- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04195672
NIPE jako wskaźnik bólu u sedowanego/wentylowanego pacjenta poniżej 3 roku życia hospitalizowanego na oddziale intensywnej terapii (NIPE)
Oficjalny tytuł Ocena wartości oceny układu przywspółczulnego noworodków (NIPE) u pacjentów poddanych sedacji/wentylacji na dziecięcym oddziale intensywnej terapii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena bólu u pacjenta hospitalizowanego na oddziale intensywnej terapii pozostaje wyzwaniem, zwłaszcza dla pacjentów, którzy nie potrafią zakomunikować swojego natężenia bólu. Skale samoopisowe są szeroko stosowane do oceny bólu u dzieci, ale nie mogą być stosowane u pacjentów pod wpływem środków uspokajających lub niezakaźnych. Złotym standardem oceny bólu u pacjenta wentylowanego w sedacji na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej jest Skala Zachowania Komfortowego (CBS). Metoda ta pozostaje jednak subiektywna, zależna od wyszkolenia i umiejętności posługiwania się tym narzędziem klinicznym przez badającego. NIPE (ang. Newborn Parasympathic Evaluation) to nieinwazyjny system oparty na analizie zmienności w wysokiej częstotliwości (> 0,15 Hz), która odzwierciedla aktywność przywspółczulną związaną z oddechowymi fluktuacjami rytmu serca. Z indeksem numerycznym w zakresie od 0 do 100, wartości NIPE, mierzone w sposób ciągły, zostały opracowane w celu oceny stopnia natężenia bólu. W tym badaniu postawiono hipotezę, że NIPE może być stosowany jako wskaźnik bólu u dzieci w wieku poniżej 3 lat poddanych sedacji/zaintubowanych hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej.
To badanie nie zmieniło procedury opieki przed ani po i nie miało wpływu na opiekę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy kolejni pacjenci w wieku ≤ 3 lat, wentylowani mechanicznie
Kryteria wyłączenia:
- Wycofaj podtrzymywanie życia,
- niestabilny stan uniemożliwiający planowe rutynowe zabiegi pielęgnacyjne,
- stany wykluczające zastosowanie NIPE (przeszczep serca, brak zatokowego rytmu serca, bezdech lub częstość oddechów ≤ 25/min, rozrusznik serca i zastosowanie atropiny i/lub izoprenaliny oraz warunki dostępności dni dla NIPE)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Dzieci poniżej 3 roku życia zaintubowane/uspokojone na oddziale intensywnej terapii
Dla każdego uwzględnionego pacjenta zmierzono NIPE i CBS
|
Podczas różnych zabiegów pielęgnacyjnych z pielęgniarką przyłóżkową rejestrowano NIPE. Monitorowanie rozpoczęto 15 minut przed zabiegiem i rejestrowano w sposób ciągły do 10 minut po zabiegu. Ocena bólu była oceniana przez CBS w 3 okresach dla każdego pacjenta: 1- przed jakimkolwiek zabiegiem (T1) stanowiącym punkt wyjściowy, 2- w trakcie zabiegu pielęgnacyjnego (T2) i 3- po zabiegu (T3). Badacz, który wykonał CBS, był ślepy na NIPE podczas rejestracji procedury. To badanie nie zmieniło procedury opieki przed ani po i nie miało wpływu na opiekę |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena układu przywspółczulnego noworodka
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów (18 miesięcy)
|
Porównanie między wartościami oceny parasympatycznej noworodków (od 0 do 100) i wartościami Skali Zachowań Komfortowych (od 8 do 40) ocenianymi za pomocą współczynnika korelacji u pacjentów w wieku powyżej trzech lat
|
Przez ukończenie studiów (18 miesięcy)
|
Skala Zachowań Komfortowych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów (18 miesięcy)
|
Porównanie między wartościami oceny parasympatycznej noworodków (od 0 do 100) i wartościami Skali Zachowań Komfortowych (od 8 do 40) ocenianymi za pomocą współczynnika korelacji u pacjentów w wieku powyżej trzech lat
|
Przez ukończenie studiów (18 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena układu przywspółczulnego noworodka
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów (18 miesięcy)
|
Określenie progu detekcji bólu za pomocą skali oceny parasympatycznej noworodka (od 0 do 100) na podstawie krzywej charakterystyki operatora odbierającego (ROC)
|
Przez ukończenie studiów (18 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Morgan RECHER, MD, University Hospital, Lille
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI2019_
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płuco respiratora; Nowo narodzony
-
University Hospital, Clermont-FerrandFisher and Paykel Healthcare; Maquet Critical Care ABRekrutacyjnyNiewydolność oddechowa u dzieci | Wentylacja CPAP | Newborn Rds | Kaniula do nosaFrancja
-
Hacettepe UniversityZakończonyZapalenie płuc | Przejściowe przyspieszenie oddechu noworodka | Newborn RdsIndyk
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
Badania kliniczne na Wartości NIPE (MDoloris®) i CBS
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończonyPrzedwczesny poród | Nowo narodzonyFrancja