- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04195672
NIPE als Indikator für Schmerzen bei sedierten/beatmungspflichtigen Patienten unter 3 Jahren, die auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden (NIPE)
Offizielle Titelbewertung des Wertes der parasympathischen Bewertung von Neugeborenen (NIPE) bei sedierten / beatmeten Patienten auf der pädiatrischen Intensivstation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Schmerzbeurteilung bei Intensivpatienten bleibt eine Herausforderung, insbesondere für Patienten, die ihre Schmerzintensität nicht mitteilen können. Selbstberichtete Skalen werden häufig für die Schmerzbewertung von Kindern verwendet, können jedoch nicht bei sedierten oder nicht ansteckbaren Patienten verwendet werden. Der Goldstandard für die Schmerzbewertung bei sediert beatmeten Patienten auf der pädiatrischen Intensivstation ist die Comfort Behavior Scale (CBS). Diese Methode bleibt jedoch subjektiv und hängt von der Ausbildung und der Fähigkeit des Untersuchers ab, dieses klinische Werkzeug anzuwenden. Die Newborn Infant Parasympathetic Evaluation (NIPE) ist ein nicht-invasives System, das auf der Analysevariabilität der Hochfrequenz (> 0,15 Hz) basiert, die die parasympathische Aktivität im Zusammenhang mit respiratorischen Fluktuationen der Herzfrequenz widerspiegelt. Mit einem numerischen Index von 0 bis 100 wurden kontinuierlich gemessene NIPE-Werte entwickelt, um den Grad der Schmerzintensität zu bewerten. In dieser Studie ist die Hypothese, dass der NIPE als Indikator für Schmerzen bei sedierten/intubierten Kindern unter 3 Jahren verwendet werden könnte, die auf einer pädiatrischen Intensivstation stationär behandelt werden.
Diese Studie veränderte weder den Pflegeablauf vorher noch nachher und hatte keinen Einfluss auf die Pflege.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lille, Frankreich
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHU
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle konsekutiven Patienten ≤ 3 Jahre alt, mechanisch beatmet
Ausschlusskriterien:
- Lebenserhaltung entziehen,
- instabiler Zustand, der geplante routinemäßige Pflegemaßnahmen verhindert,
- Bedingungen, die die Verwendung von NIPE ausschließen (Herztransplantation, Fehlen eines Sinus-Herzrhythmus, Apnoe oder Atemfrequenz ≤ 25 /min, Schrittmacher und Verwendung von Atropin und/oder Isoprenalin und Bedingungen der Verfügbarkeit von Tagen für NIPE)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kinder unter 3 Jahren intubiert/sediert auf der Intensivstation
NIPE und CBS wurden für jeden eingeschlossenen Patienten gemessen
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Bei verschiedenen Pflegevorgängen mit der Bettschwester wurde NIPE aufgezeichnet. Die Überwachung begann 15 Minuten vor der Behandlung und wurde kontinuierlich bis 10 Minuten nach dem Eingriff aufgezeichnet. Die Schmerzbewertung wurde von der CBS für jeden Patienten in 3 Perioden bewertet: 1 – vor jedem Eingriff (T1), der die Grundlinie darstellt, 2 – während des Behandlungsverfahrens (T2) und 3 – nach dem Eingriff (T3). Der Ermittler, der den CBS durchführte, war während der Aufzeichnung des Verfahrens blind für NIPE. Diese Studie veränderte weder den Pflegeablauf vorher noch nachher und hatte keinen Einfluss auf die Pflege |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Parasympathikus von Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (18 Monate)
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Vergleich zwischen den Parasympathikus-Bewertungswerten für Neugeborene (0 bis 100) und den Werten der Komfortverhaltensskala (8 bis 40), bewertet anhand des Korrelationskoeffizienten bei Patienten über drei Jahren
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Bis zum Studienabschluss (18 Monate)
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Komfortverhaltensskala
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (18 Monate)
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Vergleich zwischen den Parasympathikus-Bewertungswerten für Neugeborene (0 bis 100) und den Werten der Komfortverhaltensskala (8 bis 40), bewertet anhand des Korrelationskoeffizienten bei Patienten über drei Jahren
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Bis zum Studienabschluss (18 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Parasympathikus von Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (18 Monate)
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Bestimmung der Schmerzerkennungsschwelle mit Parasympathikus-Bewertungsskala für Neugeborene (0 bis 100) unter Verwendung der ROC-Kurve (Recoming Operator Characteristics).
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Bis zum Studienabschluss (18 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Morgan RECHER, MD, University Hospital, Lille
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NI2019_
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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