Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NIPE jako wskaźnik bólu u sedowanego/wentylowanego pacjenta poniżej 3 roku życia hospitalizowanego na oddziale intensywnej terapii (NIPE)

9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Oficjalny tytuł Ocena wartości oceny układu przywspółczulnego noworodków (NIPE) u pacjentów poddanych sedacji/wentylacji na dziecięcym oddziale intensywnej terapii

Głównym celem jest ocena korelacji między wartościami wskaźnika parasympatycznego noworodków a oceną zewnętrzną za pomocą Skali Zachowań Komfortowych podczas bolesnych zabiegów medycznych u zaintubowanych dzieci w sedacji przyjętych na oddział intensywnej terapii dziecięcej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ocena bólu u pacjenta hospitalizowanego na oddziale intensywnej terapii pozostaje wyzwaniem, zwłaszcza dla pacjentów, którzy nie potrafią zakomunikować swojego natężenia bólu. Skale samoopisowe są szeroko stosowane do oceny bólu u dzieci, ale nie mogą być stosowane u pacjentów pod wpływem środków uspokajających lub niezakaźnych. Złotym standardem oceny bólu u pacjenta wentylowanego w sedacji na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej jest Skala Zachowania Komfortowego (CBS). Metoda ta pozostaje jednak subiektywna, zależna od wyszkolenia i umiejętności posługiwania się tym narzędziem klinicznym przez badającego. NIPE (ang. Newborn Parasympathic Evaluation) to nieinwazyjny system oparty na analizie zmienności w wysokiej częstotliwości (> 0,15 Hz), która odzwierciedla aktywność przywspółczulną związaną z oddechowymi fluktuacjami rytmu serca. Z indeksem numerycznym w zakresie od 0 do 100, wartości NIPE, mierzone w sposób ciągły, zostały opracowane w celu oceny stopnia natężenia bólu. W tym badaniu postawiono hipotezę, że NIPE może być stosowany jako wskaźnik bólu u dzieci w wieku poniżej 3 lat poddanych sedacji/zaintubowanych hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej.

To badanie nie zmieniło procedury opieki przed ani po i nie miało wpływu na opiekę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lille, Francja
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci w wieku ≤ 3 lat, wentylowani mechanicznie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy kolejni pacjenci w wieku ≤ 3 lat, wentylowani mechanicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Wycofaj podtrzymywanie życia,
  • niestabilny stan uniemożliwiający planowe rutynowe zabiegi pielęgnacyjne,
  • stany wykluczające zastosowanie NIPE (przeszczep serca, brak zatokowego rytmu serca, bezdech lub częstość oddechów ≤ 25/min, rozrusznik serca i zastosowanie atropiny i/lub izoprenaliny oraz warunki dostępności dni dla NIPE)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci poniżej 3 roku życia zaintubowane/uspokojone na oddziale intensywnej terapii
Dla każdego uwzględnionego pacjenta zmierzono NIPE i CBS

Podczas różnych zabiegów pielęgnacyjnych z pielęgniarką przyłóżkową rejestrowano NIPE. Monitorowanie rozpoczęto 15 minut przed zabiegiem i rejestrowano w sposób ciągły do ​​10 minut po zabiegu. Ocena bólu była oceniana przez CBS w 3 okresach dla każdego pacjenta: 1- przed jakimkolwiek zabiegiem (T1) stanowiącym punkt wyjściowy, 2- w trakcie zabiegu pielęgnacyjnego (T2) i 3- po zabiegu (T3). Badacz, który wykonał CBS, był ślepy na NIPE podczas rejestracji procedury.

To badanie nie zmieniło procedury opieki przed ani po i nie miało wpływu na opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena układu przywspółczulnego noworodka
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów (18 miesięcy)
Porównanie między wartościami oceny parasympatycznej noworodków (od 0 do 100) i wartościami Skali Zachowań Komfortowych (od 8 do 40) ocenianymi za pomocą współczynnika korelacji u pacjentów w wieku powyżej trzech lat
Przez ukończenie studiów (18 miesięcy)
Skala Zachowań Komfortowych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów (18 miesięcy)
Porównanie między wartościami oceny parasympatycznej noworodków (od 0 do 100) i wartościami Skali Zachowań Komfortowych (od 8 do 40) ocenianymi za pomocą współczynnika korelacji u pacjentów w wieku powyżej trzech lat
Przez ukończenie studiów (18 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena układu przywspółczulnego noworodka
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów (18 miesięcy)
Określenie progu detekcji bólu za pomocą skali oceny parasympatycznej noworodka (od 0 do 100) na podstawie krzywej charakterystyki operatora odbierającego (ROC)
Przez ukończenie studiów (18 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Morgan RECHER, MD, University Hospital, Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płuco respiratora; Nowo narodzony

Badania kliniczne na Wartości NIPE (MDoloris®) i CBS

3
Subskrybuj