TPIV100 ja Sargramostim HER2-positiivisen, vaiheen II-III rintasyövän hoitoon potilailla, joilla on jäännössairaus kemoterapian ja leikkauksen jälkeen
perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: Academic and Community Cancer Research United
Vaiheen II tutkimus immuunijärjestelmään liittyvien biomarkkerien arvioimiseksi patologisen vasteen osalta vaiheen II-III HER2-positiivisessa rintasyövässä, joka saa neoadjuvanttikemoterapiaa ja sen jälkeen satunnaistuksen moniepitooppi-HER2-rokotteeseen vs. lumelääke potilailla, joilla on jäännössairaus Kemoadjuvan-hoidon jälkeen
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin TPIV100 ja sargramostiimi toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on HER2-positiivinen vaiheen II-III rintasyöpä, jolla on jäännössairaus kemoterapian jälkeen ennen leikkausta.
Se tutkii myös, miksi jotkut HER2-positiiviset rintasyöpäpotilaat reagoivat paremmin kemoterapiaan yhdessä trastutsumabin ja pertutsumabin kanssa.
TPIV100 on eräänlainen HER2-peptidistä valmistettu rokote, joka voi auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen HER2:ta ilmentävien kasvainsolujen tappamiseksi.
Sargramostim lisää valkoisten verisolujen määrää kehossa tiettyjen syöpien kemoterapian jälkeen, ja sitä käytetään immuunijärjestelmän varoittamiseen.
Vielä ei tiedetä, toimivatko TPIV100 ja sargramostiimi paremmin potilaiden hoidossa, joilla on HER2-positiivinen vaiheen II-III rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida invasiivista taudista vapaata eloonjäämistä (iDFS) moniepitooppiisella HER2-rokotteella vs. lumelääkettä yhdistettynä ado-trastutsumabiemtansiinin (TTT-DM1) kanssa potilailla, joilla on vaiheen II-III HER2-positiivinen (+) rintasyöpä ( BC), joilla on jäännössairaus neoadjuvantin kemoterapian jälkeen.
II. Arvioida moniepitooppiisen HER2-rokotteen turvallisuutta, kun sitä annetaan samanaikaisesti ado-trastutsumabiemtansiini (T-DM1) -ylläpitohoidon kanssa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida moniepitooppiisen HER2-rokotteen immunogeenisyys yhdessä T-DM1-ylläpitohoidon kanssa.
II. Arvioida immuunijärjestelmään liittyvien kudosten ja veren biomarkkerien täydellinen patologinen vaste potilailla, joilla on vaiheen II-III HER2+ BC ja jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa.
KORRELATIIVISET TUTKIMUKSEN TAVOITTEET:
I. Selvittää isännän immuunitekijät, jotka ovat kriittisiä taudin uusiutumisen estämiseksi HER2+ BC -potilailla.
Ia. Sen määrittämiseksi, korreloiko T-soluimmuniteetin kehittyminen IFN-gamma-entsyymikytkentäisellä immunospotilla (ELISpot) arvioituna HER2:lle parantuneen iDFS:n kanssa.
Ib. Auttaja-T-soluvasteen jakautumisen määrittämiseksi auttaja-T-solujen erilaistumistilojen kesken.
Ic. Sen määrittämiseksi, lisääkö CD4-auttaja-T-soluimmuniteetin lisääminen trastutsumabin indusoimaa HER2-spesifistä vasta-aineimmuniteettia.
Id. Sen määrittämiseksi, liittyvätkö ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) genotyypit vasta-ainevasteisiin ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon ja rokotuksen.
Eli. Geenien ilmentymistasojen määrittäminen kasvaimissa potilailta, jotka eivät saavuttaneet täydellistä patologista vastetta (pCR), jotka liittyvät uusiutumiseen.
II. Tuumorin luontaisten genotyypitys- ja fenotyyppipiirteiden määrittäminen, jotka liittyvät HER2-immuunipohjaisten lähestymistapojen terapeuttiseen epäonnistumiseen.
IIa. Sen määrittämiseksi, aiheuttaako HER2-monoklonaalinen vasta-ainehoito HER2:n menetystä ja HER2-spesifisten adaptiivisten immuunivasteiden modulaatiota.
IIb. Rintakasvaimen toiminnan menetysmutaatioiden määrittäminen, jotka liittyvät pCR:n puutteeseen ja immuunivasteen puutteeseen HER2+-neoadjuvanttihoidolle.
YHTEENVETO:
pCR NEOADJUVANTTIKEMOTERAPIAN JA LEIKKAUKSEN JÄLKEEN: Potilaat saavat tavanomaista ylläpitohoitoa trastutsumabilla ja pertutsumabilla yhden vuoden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
EI pCR:ää NEOADJUVANTTIKEMOTERAPIAN JA -LEURGIAN JÄLKEEN: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
VAARA I: Potilaat saavat tavanomaista ylläpitohoitoa trastutsumabiemtansiinilla ja saavat TPIV100:aa intradermaalisesti (ID) ja sargramostim ID:tä päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat sitten kaksi ylimääräistä tehosteinjektiota TPIV100 ID ja sargramostim ID 3 ja 12 kuukauden kuluttua trastutsumabiemtansiini-ylläpitohoidon päättymisestä.
ARM 2: Potilaat saavat normaalia ylläpitohoitoa trastutsumabiemtansiinilla ja saavat lumelääkettä intradermaalisesti (ID) ja sargramostiimi ID:n päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat sitten kaksi ylimääräistä tehosteinjektiota lumelääkettä ja sargramostim ID:tä 3 ja 12 kuukauden kuluttua trastutsumabiemtansiini-ylläpitohoidon päättymisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
480
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Arizona
-
Ottaa yhteyttä:
- ACCRU Operations
- Puhelinnumero: 507-538-7448
- Sähköposti: ACCRU@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Brenda J. Ernst
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Rekrytointi
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Päätutkija:
- Pavani Chalasani
-
Ottaa yhteyttä:
- Pavani Chalasani
- Puhelinnumero: 520-626-7725
- Sähköposti: pchalasani@uacc.arizona.edu
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Rekrytointi
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
Päätutkija:
- Pavani Chalasani
-
Ottaa yhteyttä:
- ACCRU Operations
- Puhelinnumero: 507-538-7448
- Sähköposti: ACCRU@mayo.edu
-
Yuma, Arizona, Yhdysvallat, 85364
- Peruutettu
- Yuma Regional Medical Center
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Peruutettu
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Ei vielä rekrytointia
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- ACCRU Operations
- Puhelinnumero: 507-538-7459
- Sähköposti: ACCRU@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Sarah G. Boles
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Yhdysvallat, 06457
- Peruutettu
- Middlesex Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Rekrytointi
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen C. Daily
- Sähköposti: karen.daily@medicine.ufl.edu
-
Päätutkija:
- Karen C. Daily
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Florida
-
Päätutkija:
- Saranya Chumsri
-
Ottaa yhteyttä:
- ACCRU Operations
- Puhelinnumero: 507-538-7448
- Sähköposti: ACCRU@mayo.edu
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Peruutettu
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Ei vielä rekrytointia
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Keerthi Gogineni
-
Ottaa yhteyttä:
- Keerthi Gogineni
- Sähköposti: keerthi.gogineni@emory.edu
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Peruutettu
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Peruutettu
- Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Peruutettu
- Siouxland Regional Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Rekrytointi
- University Medical Center New Orleans
-
Ottaa yhteyttä:
- Jyotsna Fuloria
- Sähköposti: jyotsna.fuloria@lcmchealth.org
-
Päätutkija:
- Jyotsna Fuloria
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Ei vielä rekrytointia
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Päätutkija:
- Katherine H. Tkaczuk
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine H. Tkaczuk
- Sähköposti: ktkaczuk@umm.edu
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Peruutettu
- Essentia Health NCI Community Oncology Research Program
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Päätutkija:
- Kathryn J. Ruddy
-
Ottaa yhteyttä:
- ACCRU Operations
- Puhelinnumero: 507-538-7448
- Sähköposti: ACCRU@mayo.edu
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- Peruutettu
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Peruutettu
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Rekrytointi
- University of Nebraska Medical Center
-
Päätutkija:
- Jairam Krishnamurthy, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Anita Rogic
- Puhelinnumero: 402-559-5524
- Sähköposti: arogic@unmc.edu
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Rekrytointi
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
Päätutkija:
- Mary D. Chamberlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurie Balch
- Puhelinnumero: 306-650-2809
- Sähköposti: cancer.research.nurse@hitchcock.org
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- Rekrytointi
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles S. Kuzma
- Puhelinnumero: 507-538-7448
- Sähköposti: ckuzma@firsthealth.org
-
Päätutkija:
- Charles S. Kuzma
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Peruutettu
- Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Peruutettu
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Ei vielä rekrytointia
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Päätutkija:
- Vandana G. Abramson
-
Ottaa yhteyttä:
- ACCRU Operations
- Puhelinnumero: 507-538-7448
- Sähköposti: ACCRU@mayo.edu
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Peruutettu
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
- Ei vielä rekrytointia
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Päätutkija:
- Arlene A. Gayle
-
Ottaa yhteyttä:
- ACCRU Operations
- Puhelinnumero: 507-538-7448
- Sähköposti: ACCRU@mayo.edu
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Peruutettu
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53717
- Peruutettu
- Dean Hematology and Oncology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ENNAKKOREKISTERÖINTI KAIKILLE POTILAATILLE (SISÄLTÄ TURVALLISUUSOHJELMA): Histologisesti vahvistettu rintavaiheen adenokarsinooma >= T2 TAI >= N1 perustuu kasvaimen, solmukkeen, etäpesäkkeiden (TNM) 7. painokseen American Joint Committee on Syöpä
- ENNAKKOREKISTERÖINTI KAIKILLE POTILAATILLE (SISÄLTÄÄ TURVALLISUUSOHJEET): Mikä tahansa estrogeenireseptori (ER) tai progesteronireseptori (PR), mutta HER2-positiivinen, määritelty 3+ värjäytymisintensiteetiksi (asteikolla 0-3) immunohistokemian (IHC) avulla ) analyysi TAI geenin monistus fluoresenssi in situ -hybridisaatiosuhteella (FISH) >= 2,0
ENNAKKOREKISTERÖINTI KAIKILLE POTILAATILLE (SISÄLTÄ TURVALLISUUSOHJEET): Halukkuus toimittaa riittävä esikäsittelynäyte biopsianäyte
- HUOMAUTUS: Riittävät kudosnäytteet, jotka määritellään ydinneulan biopsiaksi tai leikkausbiopsiaksi tai leikkausnäytteiksi, jotka voivat tuottaa >= 3 ydinneulabiopsiaa vähintään 14 gaugen (G) neulalla ja 12 värjäämätöntä 5 mikronin paksuista osaa. Pelkkä hieno neulaimunäyte (FNA) ei riitä
- HUOMAA: Potilaiden, joilla ei ole riittäviä esikäsittelynäytteitä, on suostuttava ylimääräiseen tutkimusbiopsiaan ennen neoadjuvanttihoitoa
- Ennakkoilmoittautuminen KAIKILLE POTILAATILLE (SISÄLTÄ TURVALLISUUSOHJEET): Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0, 1, 2
- Ennakkoilmoittautuminen KAIKILLE POTILAATILLE (SISÄLTÄ TURVALLISUUSOHJELMA): halukas käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennakkoilmoittautumishetkestä 6 kuukauden ajan viimeisen rokotesyklin jälkeen
- ENNAKKOILMOITTAUTUMINEN KAIKILLE POTILAATILLE (SISÄLTÄ TURVALLISUUSOHJEET): Halukas ottamaan tetanusrokotuksen, jos tutkittavalla ei ole ollut sitä =< 1 vuosi ennen ennakkoilmoittautumista
- ENNAKKOREKIsteröinti KAIKILLE POTILAATILLE (SISÄLTÄ TURVALLISUUSOHJEET): Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- ENNAKKOREKISTERÖINTI KAIKILLE POTILAATILLE (SISÄLTÄ TURVALLISUUSOHJELMA): Valmis palaamaan ilmoittautuvaan laitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
- Ennakkoilmoittautuminen KAIKILLE POTILAATILLE (SISÄLTÄÄ TURVALLISUUSOHJELMAN): Haluan toimittaa pakollisia kudos- ja verinäytteitä korrelatiivista tutkimusta varten
Ennakkoilmoittautuminen KAIKILLE POTILAATILLE (SISÄLTÄ TURVALLISUUS): Negatiivinen raskaustesti tehty = < 7 päivää ennen ennakkoilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville henkilöille
- HUOMAA: Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, seerumin raskaustesti vaaditaan
- REKISTERÖINTI (TURVALLINEN SISÄÄNTÖ): Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3 (saatu =< 28 päivää ennen rekisteröintiä)
- REKISTERÖINTI (TURVALLINEN SISÄÄNTÖ): Verihiutaleiden määrä >= 75 000/mm^3 (saatu = < 28 päivää ennen rekisteröintiä)
- REKISTERÖINTI (TURVALLINEN SISÄÄNTÖ): Hemoglobiini >= 9,0 g/dl (saatu =< 28 päivää ennen rekisteröintiä)
- REKISTERÖINTI (TURVALLINEN SISÄÄNTÖ): Suora bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (saatu = < 28 päivää ennen rekisteröintiä)
- REKISTERÖINTI (TURVALLINEN SISÄÄNTÖ): Aspartaattitransaminaasi (AST) = < 3 x ULN (saatu = < 28 päivää ennen rekisteröintiä)
- REKISTERÖINTI (TURVALLINEN SISÄÄNTÖ): Kreatiniini = < 2 x ULN (saatu = < 28 päivää ennen rekisteröintiä)
- REKISTERÖINTI (TURVALLINEN SISÄÄNTÖ): Protrombiiniaika (PT) / kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) / osittainen tromboplastiiniaika (PTT) = < 1,5 x ULN TAI jos potilas saa antikoagulanttihoitoa ja PT tai PTT on suunnitellun käytön terapeuttisella alueella koagulanttia (saatu =< 28 päivää ennen rekisteröintiä)
- REKISTERÖINTI (TURVALLISUUSOHJEET): Valmistuneet suunnitellut parantavat rintaleikkaukset (ei sisällä tulevaa rintojen korjaavaa leikkausta) ja sädehoito >= 30 päivää ennen rekisteröintiä
REKISTERÖINTI (TURVALLISUUS): Viimeinen kemoterapiajakso suoritettu >= 90 päivää ennen rekisteröintiä
- HUOMAA: Ennen rekisteröintiä potilaat eivät saa saada yli 8 sykliä TDM-1-ylläpitohoitoa leikkauksen jälkeen
- REKISTERÖINTI (TURVALLINEN SISÄÄNTÖ): Mikä tahansa jäljelle jäänyt sairaus trastutsumabi +/- pertutsumabipohjaisen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, taattu T-DM1 hoitavan lääkärin mukaan
REKISTERÖINTI (TURVALLINEN SISÄÄNTÖ): Asianmukaiset kudosnäytteet on toimitettava sekä hoitoa edeltävästä biopsiasta että leikkauksesta. Riittävät kudosnäytteet, jotka määritellään ydinneulan biopsiaksi tai leikkausbiopsiaksi tai leikkausnäytteiksi, jotka voivat tuottaa >= 3 ydinneulabiopsiaa vähintään 14 G:n neulalla ja 12 värjäämätöntä 5 mikronin paksuista leikettä
- HUOMAA: Pelkkä hieno neulaimu (FNA) -näyte ei riitä
REKISTERÖINTI (TURVALLISUUS): Negatiivinen raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville henkilöille
- HUOMAA: Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, seerumin raskaustesti vaaditaan
- REKISTERÖINTI (TURVALLISUUS): ECOG-suorituskykytila (PS) 0, 1, 2
- REKISTERÖINTI (TURVALLISUUS): halukas käyttämään riittävää ehkäisyä rekisteröintihetkestä 6 kuukauden ajan viimeisen rokotesyklin jälkeen
- REKISTERÖINTI - POTILAATILLE, JOILLA EI OLE JÄLMÄSAIRAA (pCR) - (VAIHE II): ECOG-suorituskykytila (PS) 0, 1, 2
- REKISTERÖINTI - POTILAATILLE, JOILLE EI OLE JÄLMÄSAIRAA (pCR) - (VAIHE II): Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3 (saatu =< 28 päivää ennen rekisteröintiä)
- REKISTERÖINTI - POTILAATILLE, JOILLE EI OLE JÄLMÄSAIRAA (pCR) - (VAIHE II): Verihiutalemäärä >= 75 000/mm^3 (saatu = < 28 päivää ennen rekisteröintiä)
- REKISTERÖINTI - POTILAATILLE, JOILLE EI OLE JÄLMÄSAIRAA (pCR) - (VAIHE II): Hemoglobiini >= 9,0 g/dl (saatu =< 28 päivää ennen rekisteröintiä)
- REKISTERÖINTI - POTILAATILLE, JOILLE EI OLE JÄLMÄSAIRAA (pCR) - (VAIHE II): Suora bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (saatu = < 28 päivää ennen rekisteröintiä)
- REKISTERÖINTI - POTILAATILLE, JOILLE EI OLE JÄNNESSAIRAA (pCR) - (VAIHE II): Aspartaattitransaminaasi (AST) = < 3 x ULN (saatu = < 28 päivää ennen rekisteröintiä)
- REKISTERÖINTI - POTILAATILLE, JOILLE EI OLE JÄNNESSAIRIA (pCR) - (VAIHE II): Laskettu seerumin kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/minuutti (min.) (saatu =< 28 päivää ennen rekisteröintiä)
- REKISTERÖINTI - POTILAATILLE, JOILLA EI OLE JÄNNESSAIRAA (pCR) - (VAIHE II): PT/INR/PTT = < 1,5 x ULN TAI jos potilas saa antikoagulanttihoitoa ja PT tai PTT on terapeuttisella alueella koagulanttien aiotulla käyttöalueella (saatu = < 28 päivää ennen ilmoittautumista)
REKISTERÖINTI - POTILAATILLE, JOILLE EI JÄÄNTÄSAIRAA (pCR) - (VAIHE II): Negatiivinen raskaustesti = < 7 päivää ennen ilmoittautumista, hedelmällisessä iässä olevalle henkilölle
- HUOMAA: Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, seerumin raskaustesti vaaditaan
- SATUNNISTAMINEN - POTILAAT, JOLLA JÄLKEISET SAIRAUSTA JÄLKEEN NEOADJUVANTTITRATUZUMABIN JÄLKEEN +/- PERTUZUMABIPOHJAINEN KEMOTERAPIA (EI pCR:ää) - (VAIHE II): Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3 (saatu =< 28 päivää ennen satunnaistamista)
- SATUNNISTAMINEN – POTILAAT, JOILLE JÄLKEISET SAIRAUSTA JÄLKEEN NEOADJUVANTIN TRATUZUMABIN JÄLKEEN +/- PERTUZUMABIPOHJAINEN KEMOTERAPIA (EI pCR:tä) - (VAIHE II): Trombosyyttien määrä >= 75 000/mm^3 (saatu = < 28 päivää ennen satunnaistamista)
- SATUNNISTAMINEN – POTILAAT, JOLLA JÄLKEISET SAIRAUSTA JÄLKEEN NEOADJUVANTTITRATUZUMABIN JÄLKEEN +/- PERTUTSUMABIPOHJAINEN KEMOTERAPIA (EI pCR:tä) - (VAIHE II): Hemoglobiini >= 9,0 g/dl (saatu =< 28 päivää ennen satunnaistamista)
- SATUNNISTAMINEN – POTILAAT, JOLLA JÄLKEISET SAIRAUSTA JÄLKEEN NEOADJUVANTIN TRATUZUMABIN JÄLKEEN +/- PERTUTSUMABIPOHJAINEN KEMOTERAPIA (EI pCR) - (VAAHE II): Suora bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (saatu = < 28 päivää ennen satunnaistamista)
- SATUNNISTAMINEN - POTILAAT, JOLLA JÄLKEISET SAIRAUSTA JÄLKEEN NEOADJUVANTTI TRATUZUMABIN JÄLKEEN +/- PERTUTSUMABIPOHJAINEN KEMOTERAPIA (EI pCR) - (VAIHE II): Aspartaattitransaminaasi (AST) = < 3 x ULN (saatu = < 28 päivää ennen satunnaistamista)
- SATUNNISTAMINEN - POTILAAT, JOLLA JÄLKEISET SAIRAUSTA POISTETTAVAT NEOADJUVANTTI TRATUZUMABIA +/- PERTUZUMABIPOHJAISTA KEMOTERAPIAA (EI pCR:ää) - (VAIHE II): Kreatiniini = < 2 x ULN (saatu = < 28 päivää ennen satunnaistamista)
- SATUNNISTAMINEN – POTILAAT, JOLLA ON JÄLKEISET SAIRA NEEOADJUVANTIN TRATUZUMABIN JÄLKEEN +/- PERTUTSUMABIPOHJAINEN KEMOTERAPIA (EI pCR) - (VAAHE II): PT/INR/PTT = < 1,5 x ULN TAI jos potilas saa antikoagulanttihoitoa ja PT- tai PTT on terapeuttisella alueella koagulantin aiotusta käytöstä (saatu = < 28 päivää ennen satunnaistamista)
SATUNNISTAMINEN – POTILAAT, JOLLA ON JÄLKEISET SAIRA NEEOADJUVANTIN TRATUZUMABIN JÄLKEEN +/- PERTUZUMABIPOHJAINEN KEMOTERAPIA (EI pCR:tä) - (VAIHE II): Viimeinen kemoterapiasykli suoritettu >= 90 päivää ennen satunnaistamista
- HUOMAA: Ennen satunnaistamista potilaat eivät saa saada yli 6 sykliä T-DM1-ylläpitohoitoa leikkauksen jälkeen
- SATUNNISTAMINEN – POTILAAT, JOILLA JÄLKEEN NEOADJUVANTTI TRATUZUMAB +/- PERTUZUMABIN PERUSTAINEN KEMOTERAPIA (EI pCR) - (VAIHE II): Heillä on jäännössairaus, jossa on >= 1 cm jäännöskasvain rinnassa (>= ypT1c) ja/tai jatkuva imusolmuke. trastutsumabi +/- pertutsumabipohjaisen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
SATUNNISTAMINEN – POTILAAT, JOLLA JÄLKEISET SAIRAUSTA JÄLKEEN NEOADJUVANTTITRATUZUMABIN JÄLKEEN +/- PERTUZUMABIPOHJAINEN KEMOTERAPIA (EI pCR:tä) - (VAIHE II): Asianmukaiset kudosnäytteet sekä hoitoa edeltävästä biopsiasta että leikkauksesta on toimitettava. Riittävät kudosnäytteet, jotka määritellään ydinneulan biopsiaksi tai leikkausbiopsiaksi tai leikkausnäytteiksi, jotka voivat tuottaa >= 3 ydinneulabiopsiaa vähintään 14 G:n neulalla ja 12 värjäämätöntä 5 mikronin paksuista leikettä
- HUOMAA: Pelkkä hieno neulaimu (FNA) -näyte ei riitä
SATUNNISTAMINEN - POTILAAT, JOLLA JÄLKEISET SAIRAUSTA JÄLKEEN NEOADJUVANTTI TRATUZUMAB +/- PERTUZUMABIPOHJAINEN KEMOTERAPIA (EI pCR) - (VAIHE II): Negatiivinen raskaustesti = < 7 päivää ennen satunnaistamista, vain hedelmällisessä iässä oleville henkilöille
- HUOMAA: Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, seerumin raskaustesti vaaditaan
- SATUNNISTAMINEN – POTILAAT, JOLLA ON JÄLKEISET SAIRAUS TRATUZUMABIN JÄLKEISEN TRATUZUMABIN JÄLKEEN +/- PERTUZUMABIPOHJAINEN KEMOTERAPIA (EI pCR:tä) - (VAIHE II): ECOG-suorituskyky (PS) 0, 1, 2
- SATUNNISTAMINEN – POTILAAT, JOILLE JÄLKEISET TAIRUSTA ON NEOADJUVANTTI TRATUZUMAB +/- PERTUTSUMABIPOHJAINEN KEMOTERAPIA (EI pCR) - (VAIHE II): Halukkaita käyttämään riittävää ehkäisyä satunnaistamisen jälkeen 6 kuukauden ajan viimeisen rokotussyklin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
ENNAKKOREKISTERÖINTI KAIKILLE POTILAATILLE (SISÄLTÄ TURVALLISUUSOHJEET): Mikä tahansa seuraavista, koska tässä tutkimuksessa on mukana tutkimusaine, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta:
- Raskaana oleva henkilö
- Imettävä henkilö, joka ei halua lopettaa imetystä
- Hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka ei ole halukas käyttämään asianmukaista ehkäisyä rekisteröintihetkestä 6 kuukauden ajan viimeisen rokotussyklin jälkeen
Ennakkoilmoittautuminen KAIKILLE POTILAATILLE (SISÄLTÄ TURVALLISUUSOHJEET): Kliiniset todisteet aktiivisesta paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä
- HUOMAUTUS: Kaikilla potilailla on oltava joko positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) tai rintakehän, vatsan ja lantion CT-kuvaus ja luukuvaus kaukaisten etäpesäkkeiden poissulkemiseksi = < 365 päivää ennen ennakkorekisteröintiä. Jos jokin näistä on huolestuttavaa, seurantakuvaus tai biopsia on tehtävä tarvittaessa, jotta voidaan sulkea pois etäpesäkkeet
- ENNAKKOREKISTERÖINTI KAIKILLE POTILAATILLE (SISÄLTÄ TURVALLISUUS): Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi asianmukaista arviointia määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuudesta ja toksisuudesta
Ennakkoilmoittautuminen KAIKILLE POTILAATILLE (SISÄLTÄ TURVALLISUUS): Immuunipuutospotilaat mukaan lukien potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia tai jotka käyttävät kroonisia steroideja
- HUOMAA: Sinun on poistettava systeemiset steroidit vähintään 14 päivää ennen ennakkorekisteröintiä. Paikalliset steroidit, inhalantit tai steroidiset silmätipat ovat kuitenkin sallittuja
- ENNAKKOREKISTERÖINTI KAIKILLE POTILAATILLE (SISÄLTÄÄ TURVALLISUUSOHJEET): Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psyykkinen sairaus/sosiaaliset tilanteet, jotka voisivat rajoittaa opiskeluvaatimusten noudattaminen
ENNAKKOREKISTERÖINTI KAIKILLE POTILAATILLE (SISÄLTÄ TURVALLISUUSOHJELMA): Hallitsemattomat akuutit tai krooniset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
- Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja
- Congestive sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokan III tai IV kanssa; kohtalainen tai vaikea objektiivinen näyttö sydän- ja verisuonitaudeista
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus = < 6 kuukautta ennen ennakkoilmoittautumista
- Merkittävä sydämen rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris
- ENNAKKOREKIsteröinti KAIKILLE POTILAATILLE (SISÄLTÄ TURVALLISUUSOHJEET): Minkä tahansa muun tutkimusaineen vastaanottaminen
KAIKILLE POTILAATILLE ENNAKKOREKISTERÖINTI (SISÄLTÄ TURVALLISUUS): Muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ennakkoilmoittautumishetkellä tai =< 3 vuotta ennen ennakkoilmoittautumista
- POIKKEUKSET: Ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ -syöpä (esim. kohdunkaulan, eturauhasen)
- HUOMAA: Jos heillä on aiempi pahanlaatuinen kasvain, he eivät saa saada muuta spesifistä hoitoa (sytotoksiset aineet, monoklonaaliset vasta-aineet, pienimolekyyliset estäjät) syöpäänsä
- Ennakkoilmoittautuminen KAIKILLE POTILAATILLE (SISÄLTÄ TURVALLISUUSOHJEET): Tiedossa oleva aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa =< 30 päivän aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä) ennen ennakkohoitoa -rekisteröinti. HUOMAA: Korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnassa) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona. Potilaita, joilla on vitiligo, Gravesin tauti tai psoriaasi, jotka eivät ole vaatineet systeemistä hoitoa viimeisten 30 päivän aikana, ei suljeta pois. Potilaita, joilla on keliakia hallinnassa ruokavalion muutoksilla, ei suljeta pois
- ENNAKKOREKISTERÖINTI KAIKILLE POTILAATILLE (SISÄLTÄ TURVALLISUUSOHJEET): Mikä tahansa aikaisempi yliherkkyys tai haittavaikutus granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivalle tekijälle (GM-CSF)
- ENNAKKOREKISTERÖINTI KAIKILLE POTILAATILLE (SISÄLTÄ TURVALLISUUSOHJEET): Trastutsumabiin liittyvä sydäntoksisuus, joka vaatii hoidon keskeyttämistä tai lopettamista, vaikka vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) olisi täysin toipunut
- ENNAKKOREKISTERÖINTI KAIKILLE POTILAATILLE (SISÄLTÄÄ TURVALLISUUSOHJEET): Lähtötason LVEF < 50 %
- Ennakkoilmoittautuminen KAIKILLE POTILAATILLE (SISÄLTÄ TURVALLISUUS): Epäonnistuminen täysin toipumaan aikaisemman kemoterapian akuuteista, palautuvista vaikutuksista riippumatta edellisen hoidon välisestä aikavälistä
- Ennakkoilmoittautuminen KAIKILLE POTILAATILLE (SISÄLTÄ TURVALLISUUSOHJEET): Aiempi sydäninfarkti = < 168 päivää (6 kuukautta) ennen ennakkorekisteröintiä tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii jatkuvaa ylläpitohoitoa hengenvaarallisten kammiorytmioiden vuoksi
- Ennakkoilmoittautuminen KAIKILLE POTILAATILLE (SISÄLTÄ TURVALLISUUSOHJEET): Potilaat, jotka ovat saaneet tamoksifeenia tai raloksifeenia tai muuta rintasyövän ehkäisyyn tarkoitettua ainetta = < 2 kuukautta ennen ennakkoilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I – Ei pCR:tä (trastutsumabiemtansiini, TPIV100, sargramostiimi)
Potilaat saavat tavanomaista ylläpitohoitoa trastutsumabiemtansiinilla ja saavat TPIV100 ID:n ja sargramostim ID:n päivänä 1.
Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat saavat sitten kaksi ylimääräistä tehosteinjektiota TPIV100 ID ja sargramostim ID 3 ja 12 kuukauden kuluttua trastutsumabiemtansiini-ylläpitohoidon päättymisestä.
|
Annettu henkilöllisyystodistus
Muut nimet:
Annettu henkilöllisyystodistus
Muut nimet:
hoitavien lääkäreiden harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi II – Ei pCR:tä (trastutsumabiemtansiini, lumelääke, sargramostiimi)
Potilaat saavat normaalia ylläpitohoitoa trastutsumabiemtansiinilla ja saavat lumelääkettä ja sargramostim ID:tä ensimmäisenä päivänä.
Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat saavat sitten kaksi ylimääräistä tehosteinjektiota lumelääkettä ja sargramostim ID:tä 3 ja 12 kuukauden kuluttua trastutsumabiemtansiini-ylläpitohoidon päättymisestä.
|
Annettu henkilöllisyystodistus
Muut nimet:
hoitavien lääkäreiden harkinnan mukaan.
Muut nimet:
Annettu henkilöllisyystodistus
|
|
Kokeellinen: Hoito (pCR)
Potilaat saavat tavanomaista ylläpitohoitoa trastutsumabilla ja pertutsumabilla 1 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
sallittu lääkärin harkinnan mukaan
Muut nimet:
hoidosta päättävät hoitavat lääkärit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (iDFS) kahden haaran välillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajankohdasta uusiutumiseen, invasiiviseen rintasyöpään tai kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
iDFS määritellään satunnaistamisen jälkeen ipsilateraaliseen invasiiviseen rintasyövän uusiutumiseen, alueelliseen invasiiviseen rintasyövän uusiutumiseen, etäiseen uusiutumiseen, kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä, mukaan lukien rintasyöpä, ei-rintasyöpä tai tuntematon syy, kontralateraalinen invasiivinen rintasyöpä tai toinen primaarinen ei-invasiivinen rintasyöpä.
Perustuu kerrostettuun log-rank-testiin yksipuolisella 0,01-tasolla hoitotarkoituksen mukaisessa populaatiossa, jossa kerrostuminen tapahtuu satunnaistuksen kerrostustekijöiden mukaan.
Coxin suhteellista riskimallia käytetään sopeutumaan kokeen kerrostumistekijöihin (hormonireseptori, ihmisen leukosyyttiantigeeni A -luokitus, tila ja kliininen vaihe).
iDFS:n alaryhmäanalyysit suoritetaan myös ositustekijöiden ja muiden perusominaisuuksien perusteella, sillä varauksella, että näiden alaryhmäanalyysien tilastollinen teho voi olla rajoitettu.
|
Satunnaistamisen ajankohdasta uusiutumiseen, invasiiviseen rintasyöpään tai kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta
|
määritellään aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaat, jotka ovat kadonneet OS-seurantaan, sensuroidaan sinä päivänä, jona potilaan tiedettiin viimeksi olevan elossa
|
Satunnaistamisesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien 5.0 mukaisesti ja määritellään haittatapahtumiksi, jotka luokitellaan joko tutkimushoitoon liittymättömiksi, epätodennäköisiksi, mahdollisesti, todennäköisiksi tai ehdottomasti liittyviksi.
Kunkin myrkyllisyystyypin enimmäisaste kirjataan jokaiselle potilaalle, ja esiintymistiheystaulukoita tarkastellaan ensisijaisen sairauden paikan mukaan toksisuusmallien määrittämiseksi.
Esiintymistiheystaulukot luodaan yhteenvetohoitoon liittyvien AE:iden esiintymisestä hoitoryhmittäin.
Yksittäisten AE-arvojen vertailut tehdään mittasuhteiden testeillä, kuten Fisherin tarkka testi tai Chi-neliötesti.
Lisäanalyysissä käytetään Cochran-Mantel-Haenszelin khin neliötestiä tutkimuksen kerrostustekijöiden kanssa.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioida moniepitooppiisen HER2-rokotteen immunogeenisyyttä yhdessä T-DM1-ylläpitohoidon kanssa.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Täydellinen patologinen vaste
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioidaan immuunijärjestelmään liittyvien kudosten ja veren biomarkkereiden avulla.
|
Perustaso
|
|
Rokotteen aiheuttamat HER2-spesifiset T-soluvasteet
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Määritetään HER2-spesifisten vasta-ainepitoisuuksien 2-kertaiseksi tai suuremmiksi nousuksi hoitoa edeltäneistä tasoista missä tahansa vaiheessa hoidon aikana tai HER2-spesifisten vasta-aineiden havaitsemisen alarajan yläpuolelle missä tahansa hoidon vaiheessa, jos hoitoa edeltävät tasot eivät olleet - havaittavissa.
Vasta-ainevasteen taajuutta hoidon aloituksen jälkeisissä aikapisteissä verrataan haarojen kesken käyttämällä khin-neliötestiä.
Vasta-ainevasteen suuruus hoidon aloituksen jälkeisenä ajanhetkenä verrataan haarojen kesken käyttämällä varianssianalyysin F-testiä, jota seuraa Tukeyn parivertailu käsiparien välillä.
Vasta-ainevasteen todennäköisyyttä hoidon aloituksen jälkeisenä ajankohtana verrataan haarojen kesken käyttämällä logistista regressiota (riippuvainen muuttuja on vasta-ainevaste [kyllä/ei] hoidon aloituksen jälkeisessä vaiheessa; riippumattomat muuttujat ovat vasta-ainevaste [kyllä /ei] esikäsittelyn ajankohdassa ja kategorinen muuttujan sieppausvarsi).
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Saranya Chumsri, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Immunotoksiinit
- Trastutsumabi
- Vasta-aineet
- Rokotteet
- Immunoglobuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Maytansine
- Trastutsumabi biologisesti samankaltainen HLX02
- Sargramostim
- Ado-Trastutsumab Emtansine
- Pertutsumabi
- Immunokonjugaatit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC1835-ACCRU-BR-1701 (Muu tunniste: Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2019-08038 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .