NIPE 作为重症监护病房住院的 3 岁以下镇静/通气患者疼痛的指标 (NIPE)
2019年12月9日 更新者：University Hospital, Lille
儿科重症监护室镇静/通气患者新生儿副交感神经评估 (NIPE) 价值的正式名称评估
主要目的是评估新生儿副交感神经指数值与在儿科重症监护病房接受镇静插管儿童的痛苦医疗期间通过舒适行为量表进行的外部评估之间的相关性。
研究概览
详细说明
重症监护住院患者的疼痛评估仍然是一个挑战，尤其是对于无法表达疼痛强度的患者。 自我报告的量表广泛用于儿童的疼痛评估，但不能用于镇静或非传染性患者。 儿科重症监护室镇静通气患者疼痛评估的金标准是舒适行为量表 (CBS)。 然而，这种方法仍然是主观的，取决于检查者的培训和使用这种临床工具的能力。 新生儿副交感神经评估 (NIPE) 是一种基于高频（> 0.15 Hz）分析变异性的非侵入性系统，它反映了与心率呼吸波动相关的副交感神经活动。 数值指数范围从 0 到 100，连续测量的 NIPE 值已被开发用于评估疼痛强度的程度。 在这项研究中，假设 NIPE 可用作儿科重症监护病房住院的 3 岁以下镇静/插管儿童的疼痛指标。
这项研究没有改变之前或之后的护理程序，对护理没有影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
32
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lille、法国
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHU
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有连续患者 ≤ 3 岁，机械通气
描述
纳入标准：
- 所有连续患者 ≤ 3 岁，机械通气
排除标准：
- 撤回生命支持，
- 病情不稳定，无法进行计划的常规护理程序，
- 排除使用 NIPE 的条件（心脏移植、无窦性心律、呼吸暂停或呼吸频率 ≤ 25 / 分钟、起搏器和使用阿托品和/或异丙肾上腺素以及 NIPE 可用天数的条件）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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3 岁以下儿童在重症监护室插管/镇静
为每位纳入的患者测量 NIPE 和 CBS 商品
|
在床边护士的不同护理过程中，NIPE 器具被记录下来。 监测在护理前 15 分钟开始，并持续记录直到手术后 10 分钟。 CBS 对每位患者的疼痛评估分 3 个阶段进行评估：1- 代表基线的任何手术前 (T1)，2- 护理过程中 (T2)，以及 3- 手术后 (T3)。 执行 CBS 的调查员在程序记录期间对 NIPE 视而不见。 这项研究没有改变前后的护理程序，对护理没有影响 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿副交感神经评估
大体时间：通过学习完成（18个月）
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三岁以上患者通过相关系数评估的新生儿副交感神经评估值（0 至 100）和舒适行为量表值（8 至 40）的比较
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通过学习完成（18个月）
|
|
舒适行为量表
大体时间：通过学习完成（18个月）
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三岁以上患者通过相关系数评估的新生儿副交感神经评估值（0 至 100）和舒适行为量表值（8 至 40）的比较
|
通过学习完成（18个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新生儿副交感神经评估
大体时间：通过学习完成（18个月）
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使用接收操作员特征 (ROC) 曲线确定新生儿副交感神经评估量表 (0 至 100) 的疼痛检测阈值
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通过学习完成（18个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Morgan RECHER, MD、University Hospital, Lille
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月25日
研究完成 (实际的)
2019年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月9日
首次发布 (实际的)
2019年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月9日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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