NIPE als indicator van pijn bij gesedeerde/beademde patiënten jonger dan 3 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de intensive care (NIPE)
Officiële titel Evaluatie van de waarde van parasympathische evaluatie van pasgeboren baby's (NIPE) bij gesedeerde/beademde patiënten op de pediatrische intensive care-afdeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De beoordeling van pijn bij patiënten die op de intensive care zijn opgenomen, blijft een uitdaging, vooral voor patiënten die hun pijnintensiteit niet kunnen communiceren. Zelfgerapporteerde schalen worden veel gebruikt voor pijnbeoordeling bij kinderen, maar kunnen niet worden gebruikt bij verdoofde of niet-overdraagbare patiënten. De gouden standaard voor pijnevaluatie bij gesedeerde beademde patiënten op de intensive care-afdeling voor kinderen is de Comfort Behaviour Scale (CBS). Deze methode blijft echter subjectief, afhankelijk van de training en het vermogen van de onderzoeker om dit klinische hulpmiddel te gebruiken. De parasympathische evaluatie van pasgeboren baby's (NIPE) is een niet-invasief systeem dat is gebaseerd op de analysevariabiliteit in hoge frequentie (> 0,15 Hz) die de parasympathische activiteit weerspiegelt die verband houdt met ademhalingsfluctuaties van de hartslag. Met een numerieke index variërend van 0 tot 100, zijn continu gemeten NIPE-waarden ontwikkeld om de mate van pijnintensiteit te evalueren. In deze studie is de hypothese dat de NIPE zou kunnen worden gebruikt als een indicator van pijn bij gesedeerde/geïntubeerde kinderen jonger dan 3 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de kinderintensive care.
Deze studie veranderde de zorgprocedure ervoor of erna niet en had geen impact op de zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle opeenvolgende patiënten ≤ 3 jaar oud, mechanisch beademd
Uitsluitingscriteria:
- Levensonderhoud terugtrekken,
- onstabiele toestand die geplande routinematige zorgprocedures verhindert,
- aandoeningen die het gebruik van NIPE uitsluiten (harttransplantatie, afwezigheid van sinushartritme, apneu of ademhalingsfrequentie ≤ 25 /min, pacemaker en gebruik van atropine en/of isoprenaline en voorwaarden van beschikbaarheidsdagen voor NIPE)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen jonger dan 3 jaar geïntubeerd/verdoofd op de intensive care
NIPE en CBS werden gemeten voor elke geïncludeerde patiënt
|
Tijdens verschillende zorgtrajecten met de bedverpleegkundige werd NIPE geregistreerd. De monitoring startte 15 minuten voor de zorg en werd continu geregistreerd tot 10 minuten na de ingreep. Pijnbeoordeling werd door het CBS geëvalueerd in 3 perioden voor elke patiënt: 1- vóór elke procedure (T1) die de basislijn vertegenwoordigt, 2- tijdens de zorgprocedure (T2) en 3- na de procedure (T3). Onderzoeker die het CBS uitvoerde, was blind voor NIPE tijdens de opname van de procedure. Deze studie veranderde de zorgprocedure ervoor of erna niet en had geen impact op de zorg |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parasympathische evaluatie van pasgeboren baby's
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie (18 maanden)
|
Vergelijking tussen parasympathische evaluatiewaarden voor pasgeboren baby's (0 tot 100) en waarden op de comfortgedragsschaal (8 tot 40) beoordeeld op basis van de correlatiecoëfficiënt bij patiënten ouder dan drie jaar
|
Door de afronding van de studie (18 maanden)
|
|
Comfortgedragsschaal
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie (18 maanden)
|
Vergelijking tussen parasympathische evaluatiewaarden voor pasgeboren baby's (0 tot 100) en waarden op de comfortgedragsschaal (8 tot 40) beoordeeld op basis van de correlatiecoëfficiënt bij patiënten ouder dan drie jaar
|
Door de afronding van de studie (18 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parasympathische evaluatie van pasgeboren baby's
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie (18 maanden)
|
Bepaling van de pijndetectiedrempel met de parasympathische evaluatieschaal voor pasgeboren baby's (0 tot 100) met behulp van de curve van de ontvangende operator (ROC)
|
Door de afronding van de studie (18 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Morgan RECHER, MD, University Hospital, Lille
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NI2019_
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .