Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NIPE som en indikator på smerte hos sedert/ventilert pasient under 3 år innlagt på intensivavdeling (NIPE)

9. desember 2019 oppdatert av: University Hospital, Lille

Offisiell tittelevaluering av verdien av nyfødt spedbarns parasympatisk evaluering (NIPE) hos sederte/ventilerte pasienter på pediatrisk intensivavdeling

Hovedmålet er å vurdere korrelasjon mellom parasympatiske indeksverdier for nyfødt spedbarn og ekstern evaluering ved hjelp av Comfort Behavior Scale under smertefulle medisinske behandlinger hos sederte intuberte barn innlagt på pediatrisk intensivavdeling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurderingen av smerte hos pasienter innlagt på intensivavdeling er fortsatt en utfordring, spesielt for pasienter som ikke er i stand til å kommunisere smerteintensiteten. Selvrapporterte skalaer er mye brukt for barns smertevurdering, men kan ikke brukes til sederte eller ikke-smittsomme pasienter. Gullstandarden for smerteevaluering hos sedert-ventilerte pasienter på pediatrisk intensivavdeling er Comfort Behavior Scale (CBS). Imidlertid forblir denne metoden subjektiv, avhengig av opplæring og evne til å bruke dette kliniske verktøyet av undersøkeren. The Newborn Infant Parasympathetic Evaluation (NIPE) er et ikke-invasivt system basert på analysevariabiliteten i høy frekvens (> 0,15 Hz) som gjenspeiler den parasympatiske aktiviteten knyttet til respirasjonssvingninger i hjertefrekvensen. Med en numerisk indeks fra 0 til 100, er NIPE-verdier, målt kontinuerlig, utviklet for å evaluere graden av smerteintensitet. I denne studien er hypotesen at NIPE kan brukes som en indikator på smerte hos sederte/intuberte barn under 3 år innlagt på pediatrisk intensivavdeling.

Denne studien endret ikke prosedyren for omsorg før eller etter og hadde ingen innvirkning på omsorgen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter ≤ 3 år gamle, mekanisk ventilert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle påfølgende pasienter ≤ 3 år gamle, mekanisk ventilert

Ekskluderingskriterier:

  • Trekk tilbake livsstøtte,
  • ustabil tilstand som forhindrer planlagte rutinemessige omsorgsprosedyrer,
  • tilstander som utelukker bruk av NIPE (hjertetransplantasjon, fravær av sinus-hjerterytme, apné eller respirasjonsfrekvens ≤ 25/min, pacemaker og bruk av atropin og/eller isoprenalin og tilstander med dager med tilgjengelighet for NIPE)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn under 3 år intubert/sedert på intensiv
NIPE og CBS vare målt for hver inkluderte pasient
Enhet: NIPE (MDoloris®) og CBS-verdier

Under ulike prosedyrer for pleie med sykepleieren, ble NIPE-vare registrert. Overvåking startet 15 minutter før pleie og ble kontinuerlig registrert inntil 10 minutter etter prosedyren. Smertevurdering ble evaluert av CBS under 3 perioder for hver pasient: 1- før enhver prosedyre (T1) som representerer grunnlinjen, 2- under prosedyren for pleie (T2), og 3- etter prosedyren (T3). Etterforsker som utførte CBS var blind for NIPE under prosedyreregistreringen.

Denne studien endret ikke prosedyren for omsorg før eller etter og hadde ingen innvirkning på omsorgen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødt spedbarn parasympatisk evaluering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen (18 måneder)
Sammenligning mellom parasympatiske evalueringsverdier for nyfødt spedbarn (0 til 100) og verdier for komfortatferdsskala (8 til 40) vurdert ved korrelasjonskoeffisient hos pasienter over tre år gamle
Gjennom studiegjennomføringen (18 måneder)
Comfort Behavior Scale
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen (18 måneder)
Sammenligning mellom parasympatiske evalueringsverdier for nyfødt spedbarn (0 til 100) og verdier for komfortatferdsskala (8 til 40) vurdert ved korrelasjonskoeffisient hos pasienter over tre år gamle
Gjennom studiegjennomføringen (18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødt spedbarn parasympatisk evaluering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen (18 måneder)
Bestemmelse av smertedeteksjonsterskel med Newborn Infant Parasympathetic Evaluation-skala (0 til 100) ved bruk av mottaksoperatørkarakteristikk (ROC) kurve
Gjennom studiegjennomføringen (18 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Morgan RECHER, MD, University Hospital, Lille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NI2019_

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventilator Lung; Nyfødt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere