NIPE en tant qu'indicateur de la douleur chez un patient sous sédation/ventilation de moins de 3 ans hospitalisé en unité de soins intensifs (NIPE)
Titre officiel Évaluation de la valeur de l'évaluation parasympathique du nouveau-né (NIPE) chez les patients sous sédation/ventilation en unité de soins intensifs pédiatriques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évaluation de la douleur chez un patient hospitalisé en réanimation reste un défi, en particulier pour les patients incapables de communiquer l'intensité de leur douleur. Les échelles autodéclarées sont largement utilisées pour l'évaluation de la douleur chez les enfants, mais ne peuvent pas être utilisées chez les patients sous sédation ou non transmissibles. L'étalon-or pour l'évaluation de la douleur chez les patients sous sédation-ventilation en unité de soins intensifs pédiatriques est l'échelle de comportement de confort (CBS). Cependant, cette méthode reste subjective, en fonction de la formation et de la capacité à utiliser cet outil clinique par l'examinateur. L'évaluation parasympathique du nouveau-né (NIPE) est un système non invasif basé sur l'analyse de la variabilité en haute fréquence (> 0,15 Hz) qui reflète l'activité parasympathique liée aux fluctuations respiratoires du rythme cardiaque. Avec un indice numérique allant de 0 à 100, les valeurs NIPE, mesurées en continu, ont été développées pour évaluer le degré d'intensité de la douleur. Dans cette étude, l'hypothèse est que la NIPE pourrait être utilisée comme indicateur de la douleur chez les enfants sous sédation/intubation de moins de 3 ans hospitalisés en unité de soins intensifs pédiatriques.
Cette étude n'a pas changé la procédure de soins avant ou après et n'a eu aucun impact sur les soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lille, France
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous patients consécutifs ≤ 3 ans, ventilés mécaniquement
Critère d'exclusion:
- Retirer le soutien de la vie,
- condition instable empêchant les procédures de soins de routine planifiées,
- conditions excluant l'utilisation de la NIPE (greffe cardiaque, absence de rythme cardiaque sinusal, apnée ou fréquence respiratoire ≤ 25/min, stimulateur cardiaque et utilisation d'atropine et/ou d'isoprénaline et conditions de jours de disponibilité pour la NIPE)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants de moins de 3 ans intubés/sédatifs en soins intensifs
Articles NIPE et CBS mesurés pour chaque patient inclus
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Au cours de différentes procédures de soins avec l'infirmière de chevet, NIPE ware enregistré. La surveillance a commencé 15 minutes avant le soin et a été enregistrée en continu jusqu'à 10 minutes après la procédure. L'évaluation de la douleur a été évaluée par le CBS sous 3 périodes pour chaque patient : 1- avant toute procédure (T1) représentant la ligne de base, 2- pendant la procédure de soins (T2), et 3- après la procédure (T3). L'investigateur qui a effectué le CBS était aveugle au NIPE pendant l'enregistrement de la procédure. Cette étude n'a pas changé la procédure de soins avant ou après et n'a eu aucun impact sur les soins |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation parasympathique du nouveau-né
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (18 mois)
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Comparaison entre les valeurs de l'évaluation parasympathique du nouveau-né (0 à 100) et les valeurs de l'échelle de comportement de confort (8 à 40) évaluées par coefficient de corrélation chez les patients de plus de trois ans
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Jusqu'à la fin de l'étude (18 mois)
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Échelle de comportement de confort
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (18 mois)
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Comparaison entre les valeurs de l'évaluation parasympathique du nouveau-né (0 à 100) et les valeurs de l'échelle de comportement de confort (8 à 40) évaluées par coefficient de corrélation chez les patients de plus de trois ans
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Jusqu'à la fin de l'étude (18 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation parasympathique du nouveau-né
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (18 mois)
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Détermination du seuil de détection de la douleur avec l'échelle d'évaluation parasympathique du nouveau-né (0 à 100) à l'aide de la courbe des caractéristiques de l'opérateur de réception (ROC)
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Jusqu'à la fin de l'étude (18 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Morgan RECHER, MD, University Hospital, Lille
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NI2019_
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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