NIPE как показатель боли у пациента в возрасте до 3 лет, находящегося на седации/вентиляции легких, госпитализированного в отделение реанимации (NIPE)
Официальное название «Оценка ценности парасимпатической оценки новорожденных (NIPE) у пациентов, находящихся на седации/вентиляции, в педиатрическом отделении интенсивной терапии»
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка боли у пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии, остается сложной задачей, особенно для пациентов, которые не могут сообщить об интенсивности своей боли. Шкалы самооценки широко используются для оценки боли у детей, но не могут использоваться у пациентов, находящихся под действием седативных средств, или у неинфекционных пациентов. Золотым стандартом оценки боли у пациентов, находящихся на ИВЛ в педиатрическом отделении интенсивной терапии, является шкала комфортного поведения (CBS). Однако этот метод остается субъективным и зависит от подготовки и способности исследователя использовать этот клинический инструмент. Парасимпатическая оценка новорожденных (NIPE) представляет собой неинвазивную систему, основанную на анализе вариабельности высокой частоты (> 0,15 Гц), которая отражает парасимпатическую активность, связанную с дыхательными колебаниями частоты сердечных сокращений. С числовым индексом в диапазоне от 0 до 100 значения NIPE, измеряемые непрерывно, были разработаны для оценки степени интенсивности боли. В этом исследовании гипотеза заключается в том, что NIPE можно использовать в качестве индикатора боли у детей в возрасте до 3 лет, находящихся под седацией/интубацией и госпитализированных в педиатрическое отделение интенсивной терапии.
Это исследование не изменило процедуры ухода до или после и не повлияло на уход.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все последовательные пациенты в возрасте ≤ 3 лет, находящиеся на ИВЛ
Критерий исключения:
- Отключить жизнеобеспечение,
- нестабильное состояние, препятствующее плановым рутинным процедурам ухода,
- состояния, исключающие применение NIPE (трансплантация сердца, отсутствие синусового сердечного ритма, апноэ или частота дыхания ≤ 25/мин, кардиостимулятор и использование атропина и/или изопреналина и условия доступности дней для NIPE)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети до 3 лет интубированы/введены седации в реанимации
Посуда NIPE и CBS измерена для каждого включенного пациента
|
Во время различных процедур ухода с палатной медсестрой, NIPE удостоверялся. Мониторинг начинался за 15 минут до оказания помощи и непрерывно регистрировался в течение 10 минут после процедуры. Оценка боли оценивалась по CBS в течение 3 периодов для каждого пациента: 1- до любой процедуры (Т1), представляющая исходный уровень, 2- во время процедуры оказания помощи (Т2) и 3- после процедуры (Т3). Исследователь, проводивший CBS, не знал NIPE во время записи процедуры. Это исследование не изменило процедуры ухода до или после и не повлияло на уход. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Парасимпатическая оценка новорожденного
Временное ограничение: По окончании обучения (18 месяцев)
|
Сравнение значений Парасимпатической оценки новорожденных (от 0 до 100) и значений Шкалы комфортного поведения (от 8 до 40), оцененных по коэффициенту корреляции у пациентов старше трех лет
|
По окончании обучения (18 месяцев)
|
|
Шкала комфортного поведения
Временное ограничение: По окончании обучения (18 месяцев)
|
Сравнение значений Парасимпатической оценки новорожденных (от 0 до 100) и значений Шкалы комфортного поведения (от 8 до 40), оцененных по коэффициенту корреляции у пациентов старше трех лет
|
По окончании обучения (18 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Парасимпатическая оценка новорожденного
Временное ограничение: По окончании обучения (18 месяцев)
|
Определение порога обнаружения боли по шкале парасимпатической оценки новорожденных (от 0 до 100) с использованием кривой получения операторских характеристик (ROC)
|
По окончании обучения (18 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Morgan RECHER, MD, University Hospital, Lille
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NI2019_
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .