Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TPIV100 и сарграмостим для лечения HER2-положительного рака молочной железы II-III стадии у пациентов с остаточным заболеванием после химиотерапии и операции

15 декабря 2023 г. обновлено: Academic and Community Cancer Research United

Исследование фазы II по оценке иммунозависимых биомаркеров патологического ответа при HER2-положительном раке молочной железы стадии II-III, получающих неоадъювантную химиотерапию с последующей рандомизацией на мультиэпитопную вакцину против HER2 в сравнении с плацебо у пациентов с остаточным заболеванием после неоадъювантной химиотерапии

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо TPIV100 и сарграмостим работают при лечении пациентов с HER2-положительным раком молочной железы стадии II-III, у которых есть остаточная болезнь после химиотерапии до операции. В нем также изучается, почему некоторые пациенты с HER2-положительным раком молочной железы лучше реагируют на химиотерапию в сочетании с трастузумабом и пертузумабом. TPIV100 — это тип вакцины, изготовленной из пептида HER2, который может помочь организму создать эффективный иммунный ответ для уничтожения опухолевых клеток, экспрессирующих HER2. Сарграмостим увеличивает количество лейкоцитов в организме после химиотерапии некоторых видов рака и используется для предупреждения иммунной системы. Пока неизвестно, будут ли TPIV100 и сарграмостим работать лучше при лечении пациентов с HER2-положительным раком молочной железы II-III стадии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить выживаемость без инвазивного заболевания (iDFS) мультиэпитопной вакцины против HER2 по сравнению с плацебо в комбинации с адо-трастузумабом эмтансином (TTT-DM1) у пациентов с HER2-положительным (+) раком молочной железы II-III стадии (+). БК) с резидуальной болезнью после неоадъювантной химиотерапии.

II. Оценить безопасность мультиэпитопной вакцины против HER2, вводимой одновременно с поддерживающей терапией адо-трастузумабом эмтанзином (T-DM1).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить иммуногенность мультиэпитопной вакцины HER2 в сочетании с поддерживающей терапией T-DM1.

II. Оценить иммунозависимые биомаркеры тканей и крови для полного патологического ответа у пациентов с HER2+ РМЖ II-III стадии, получающих неоадъювантную химиотерапию.

ЗАДАЧИ КОРРЕЛЯТИВНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ:

I. Определить иммунные факторы хозяина, которые имеют решающее значение для предотвращения рецидива заболевания у пациентов с HER2+ РМЖ.

Я. Чтобы определить, коррелирует ли развитие Т-клеточного иммунитета, по оценке с помощью иммуноферментного пятна IFN-гамма (ELISpot), к HER2 с улучшением iDFS.

Иб. Определить распределение ответа хелперных Т-клеток по состояниям дифференцировки хелперных Т-клеток.

IC. Определить, усиливает ли усиление иммунитета хелперных Т-клеток CD4 усиление иммунитета к HER2-специфическим антителам, индуцированного трастузумабом.

Идентификатор. Определить, связаны ли генотипы человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) с ответами антител до и после неоадъювантной терапии и вакцинации.

Т.е. Определить уровни экспрессии генов в опухолях у пациентов, не достигших полного патологического ответа (pCR), ассоциированного с рецидивом.

II. Определить особенности внутреннего генотипа и фенотипа опухоли, связанные с терапевтической неудачей подходов, основанных на иммунитете к HER2.

IIа. Определить, вызывает ли терапия моноклональными антителами HER2 потерю HER2 и модуляцию HER2-специфических адаптивных иммунных ответов.

IIб. Определить мутации потери функции в опухоли молочной железы, которые связаны с отсутствием pCR и отсутствием иммунного ответа на неоадъювантное лечение HER2+.

КОНТУР:

pCR ПОСЛЕ НЕОАДЮВАНТНОЙ ХИМИОТЕРАПИИ И ОПЕРАЦИИ: Пациенты получают стандартную поддерживающую терапию трастузумабом и пертузумабом в течение 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ОТСУТСТВИЕ pCR ПОСЛЕ НЕОАДЬЮВАНТНОЙ ХИМИОТЕРАПИИ И ОПЕРАЦИИ: Пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты получают стандартную поддерживающую терапию трастузумабом эмтанзином и получают TPIV100 внутрикожно (в/к) и сарграмостим в/к в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты получают две дополнительные бустерные инъекции TPIV100 ID и сарграмостима ID через 3 и 12 месяцев после завершения поддерживающей терапии трастузумабом эмтанзином.

ARM 2: пациенты получают стандартную поддерживающую терапию трастузумабом эмтанзином и получают плацебо внутрикожно (внутрикожно) и сарграмостим внутрикожно в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты получают две дополнительные бустерные инъекции плацебо и сарграмостима через 3 и 12 месяцев после завершения поддерживающей терапии трастузумабом эмтанзином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

480

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Контакт:
          • ACCRU Operations
          • Номер телефона: 507-538-7448
          • Электронная почта: ACCRU@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Brenda J. Ernst
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Главный следователь:
          • Pavani Chalasani
        • Контакт:
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Главный следователь:
          • Pavani Chalasani
        • Контакт:
          • ACCRU Operations
          • Номер телефона: 507-538-7448
          • Электронная почта: ACCRU@mayo.edu
      • Yuma, Arizona, Соединенные Штаты, 85364
        • Отозван
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Отозван
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Еще не набирают
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Контакт:
          • ACCRU Operations
          • Номер телефона: 507-538-7459
          • Электронная почта: ACCRU@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Sarah G. Boles
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Соединенные Штаты, 06457
        • Отозван
        • Middlesex Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Karen C. Daily
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Florida
        • Главный следователь:
          • Saranya Chumsri
        • Контакт:
          • ACCRU Operations
          • Номер телефона: 507-538-7448
          • Электронная почта: ACCRU@mayo.edu
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Отозван
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Еще не набирают
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Keerthi Gogineni
        • Контакт:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Отозван
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Отозван
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Отозван
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • University Medical Center New Orleans
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jyotsna Fuloria
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Еще не набирают
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Katherine H. Tkaczuk
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Отозван
        • Essentia Health NCI Community Oncology Research Program
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Главный следователь:
          • Kathryn J. Ruddy
        • Контакт:
          • ACCRU Operations
          • Номер телефона: 507-538-7448
          • Электронная почта: ACCRU@mayo.edu
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Отозван
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Отозван
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jairam Krishnamurthy, MD
        • Контакт:
          • Anita Rogic
          • Номер телефона: 402-559-5524
          • Электронная почта: arogic@unmc.edu
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Рекрутинг
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Mary D. Chamberlin
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • Рекрутинг
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • Контакт:
          • Charles S. Kuzma
          • Номер телефона: 507-538-7448
          • Электронная почта: ckuzma@firsthealth.org
        • Главный следователь:
          • Charles S. Kuzma
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Отозван
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Отозван
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Еще не набирают
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Vandana G. Abramson
        • Контакт:
          • ACCRU Operations
          • Номер телефона: 507-538-7448
          • Электронная почта: ACCRU@mayo.edu
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Отозван
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Еще не набирают
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Arlene A. Gayle
        • Контакт:
          • ACCRU Operations
          • Номер телефона: 507-538-7448
          • Электронная почта: ACCRU@mayo.edu
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Отозван
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53717
        • Отозван
        • Dean Hematology and Oncology Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ДЛЯ ВСЕХ ПАЦИЕНТОВ (ВКЛЮЧАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ): Гистологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы на стадии >= T2 ИЛИ >= N1 на основе 7-го издания системы стадирования опухолей, узлов, метастазов (TNM) Американского объединенного комитета по Рак
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ДЛЯ ВСЕХ ПАЦИЕНТОВ (ВКЛЮЧАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ): Любой рецептор эстрогена (ER) или рецептор прогестерона (PR), но HER2-положительный, определяется как интенсивность окрашивания 3+ (по шкале от 0 до 3) с помощью иммуногистохимии (IHC). ) анализ ИЛИ амплификация гена по флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) отношение >= 2,0

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ДЛЯ ВСЕХ ПАЦИЕНТОВ (ВКЛЮЧАЯ ПРЕДВАРИТЕЛЬНУЮ ИНФОРМАЦИЮ ПО БЕЗОПАСНОСТИ): Готовность предоставить адекватный образец биопсии перед лечением

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Адекватные образцы ткани, определяемые как биопсия центральной иглы или инцизионная биопсия, или эксцизионные образцы, которые могут обеспечить> = 3 биопсии центральной иглы с помощью иглы не менее 14 калибра (G) с 12 неокрашенными секциями толщиной 5 микрон. Одного образца тонкоигольной аспирации (FNA) недостаточно.
    • ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты без адекватных образцов биопсии перед лечением должны согласиться на дополнительную исследовательскую биопсию до неоадъювантной терапии.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ДЛЯ ВСЕХ ПАЦИЕНТОВ (ВКЛЮЧАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ): Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0, 1, 2
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ДЛЯ ВСЕХ ПАЦИЕНТОВ (ВКЛЮЧАЯ ВВОДНУЮ ИНФОРМАЦИЮ ПО БЕЗОПАСНОСТИ): Готовность использовать адекватную контрацепцию с момента предварительной регистрации до 6 месяцев после последнего цикла вакцинации.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ДЛЯ ВСЕХ ПАЦИЕНТОВ (ВКЛЮЧАЯ ВВОДНУЮ ИНФОРМАЦИЮ ПО БЕЗОПАСНОСТИ): Готовность сделать прививку от столбняка, если субъект не делал ее = < 1 года до предварительной регистрации
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ДЛЯ ВСЕХ ПАЦИЕНТОВ (ВКЛЮЧАЯ ПРЕДВАРИТЕЛЬНУЮ ИНФОРМАЦИЮ ПО БЕЗОПАСНОСТИ): предоставить письменное информированное согласие.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ДЛЯ ВСЕХ ПАЦИЕНТОВ (ВКЛЮЧАЯ ПРЕДВАРИТЕЛЬНУЮ ИНФОРМАЦИЮ ПО БЕЗОПАСНОСТИ): готовность вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения (во время фазы активного мониторинга исследования)
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ДЛЯ ВСЕХ ПАЦИЕНТОВ (ВКЛЮЧАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ): Готовы предоставить обязательные образцы тканей и крови для соответствующих исследовательских целей.

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ДЛЯ ВСЕХ ПАЦИЕНТОВ (ВКЛЮЧАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ): Отрицательный тест на беременность сделан =< 7 дней до предварительной регистрации, только для лиц детородного возраста

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность.
  • РЕГИСТРАЦИЯ (ВВОД БЕЗОПАСНОСТИ): Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3 (получено =< 28 дней до регистрации)
  • РЕГИСТРАЦИЯ (ВВОД БЕЗОПАСНОСТИ): количество тромбоцитов >= 75 000/мм^3 (получено =< 28 дней до регистрации)
  • РЕГИСТРАЦИЯ (ВВОД БЕЗОПАСНОСТИ): гемоглобин >= 9,0 г/дл (получено =< 28 дней до регистрации)
  • РЕГИСТРАЦИЯ (ВВОД БЕЗОПАСНОСТИ): Прямой билирубин < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) (получено = < 28 дней до регистрации)
  • РЕГИСТРАЦИЯ (ВВОД БЕЗОПАСНОСТИ): Аспартаттрансаминаза (АСТ) = < 3 x ULN (получено = < 28 дней до регистрации)
  • РЕГИСТРАЦИЯ (ВВОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ): Креатинин = < 2 x ULN (получено = < 28 дней до регистрации)
  • РЕГИСТРАЦИЯ (ВВОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ): протромбиновое время (ПВ)/международное нормализованное отношение (МНО)/частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) = < 1,5 x ВГН ИЛИ если пациент получает антикоагулянтную терапию, а ПВ или ЧТВ находится в пределах терапевтического диапазона предполагаемого применения коагулянта (получено =< 28 дней до регистрации)
  • РЕГИСТРАЦИЯ (ВВОД БЕЗОПАСНОСТИ): завершенные запланированные лечебные операции на груди (не включая любые будущие реконструктивные операции на груди) и любая лучевая терапия >= 30 дней до регистрации.

  • РЕГИСТРАЦИЯ (ВВОД БЕЗОПАСНОСТИ): Завершен последний цикл химиотерапии >= 90 дней до регистрации

    • ПРИМЕЧАНИЕ. До регистрации пациенты не должны проходить > 8 циклов поддерживающей терапии TDM-1 после операции.
  • РЕГИСТРАЦИЯ (ВВОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ): любое остаточное заболевание после неоадъювантной химиотерапии на основе трастузумаба +/- пертузумаба требует T-DM1 согласно показаниям лечащего врача.

  • РЕГИСТРАЦИЯ (ВВОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ): Должны быть представлены адекватные образцы тканей как из биопсии до лечения, так и из хирургического вмешательства. Адекватные образцы ткани, определяемые как биопсия толстой иглы или инцизионная биопсия, или эксцизионные образцы, которые могут обеспечить> = 3 биопсии центральной иглы с иглой не менее 14G с 12 неокрашенными срезами толщиной 5 микрон

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Одного образца тонкоигольной аспирации (FNA) недостаточно.

  • РЕГИСТРАЦИЯ (ВВОД БЕЗОПАСНОСТИ): Отрицательный тест на беременность, сделанный = < 7 дней до регистрации, только для лиц детородного возраста

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность.
  • РЕГИСТРАЦИЯ (ВВОД БЕЗОПАСНОСТИ): Состояние производительности ECOG (PS) 0, 1, 2
  • РЕГИСТРАЦИЯ (ВВОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ): Готовность использовать адекватную контрацепцию с момента регистрации до 6 месяцев после последнего цикла вакцинации.
  • РЕГИСТРАЦИЯ - ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ БЕЗ ОСТАТОЧНЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ (pCR) - (ФАЗА II): статус ECOG (PS) 0, 1, 2
  • РЕГИСТРАЦИЯ - ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ БЕЗ ОСТАТОЧНОЙ ЗАБОЛЕВАНИЯ (pCR) - (ФАЗА II): Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) >= 1500/мм^3 (получено =< 28 дней до регистрации)
  • РЕГИСТРАЦИЯ - ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ БЕЗ ОСТАТОЧНОЙ ЗАБОЛЕВАНИЯ (pCR) - (ФАЗА II): количество тромбоцитов >= 75 000/мм^3 (получено =< 28 дней до регистрации)
  • РЕГИСТРАЦИЯ - ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ БЕЗ ОСТАТОЧНОЙ ЗАБОЛЕВАНИЯ (pCR) - (ФАЗА II): гемоглобин >= 9,0 г/дл (получено =< 28 дней до регистрации)
  • РЕГИСТРАЦИЯ - ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ БЕЗ ОСТАТОЧНОЙ ЗАБОЛЕВАНИЯ (pCR) - (ФАЗА II): Прямой билирубин < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) (получено = < 28 дней до регистрации)
  • РЕГИСТРАЦИЯ - ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ БЕЗ ОСТАТОЧНОЙ ЗАБОЛЕВАНИЯ (pCR) - (ФАЗА II): Аспартаттрансаминаза (AST) = < 3 x ULN (получено = < 28 дней до регистрации)
  • РЕГИСТРАЦИЯ - ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ БЕЗ ОСТАТОЧНОЙ ЗАБОЛЕВАНИЯ (pCR) - (ФАЗА II): Расчетный клиренс креатинина сыворотки >= 50 мл/мин (мин.) (получено =< 28 дней до регистрации)
  • РЕГИСТРАЦИЯ - ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ БЕЗ ОСТАТОЧНОЙ ЗАБОЛЕВАНИЯ (pCR) - (ФАЗА II): ПВ/МНО/ЧЧВ = < 1,5 x ВГН ИЛИ если пациент получает антикоагулянтную терапию и ПВ или ЧЧВ находится в пределах терапевтического диапазона предполагаемого использования коагулянтов (получено = < 28 дней до регистрации)

  • РЕГИСТРАЦИЯ - ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ БЕЗ ОСТАТОЧНОЙ ЗАБОЛЕВАНИЯ (pCR) - (ФАЗА II): отрицательный тест на беременность, проведенный =< 7 дней до регистрации, для лиц детородного возраста

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность.
  • РАНДОМИЗАЦИЯ — ПАЦИЕНТЫ С ОСТАТОЧНЫМ ЗАБОЛЕВАНИЕМ ПОСЛЕ НЕОАДЬЮВАНТНОЙ ХИМИОТЕРАПИИ НА ОСНОВЕ ТРАТУЗУМАБА +/- ПЕРТУЗУМАБА (БЕЗ pCR) — (ФАЗА II): абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3 (получено = < 28 дней до рандомизации)
  • РАНДОМИЗАЦИЯ - ПАЦИЕНТЫ С ОСТАТОЧНЫМ ЗАБОЛЕВАНИЕМ ПОСЛЕ НЕОАДЬЮВАНТНОЙ ХИМИОТЕРАПИИ НА ОСНОВЕ ТРАТУЗУМАБА +/- ПЕРТУЗУМАБА (БЕЗ pCR) - (ФАЗА II): количество тромбоцитов >= 75 000/мм^3 (получено = < 28 дней до рандомизации)
  • РАНДОМИЗАЦИЯ - ПАЦИЕНТЫ С ОСТАТОЧНЫМ ЗАБОЛЕВАНИЕМ ПОСЛЕ НЕОАДЬЮВАНТНОЙ ХИМИОТЕРАПИИ НА ОСНОВЕ ТРАТУЗУМАБА +/- ПЕРТУЗУМАБА (БЕЗ pCR) - (ФАЗА II): гемоглобин >= 9,0 г/дл (получено =< 28 дней до рандомизации)
  • РАНДОМИЗАЦИЯ - ПАЦИЕНТЫ С ОСТАТОЧНЫМ ЗАБОЛЕВАНИЕМ ПОСЛЕ НЕОАДЬЮВАНТНОЙ ХИМИОТЕРАПИИ НА ОСНОВЕ ТРАТУЗУМАБА +/- ПЕРТУЗУМАБА (БЕЗ pCR) - (ФАЗА II): прямой билирубин < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) (получено = < 28 дней до рандомизации)
  • РАНДОМИЗАЦИЯ - ПАЦИЕНТЫ С ОСТАТОЧНЫМ ЗАБОЛЕВАНИЕМ ПОСЛЕ НЕОАДЬЮВАНТНОЙ ХИМИОТЕРАПИИ ТРАТУЗУМАБ +/- ПЕРТУЗУМАБ (БЕЗ pCR) - (ФАЗА II): Аспартаттрансаминаза (АСТ) = < 3 x ВГН (получено = < 28 дней до рандомизации)
  • РАНДОМИЗАЦИЯ - ПАЦИЕНТЫ С ОСТАТОЧНЫМ ЗАБОЛЕВАНИЕМ ПОСЛЕ НЕОАДЬЮВАНТНОЙ ХИМИОТЕРАПИИ ТРАТУЗУМАБ +/- ПЕРТУЗУМАБ (БЕЗ pCR) - (ФАЗА II): креатинин = < 2 x ULN (получено = < 28 дней до рандомизации)
  • РАНДОМИЗАЦИЯ — ПАЦИЕНТЫ С ОСТАТОЧНЫМ ЗАБОЛЕВАНИЕМ ПОСЛЕ НЕОАДЬЮВАНТНОЙ ХИМИОТЕРАПИИ НА ОСНОВЕ ТРАТУЗУМАБА +/- ПЕРТУЗУМАБА (БЕЗ пПО) — (ФАЗА II): ПВ/МНО/ЧЧВ = < 1,5 x ВГН ИЛИ если пациент получает антикоагулянтную терапию, а ПВ или ЧЧВ находится в пределах терапевтического диапазона предполагаемого использования коагулянта (получено =< 28 дней до рандомизации)

  • РАНДОМИЗАЦИЯ - ПАЦИЕНТЫ С ОСТАТОЧНЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ ПОСЛЕ НЕОАДЬЮВАНТНОЙ ХИМИОТЕРАПИИ НА ОСНОВЕ ТРАТУЗУМАБА +/- ПЕРТУЗУМАБА (БЕЗ pCR) - (ФАЗА II): завершен последний цикл химиотерапии >= 90 дней до рандомизации

    • ПРИМЕЧАНИЕ. До рандомизации пациенты не должны получать >= 6 циклов поддерживающей терапии T-DM1 после операции.
  • РАНДОМИЗАЦИЯ - ПАЦИЕНТЫ С ОСТАТОЧНЫМ ЗАБОЛЕВАНИЕМ ПОСЛЕ НЕОАДЬЮВАНТНОГО ТРАТУЗУМАБА +/- ХИМИОТЕРАПИИ НА ОСНОВЕ ПЕРТУЗУМАБА (БЕЗ pCR) - (ФАЗА II): Имеют остаточное заболевание с >= 1 см остаточной опухоли в молочной железе (>= ypT1c) и/или персистирующее положительное поражение лимфатических узлов после неоадъювантной химиотерапии на основе трастузумаб +/- пертузумаб

  • РАНДОМИЗАЦИЯ – ПАЦИЕНТЫ С ОСТАТОЧНЫМ ЗАБОЛЕВАНИЕМ ПОСЛЕ НЕОАДЬЮВАНТНОЙ ХИМИОТЕРАПИИ ТРАТУЗУМАБ +/- ПЕРТУЗУМАБ (БЕЗ pCR) – (ФАЗА II): Должны быть представлены адекватные образцы тканей как из биопсии до лечения, так и из хирургического вмешательства. Адекватные образцы ткани, определяемые как биопсия толстой иглы или инцизионная биопсия, или эксцизионные образцы, которые могут обеспечить> = 3 биопсии центральной иглы с иглой не менее 14G с 12 неокрашенными срезами толщиной 5 микрон

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Одного образца тонкоигольной аспирации (FNA) недостаточно.

  • РАНДОМИЗАЦИЯ - ПАЦИЕНТЫ С ОСТАТОЧНЫМ ЗАБОЛЕВАНИЕМ ПОСЛЕ НЕОАДЬЮВАНТНОЙ ТРАТУЗУМАБ +/- ХИМИОТЕРАПИЯ НА ОСНОВЕ ПЕРТУЗУМАБА (БЕЗ pCR) - (ФАЗА II): отрицательный тест на беременность, проведенный = < 7 дней до рандомизации, только для лиц детородного возраста

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность.
  • РАНДОМИЗАЦИЯ - ПАЦИЕНТЫ С ОСТАТОЧНЫМ ЗАБОЛЕВАНИЕМ ПОСЛЕ НЕОАДЬЮВАНТНОЙ ТРАТУЗУМАБ+/- ХИМИОТЕРАПИИ НА ОСНОВЕ ПЕРТУЗУМАБА (БЕЗ pCR) - (ФАЗА II): Функциональный статус ECOG (PS) 0, 1, 2
  • РАНДОМИЗАЦИЯ - ПАЦИЕНТЫ С ОСТАТОЧНЫМ ЗАБОЛЕВАНИЕМ ПОСЛЕ НЕОАДЬЮВАНТНОЙ ТРАТУЗУМАБ+/- ХИМИОТЕРАПИИ НА ОСНОВЕ ПЕРТУЗУМАБА (БЕЗ pCR) - (ФАЗА II): Готовность использовать адекватную контрацепцию с момента рандомизации в течение 6 месяцев после последнего цикла вакцинации

Критерий исключения:

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ДЛЯ ВСЕХ ПАЦИЕНТОВ (ВКЛЮЧАЯ ПРЕДВАРИТЕЛЬНУЮ ИНФОРМАЦИЮ ПО БЕЗОПАСНОСТИ): Любое из следующего, поскольку в данном исследовании используется исследуемый агент, чьи генотоксические, мутагенные и тератогенные эффекты на развивающийся плод и новорожденного неизвестны:

    • Беременный человек
    • Медсестра не желает прекращать грудное вскармливание
    • Лица детородного возраста, которые не желают использовать адекватные средства контрацепции с момента регистрации до 6 месяцев после последнего цикла вакцинации.

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ДЛЯ ВСЕХ ПАЦИЕНТОВ (ВКЛЮЧАЯ ПРЕДВАРИТЕЛЬНУЮ ИНФОРМАЦИЮ ПО БЕЗОПАСНОСТИ): клинические признаки активного локального рецидива или отдаленных метастазов.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Все пациенты должны пройти позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/компьютерную томографию (КТ) или КТ грудной клетки, брюшной полости и таза со сканированием костей, чтобы исключить отдаленные метастазы = < 365 дней до предварительной регистрации. Если что-либо из этого вызывает беспокойство, следует выполнить последующую визуализацию или биопсию, если это указано, чтобы исключить отдаленные метастазы.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ДЛЯ ВСЕХ ПАЦИЕНТОВ (ВКЛЮЧАЯ ПРЕДВАРИТЕЛЬНУЮ ИНФОРМАЦИЮ ПО БЕЗОПАСНОСТИ): Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента непригодным для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке. безопасности и токсичности назначенных схем

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ДЛЯ ВСЕХ ПАЦИЕНТОВ (ВКЛЮЧАЯ ПРЕДВАРИТЕЛЬНУЮ ИНФОРМАЦИЮ ПО БЕЗОПАСНОСТИ): пациенты с ослабленным иммунитетом, в том числе пациенты с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или пациенты, постоянно принимающие стероиды.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Необходимо отказаться от системных стероидов как минимум за 14 дней до предварительной регистрации. Тем не менее, местные стероиды, ингалянты или стероидные глазные капли разрешены.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ДЛЯ ВСЕХ ПАЦИЕНТОВ (ВКЛЮЧАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ): Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соответствие требованиям исследования

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ДЛЯ ВСЕХ ПАЦИЕНТОВ (ВКЛЮЧАЯ ПРЕДВАРИТЕЛЬНУЮ ИНФОРМАЦИЮ ПО БЕЗОПАСНОСТИ): Неконтролируемые острые или хронические заболевания, включая, помимо прочего, следующие:

    • Активная инфекция, требующая антибиотиков
    • Застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; умеренные и тяжелые объективные признаки сердечно-сосудистых заболеваний
    • Инфаркт миокарда или инсульт = < 6 месяцев до предварительной регистрации
    • Значительная сердечная аритмия или нестабильная стенокардия
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ДЛЯ ВСЕХ ПАЦИЕНТОВ (ВКЛЮЧАЯ ПРЕДВАРИТЕЛЬНУЮ ИНФОРМАЦИЮ ПО БЕЗОПАСНОСТИ): получение любого другого исследуемого агента

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ДЛЯ ВСЕХ ПАЦИЕНТОВ (ВКЛЮЧАЯ ПРЕДВАРИТЕЛЬНУЮ ИНФОРМАЦИЮ ПО БЕЗОПАСНОСТИ): Другое активное злокачественное новообразование на момент предварительной регистрации или =< 3 лет до предварительной регистрации

    • ИСКЛЮЧЕНИЯ: немеланомный рак кожи или карцинома in situ (например, шейки матки, предстательной железы)
    • ПРИМЕЧАНИЕ. Если в анамнезе имеется предыдущее злокачественное новообразование, они не должны получать другое специфическое лечение (цитотоксические препараты, моноклональные антитела, низкомолекулярные ингибиторы) по поводу своего рака.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ДЛЯ ВСЕХ ПАЦИЕНТОВ (ВКЛЮЧАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ): Известный анамнез активного аутоиммунного заболевания, требующего системного лечения в течение =< 30 дней (т. -Регистрация. ПРИМЕЧАНИЕ. Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности) не считается формой системного лечения. Не исключаются пациенты с витилиго, болезнью Грейвса или псориазом, не нуждающиеся в системном лечении в течение последних 30 дней. Не исключены пациенты с глютеновой болезнью, контролируемой модификацией диеты.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ДЛЯ ВСЕХ ПАЦИЕНТОВ (ВКЛЮЧАЯ ПРЕДВАРИТЕЛЬНУЮ ИНФОРМАЦИЮ ПО БЕЗОПАСНОСТИ): Любая предшествовавшая гиперчувствительность или неблагоприятная реакция на гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ)
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ДЛЯ ВСЕХ ПАЦИЕНТОВ (ВКЛЮЧАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ): История сердечной токсичности, связанной с трастузумабом, требующая прерывания или прекращения терапии, даже если фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) полностью восстановилась.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ДЛЯ ВСЕХ ПАЦИЕНТОВ (ВКЛЮЧАЯ ПРЕДВАРИТЕЛЬНУЮ ИНФОРМАЦИЮ ПО БЕЗОПАСНОСТИ): исходная ФВ ЛЖ < 50%
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ДЛЯ ВСЕХ ПАЦИЕНТОВ (ВКЛЮЧАЯ ПРЕДВАРИТЕЛЬНУЮ ИНФОРМАЦИЮ ПО БЕЗОПАСНОСТИ): невозможность полного выздоровления от острых обратимых эффектов предшествующей химиотерапии, независимо от интервала времени, прошедшего с момента последнего лечения.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ДЛЯ ВСЕХ ПАЦИЕНТОВ (ВКЛЮЧАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ): История инфаркта миокарда = < 168 дней (6 месяцев) до предварительной регистрации или застойная сердечная недостаточность, требующая использования постоянной поддерживающей терапии при угрожающих жизни желудочковых аритмиях.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ДЛЯ ВСЕХ ПАЦИЕНТОВ (ВКЛЮЧАЯ ПРЕДВАРИТЕЛЬНУЮ ИНФОРМАЦИЮ ПО БЕЗОПАСНОСТИ): пациенты, получавшие тамоксифен или ралоксифен или другой препарат для профилактики рака молочной железы =< 2 месяцев до предварительной регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I — без pCR (трастузумаб эмтанзин, TPIV100, сарграмостим)
Пациенты получают стандартную поддерживающую терапию трастузумабом эмтанзином и получают TPIV100 ID и сарграмостим ID в день 1. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты получают две дополнительные бустерные инъекции TPIV100 ID и сарграмостима ID через 3 и 12 месяцев после завершения поддерживающей терапии трастузумабом эмтанзином.
Биологический: Сарграмостим
Данный идентификатор
Другие имена:
  • 23-L-лейцинколониестимулирующий фактор 2
  • ДРГ-0012
  • Лейкин
  • Прокин
  • rhu GM-CFS
  • Саграмостим
  • Сарграммостатин
Биологический: Мультиэпитопная пептидная вакцина против HER2 TPIV100
Данный идентификатор
Другие имена:
  • Пептидная вакцина HER2/Neu TPIV100
  • Пептидная вакцина TPIV100
  • ТПИВ 100
  • ТПИВ-100
  • TPIV100
Биологический: Трастузумаб эмтанзин
на усмотрение лечащих врачей.
Другие имена:
  • РО5304020
  • Кадсила
  • Адо трастузумаб эмтанзин
  • АДО-трастузумаб эмтансин
  • PRO132365
  • Т-ДМ1
  • Трастузумаб-DM1
  • Трастузумаб-MCC-DM1
  • Конъюгат трастузумаб-MCC-DM1 антитело-лекарственное средство
  • Иммуноконъюгат трастузумаб-MCC-DM1
Плацебо Компаратор: Группа II — без pCR (трастузумаб эмтанзин, плацебо, сарграмостим)
Пациенты получают стандартную поддерживающую терапию трастузумабом эмтанзином и получают плацебо ID и сарграмостим ID в день 1. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты получают две дополнительные бустерные инъекции плацебо и сарграмостима через 3 и 12 месяцев после завершения поддерживающей терапии трастузумабом эмтанзином.
Биологический: Сарграмостим
Данный идентификатор
Другие имена:
  • 23-L-лейцинколониестимулирующий фактор 2
  • ДРГ-0012
  • Лейкин
  • Прокин
  • rhu GM-CFS
  • Саграмостим
  • Сарграммостатин
Биологический: Трастузумаб эмтанзин
на усмотрение лечащих врачей.
Другие имена:
  • РО5304020
  • Кадсила
  • Адо трастузумаб эмтанзин
  • АДО-трастузумаб эмтансин
  • PRO132365
  • Т-ДМ1
  • Трастузумаб-DM1
  • Трастузумаб-MCC-DM1
  • Конъюгат трастузумаб-MCC-DM1 антитело-лекарственное средство
  • Иммуноконъюгат трастузумаб-MCC-DM1
Другой: Администрация плацебо
Данный идентификатор
Экспериментальный: Лечение (пПО)
Пациенты получают стандартную поддерживающую терапию трастузумабом и пертузумабом в течение 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Биологический: Пертузумаб
разрешено по усмотрению врача
Другие имена:
  • Перьета
  • 2С4
  • 2C4 антитело
  • HS627
  • МоАт 2С4
  • Моноклональное антитело 2C4
  • Омнитарг
  • Биоаналог пертузумаба HS627
  • rhuMAb2C4
  • РО4368451
Биологический: Трастузумаб
терапия на усмотрение лечащего врача
Другие имена:
  • Герцептин
  • АВР 980
  • ALT02
  • Анти-c-ERB-2
  • Моноклональное антитело против c-erbB2
  • Анти-ERB-2
  • АнтиэрбБ-2
  • Моноклональное антитело против erbB2
  • Моноклональное антитело против HER2/c-erbB2
  • Анти-p185-HER2
  • c-erb-2 Моноклональное антитело
  • Моноклональное антитело HER2
  • Биоаналог Герцептина PF-05280014
  • Герцептин Трастузумаб Биоаналог PF-05280014
  • Герцума
  • MoAb HER2
  • Моноклональное антитело c-erb-2
  • Оживри
  • Навязчивый
  • ПФ-05280014
  • rhuMAb HER2
  • РО0452317
  • СБ3
  • Биоаналог трастузумаба ABP 980
  • Биоаналог трастузумаба ALT02
  • биоаналог трастузумаба EG12014
  • Биоаналог трастузумаба HLX02
  • Биоаналог трастузумаба PF-05280014
  • Биоаналог трастузумаба SB3
  • Трастузумаб-дкст
  • Трастузумаб-dttb
  • Трастузумаб-pkrb
  • Тразимера
  • Канджинти
  • Биоаналог трастузумаба SIBP-01
  • Трастузумаб-аннс
  • Трастузумаб-qyyp

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвазивная безрецидивная выживаемость (iDFS) между 2 группами
Временное ограничение: От момента рандомизации до рецидива, инвазивного рака молочной железы или смерти, оцененный до 5 лет
iDFS будет определяться с момента рандомизации по рецидиву ипсилатеральной инвазивной опухоли молочной железы, рецидиву регионарного инвазивного рака молочной железы, отдаленному рецидиву, смерти, связанной с любой причиной, включая рак молочной железы, нерак молочной железы или неизвестную причину, контралатеральный инвазивный рак молочной железы или второй первичный неинвазивный рак молочной железы. Будет основан на стратифицированном логарифмическом ранговом тесте на одностороннем уровне 0,01 в популяции, которая намерена лечиться, где стратификация осуществляется с помощью факторов стратификации рандомизации. Модель пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для корректировки факторов стратификации исследования (гормональный рецептор, классификация человеческого лейкоцитарного антигена А, статус и клиническая стадия). Анализ iDFS в подгруппах также будет выполняться по факторам стратификации и другим исходным характеристикам с оговоркой, что статистическая мощность для этих анализов подгрупп может быть ограничена.
От момента рандомизации до рецидива, инвазивного рака молочной железы или смерти, оцененный до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 5 лет
определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине. Пациенты, выпавшие из-под наблюдения из-за ОС, будут подвергаться цензуре на дату, когда последний раз было известно, что субъект жив.
От рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 5 лет
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Будут оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений 5.0 и определяться как нежелательные явления, которые классифицируются как не связанные, маловероятно связанные, возможно, вероятно или определенно связанные с исследуемым лечением. Максимальная степень для каждого типа токсичности будет зарегистрирована для каждого пациента, а таблицы частот будут рассмотрены в зависимости от очага первичного заболевания, чтобы определить характер токсичности. Будут созданы таблицы частот, чтобы обобщить возникновение НЯ, связанных с лечением, по группам лечения. Сравнение показателей отдельных НЯ будет проводиться с использованием тестов пропорций, таких как точный критерий Фишера или критерий хи-квадрат. В дополнительном анализе будет использоваться критерий хи-квадрата Кокрана-Мантеля-Хензеля с факторами стратификации исследования.
До 24 месяцев
Оценка иммуногенности
Временное ограничение: До 5 лет
Оценить иммуногенность мультиэпитопной вакцины HER2 в сочетании с поддерживающей терапией T-DM1.
До 5 лет
Полный патологический ответ
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет оцениваться с использованием биомаркеров иммунных тканей и крови.
Базовый уровень
Вакцино-индуцированные HER2-специфические Т-клеточные ответы
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
Будет определено как двукратное или большее увеличение концентрации HER2-специфических антител по сравнению с уровнями до лечения в любой момент во время лечения или HER2-специфических антител выше нижнего предела обнаружения в любой момент во время лечения, если уровни до лечения не были -обнаруживаемый. Частота ответа антител в моменты времени начала лечения будет сравниваться между группами с использованием критерия хи-квадрат. Величина ответа антител в момент начала лечения после лечения будет сравниваться между группами с использованием дисперсионного F-критерия с последующим попарным сравнением Тьюки между парами групп. Вероятность ответа антител в момент начала лечения после лечения будет сравниваться между группами с использованием логистической регрессии (зависимой переменной является ответ антител [да/нет] в момент времени начала лечения после лечения; независимыми переменными являются ответ антител [да /no] в момент времени до лечения и рука захвата категориальной переменной).
Базовый до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academic and Community Cancer Research United

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Saranya Chumsri, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC1835-ACCRU-BR-1701 (Другой идентификатор: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2019-08038 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы II стадии AJCC v6 и v7

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться