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (18 mesi)
|
Determinazione della soglia di rilevamento del dolore con la scala di valutazione parasimpatica del neonato (da 0 a 100) utilizzando la curva delle caratteristiche dell'operatore ricevente (ROC)
|
Attraverso il completamento dello studio (18 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Morgan RECHER, MD, University Hospital, Lille
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI2019_
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .