Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NIPE jako indikátor bolesti u sedativního/ventilovaného pacienta do 3 let hospitalizovaného na jednotce intenzivní péče (NIPE)

9. prosince 2019 aktualizováno: University Hospital, Lille

Oficiální název Hodnocení hodnoty novorozeneckého parasympatického hodnocení (NIPE) u sedovaných/ventilovaných pacientů na dětské jednotce intenzivní péče

Hlavním cílem je posoudit korelaci mezi hodnotami indexu parasympatiku novorozenců a externím hodnocením Comfort Behavior Scale během bolestivé lékařské péče u sedovaných intubovaných dětí přijatých na pediatrickou jednotku intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení bolesti u pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče zůstává výzvou, zejména pro pacienty, kteří nejsou schopni sdělit svou intenzitu bolesti. Vlastní škály jsou široce používány pro hodnocení bolesti dětí, ale nelze je použít u sedativních nebo nekomunikativních pacientů. Zlatým standardem pro hodnocení bolesti u pacientů se sedativní ventilací na dětské jednotce intenzivní péče je Comfort Behavior Scale (CBS). Tato metoda však zůstává subjektivní v závislosti na zaškolení a schopnosti zkoušejícího používat tento klinický nástroj. Parasympatické hodnocení novorozenců (NIPE) je neinvazivní systém založený na analýze variability ve vysoké frekvenci (> 0,15 Hz), která odráží parasympatiku související s respiračními fluktuacemi srdeční frekvence. S číselným indexem v rozsahu od 0 do 100 byly hodnoty NIPE, měřené nepřetržitě, vyvinuty pro hodnocení stupně intenzity bolesti. V této studii se předpokládá, že NIPE by mohl být použit jako indikátor bolesti u sedovaných/intubovaných dětí do 3 let hospitalizovaných na dětské jednotce intenzivní péče.

Tato studie nezměnila postup péče před ani po a neměla žádný dopad na péči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti ve věku ≤ 3 roky, mechanicky ventilovaní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni po sobě jdoucí pacienti ve věku ≤ 3 roky, mechanicky ventilovaní

Kritéria vyloučení:

  • Odebrat podporu života,
  • nestabilní stav bránící plánovaným rutinním postupům péče,
  • stavy vylučující použití NIPE (transplantace srdce, absence sinusového srdečního rytmu, apnoe nebo dechová frekvence ≤ 25/min, kardiostimulátor a použití atropinu a/nebo isoprenalinu a dny dostupnosti pro NIPE)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti do 3 let intubované/utlumené na jednotce intenzivní péče
NIPE a CBS zboží měřeno pro každého zahrnutého pacienta
Přístroj: Hodnoty NIPE (MDoloris®) a CBS

Během různých procedur péče se sestrou u lůžka bylo zaznamenáno zboží NIPE. Monitorování začalo 15 minut před péčí a průběžně se zaznamenávalo až do 10 minut po zákroku. Hodnocení bolesti bylo vyhodnoceno CBS ve 3 obdobích pro každého pacienta: 1- před jakýmkoli zákrokem (T1) představující výchozí hodnotu, 2- během postupu péče (T2) a 3- po výkonu (T3). Vyšetřovatel, který prováděl CBS, byl slepý k NIPE během záznamu procedury.

Tato studie nezměnila postup péče před ani po a neměla žádný dopad na péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení parasympatiku novorozenců
Časové okno: Po dokončení studia (18 měsíců)
Srovnání mezi hodnotami hodnocení parasympatiku novorozenců (0 až 100) a hodnotami škály komfortního chování (8 až 40) hodnocenými korelačním koeficientem u pacientů starších tří let
Po dokončení studia (18 měsíců)
Komfortní škála chování
Časové okno: Po dokončení studia (18 měsíců)
Srovnání mezi hodnotami hodnocení parasympatiku novorozenců (0 až 100) a hodnotami škály komfortního chování (8 až 40) hodnocenými korelačním koeficientem u pacientů starších tří let
Po dokončení studia (18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení parasympatiku novorozenců
Časové okno: Po dokončení studia (18 měsíců)
Určení prahu detekce bolesti pomocí stupnice hodnocení parasympatiku novorozenců (0 až 100) pomocí křivky přijímajícího operátora (ROC)
Po dokončení studia (18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Morgan RECHER, MD, University Hospital, Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NI2019_

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ventilátor plíce; Novorozený

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit