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NIPE als Indikator für Schmerzen bei sedierten/beatmungspflichtigen Patienten unter 3 Jahren, die auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden (NIPE)

9. Dezember 2019 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Offizielle Titelbewertung des Wertes der parasympathischen Bewertung von Neugeborenen (NIPE) bei sedierten / beatmeten Patienten auf der pädiatrischen Intensivstation

Das Hauptziel besteht darin, die Korrelation zwischen den Werten des Neugeborenen-Parasympathikus-Index und der externen Bewertung durch die Comfort Behavior Scale während schmerzhafter medizinischer Behandlungen bei sedierten, intubierten Kindern, die auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Schmerzbeurteilung bei Intensivpatienten bleibt eine Herausforderung, insbesondere für Patienten, die ihre Schmerzintensität nicht mitteilen können. Selbstberichtete Skalen werden häufig für die Schmerzbewertung von Kindern verwendet, können jedoch nicht bei sedierten oder nicht ansteckbaren Patienten verwendet werden. Der Goldstandard für die Schmerzbewertung bei sediert beatmeten Patienten auf der pädiatrischen Intensivstation ist die Comfort Behavior Scale (CBS). Diese Methode bleibt jedoch subjektiv und hängt von der Ausbildung und der Fähigkeit des Untersuchers ab, dieses klinische Werkzeug anzuwenden. Die Newborn Infant Parasympathetic Evaluation (NIPE) ist ein nicht-invasives System, das auf der Analysevariabilität der Hochfrequenz (> 0,15 Hz) basiert, die die parasympathische Aktivität im Zusammenhang mit respiratorischen Fluktuationen der Herzfrequenz widerspiegelt. Mit einem numerischen Index von 0 bis 100 wurden kontinuierlich gemessene NIPE-Werte entwickelt, um den Grad der Schmerzintensität zu bewerten. In dieser Studie ist die Hypothese, dass der NIPE als Indikator für Schmerzen bei sedierten/intubierten Kindern unter 3 Jahren verwendet werden könnte, die auf einer pädiatrischen Intensivstation stationär behandelt werden.

Diese Studie veränderte weder den Pflegeablauf vorher noch nachher und hatte keinen Einfluss auf die Pflege.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten ≤ 3 Jahre alt, mechanisch beatmet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle konsekutiven Patienten ≤ 3 Jahre alt, mechanisch beatmet

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserhaltung entziehen,
  • instabiler Zustand, der geplante routinemäßige Pflegemaßnahmen verhindert,
  • Bedingungen, die die Verwendung von NIPE ausschließen (Herztransplantation, Fehlen eines Sinus-Herzrhythmus, Apnoe oder Atemfrequenz ≤ 25 /min, Schrittmacher und Verwendung von Atropin und/oder Isoprenalin und Bedingungen der Verfügbarkeit von Tagen für NIPE)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder unter 3 Jahren intubiert/sediert auf der Intensivstation
NIPE und CBS wurden für jeden eingeschlossenen Patienten gemessen

Bei verschiedenen Pflegevorgängen mit der Bettschwester wurde NIPE aufgezeichnet. Die Überwachung begann 15 Minuten vor der Behandlung und wurde kontinuierlich bis 10 Minuten nach dem Eingriff aufgezeichnet. Die Schmerzbewertung wurde von der CBS für jeden Patienten in 3 Perioden bewertet: 1 – vor jedem Eingriff (T1), der die Grundlinie darstellt, 2 – während des Behandlungsverfahrens (T2) und 3 – nach dem Eingriff (T3). Der Ermittler, der den CBS durchführte, war während der Aufzeichnung des Verfahrens blind für NIPE.

Diese Studie veränderte weder den Pflegeablauf vorher noch nachher und hatte keinen Einfluss auf die Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Parasympathikus von Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (18 Monate)
Vergleich zwischen den Parasympathikus-Bewertungswerten für Neugeborene (0 bis 100) und den Werten der Komfortverhaltensskala (8 bis 40), bewertet anhand des Korrelationskoeffizienten bei Patienten über drei Jahren
Bis zum Studienabschluss (18 Monate)
Komfortverhaltensskala
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (18 Monate)
Vergleich zwischen den Parasympathikus-Bewertungswerten für Neugeborene (0 bis 100) und den Werten der Komfortverhaltensskala (8 bis 40), bewertet anhand des Korrelationskoeffizienten bei Patienten über drei Jahren
Bis zum Studienabschluss (18 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Parasympathikus von Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (18 Monate)
Bestimmung der Schmerzerkennungsschwelle mit Parasympathikus-Bewertungsskala für Neugeborene (0 bis 100) unter Verwendung der ROC-Kurve (Recoming Operator Characteristics).
Bis zum Studienabschluss (18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Morgan RECHER, MD, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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