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TPIV100 und Sargramostim zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs im Stadium II-III bei Patientinnen mit Resterkrankung nach Chemotherapie und Operation

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Academic and Community Cancer Research United

Phase-II-Studie zur Bewertung immunbezogener Biomarker für das pathologische Ansprechen bei HER2-positivem Brustkrebs im Stadium II-III, der eine neoadjuvante Chemotherapie mit anschließender Randomisierung zu einem Multi-Epitop-HER2-Impfstoff im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Resterkrankung nach neoadjuvanter Chemotherapie erhält

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut TPIV100 und Sargramostim bei der Behandlung von Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Stadium II-III wirken, der nach einer Chemotherapie vor der Operation eine Resterkrankung aufweist. Es untersucht auch, warum einige HER2-positive Brustkrebspatientinnen besser auf eine Chemotherapie in Kombination mit Trastuzumab und Pertuzumab ansprechen. TPIV100 ist eine Art Impfstoff aus HER2-Peptid, der dem Körper helfen kann, eine wirksame Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten, die HER2 exprimieren. Sargramostim erhöht die Anzahl der weißen Blutkörperchen im Körper nach einer Chemotherapie bei bestimmten Krebsarten und wird verwendet, um das Immunsystem zu alarmieren. Es ist noch nicht bekannt, ob TPIV100 und Sargramostim bei der Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Stadium II-III besser wirken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung des invasiven krankheitsfreien Überlebens (iDFS) von Multi-Epitop-HER2-Impfstoff versus (vs.) Placebo in Kombination mit Ado-Trastuzumab Emtansin (TTT-DM1) bei Patientinnen mit HER2-positivem (+) Brustkrebs im Stadium II-III ( BC) mit Resterkrankung nach neoadjuvanter Chemotherapie.

II. Bewertung der Sicherheit eines Multi-Epitop-HER2-Impfstoffs, der gleichzeitig mit einer Erhaltungstherapie mit Ado-Trastuzumab Emtansin (T-DM1) verabreicht wird.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Immunogenität des Multi-Epitop-HER2-Impfstoffs in Kombination mit T-DM1-Erhaltungstherapie.

II. Bewertung der immunbezogenen Gewebe- und Blut-Biomarker für ein vollständiges pathologisches Ansprechen bei Patienten mit Stadium II-III HER2+ BC, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten.

ZIELE DER KORRELATIVEN FORSCHUNG:

I. Bestimmung der Immunfaktoren des Wirts, die entscheidend sind, um ein Wiederauftreten der Krankheit bei HER2+ BC-Patienten zu verhindern.

Ia. Bestimmung, ob die Entwicklung einer T-Zell-Immunität, wie durch IFN-Gamma-Enzym-gekoppelter Immunspot (ELISpot) bewertet, gegenüber HER2 mit einer verbesserten iDFS korreliert.

Ib. Um die Verteilung der Helfer-T-Zell-Antwort unter Helfer-T-Zell-Differenzierungsstadien zu bestimmen.

IC. Bestimmung, ob die Verstärkung der CD4-Helfer-T-Zell-Immunität die durch Trastuzumab induzierte HER2-spezifische Antikörper-Immunität verstärkt.

Ausweis. Um zu bestimmen, ob Human-Leukozyten-Antigen (HLA)-Genotypen mit Antikörperreaktionen vor und nach neoadjuvanter Therapie und Impfung assoziiert sind.

Dh. Bestimmung der Genexpressionsniveaus in Tumoren von Patienten, die kein vollständiges pathologisches Ansprechen (pCR) erreichten, die mit einem Rezidiv assoziiert sind.

II. Bestimmung tumorintrinsischer Genotypisierungs- und Phänotypisierungsmerkmale im Zusammenhang mit therapeutischem Versagen von HER2-immunbasierten Ansätzen.

IIa. Um zu bestimmen, ob eine Therapie mit monoklonalen HER2-Antikörpern einen HER2-Verlust und eine Modulation von HER2-spezifischen adaptiven Immunantworten induziert.

IIb. Bestimmung von Mutationen mit Funktionsverlust bei Brusttumoren, die mit einem Mangel an pCR und einer fehlenden Immunantwort auf eine neoadjuvante HER2+-Behandlung einhergehen.

GLIEDERUNG:

pCR NACH NEOADJUVANTER CHEMOTHERAPIE UND CHEMOTHERAPIE: Die Patienten erhalten 1 Jahr lang eine standardmäßige Erhaltungstherapie mit Trastuzumab und Pertuzumab, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

KEINE pCR NACH NEOADJUVANTER CHEMOTHERAPIE UND OPERATION: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten eine Standard-Erhaltungstherapie mit Trastuzumab Emtansin und erhalten an Tag 1 TPIV100 intradermal (ID) und Sargramostim ID. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten dann 3 und 12 Monate nach Abschluss der Erhaltungstherapie mit Trastuzumab Emtansin zwei zusätzliche Auffrischungsinjektionen mit TPIV100 ID und Sargramostim ID.

ARM 2: Die Patienten erhalten eine standardmäßige Erhaltungstherapie mit Trastuzumab Emtansin und erhalten an Tag 1 intradermal Placebo (ID) und Sargramostim ID. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten dann 3 und 12 Monate nach Abschluss der Erhaltungstherapie mit Trastuzumab Emtansin zwei zusätzliche Auffrischungsinjektionen mit Placebo ID und Sargramostim ID.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brenda J. Ernst
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Hauptermittler:
          • Pavani Chalasani
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Hauptermittler:
          • Pavani Chalasani
        • Kontakt:
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
        • Zurückgezogen
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Zurückgezogen
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Noch keine Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah G. Boles
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06457
        • Zurückgezogen
        • Middlesex Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karen C. Daily
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Hauptermittler:
          • Saranya Chumsri
        • Kontakt:
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Zurückgezogen
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Noch keine Rekrutierung
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Keerthi Gogineni
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Zurückgezogen
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Zurückgezogen
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Zurückgezogen
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Katherine H. Tkaczuk
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Zurückgezogen
        • Essentia Health NCI Community Oncology Research Program
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hauptermittler:
          • Kathryn J. Ruddy
        • Kontakt:
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Zurückgezogen
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Zurückgezogen
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jairam Krishnamurthy, MD
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Mary D. Chamberlin
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Rekrutierung
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles S. Kuzma
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Zurückgezogen
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Zurückgezogen
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Vandana G. Abramson
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Zurückgezogen
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Noch keine Rekrutierung
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Arlene A. Gayle
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Zurückgezogen
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
        • Zurückgezogen
        • Dean Hematology and Oncology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VORREGISTRIERUNG FÜR ALLE PATIENTEN (INKLUSIVE SICHERHEITSEINFÜHRUNG): Histologisch bestätigtes Adenokarzinom im Bruststadium >= T2 ODER >= N1, basierend auf der 7. Ausgabe des Staging-Systems für Tumor, Knoten, Metastasen (TNM) des American Joint Committee on Krebs
  • VORREGISTRIERUNG FÜR ALLE PATIENTEN (INKLUSIVE SICHERHEITSEINFÜHRUNG): Jeder Östrogenrezeptor (ER) oder Progesteronrezeptor (PR), aber HER2-positiv, definiert als 3+ Färbeintensität (auf einer Skala von 0 bis 3) mittels Immunhistochemie (IHC ) Analyse ODER Genamplifikation auf Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungsverhältnis (FISH) >= 2,0

  • VORREGISTRIERUNG FÜR ALLE PATIENTEN (INKLUSIVE SICHERHEITSEINFÜHRUNG): Bereitschaft zur Bereitstellung einer angemessenen Biopsieprobe vor der Behandlung

    • HINWEIS: Angemessene Gewebeproben, definiert als Kernnadelbiopsie oder Inzisionsbiopsie oder Exzisionsproben, die >= 3 Kernnadelbiopsien mit mindestens 14 Gauge (G) Nadel mit 12 ungefärbten Abschnitten von 5 Mikron Dicke liefern können. Eine Feinnadelaspirationsprobe (FNA) allein ist nicht ausreichend
    • HINWEIS: Patienten ohne ausreichende Biopsieproben vor der Behandlung müssen einer zusätzlichen Forschungsbiopsie vor der neoadjuvanten Therapie zustimmen
  • VORREGISTRIERUNG FÜR ALLE PATIENTEN (INKLUSIVE SICHERHEITSEINFÜHRUNG): Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2
  • VORREGISTRIERUNG FÜR ALLE PATIENTEN (INKLUSIVE SICHERHEITSEINFÜHRUNG): Bereitschaft zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung ab dem Zeitpunkt der Vorregistrierung bis 6 Monate nach dem letzten Impfzyklus
  • VORREGISTRIERUNG FÜR ALLE PATIENTEN (INKLUSIVE SICHERHEITSEINFÜHRUNG): Bereit, eine Tetanusimpfung zu erhalten, wenn der Proband keine hatte =< 1 Jahr vor der Vorregistrierung
  • VORREGISTRIERUNG FÜR ALLE PATIENTEN (INKLUSIVE SICHERHEITSEINFÜHRUNG): Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • VORREGISTRIERUNG FÜR ALLE PATIENTEN (INKLUSIVE SICHERHEITSEINFÜHRUNG): Bereitschaft, zur Nachsorge (während der Phase der aktiven Überwachung der Studie) zur einschreibenden Einrichtung zurückzukehren
  • VORREGISTRIERUNG FÜR ALLE PATIENTEN (INKLUSIVE SICHERHEITSEINFÜHRUNG): Bereit, obligatorische Gewebe- und Blutproben für korrelative Forschungszwecke bereitzustellen

  • VORREGISTRIERUNG FÜR ALLE PATIENTEN (INKLUSIVE SICHERHEITSEINFÜHRUNG): Negativer Schwangerschaftstest < 7 Tage vor der Vorregistrierung, nur für Personen im gebärfähigen Alter

    • HINWEIS: Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich
  • REGISTRIERUNG (SICHERHEITS-LEAD-IN): Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/mm^3 (erhalten =< 28 Tage vor der Registrierung)
  • REGISTRIERUNG (SICHERHEITS-LEITUNG): Thrombozytenzahl >= 75.000/mm^3 (erhalten =< 28 Tage vor der Registrierung)
  • REGISTRIERUNG (SICHERHEITSLEITUNG): Hämoglobin >= 9,0 g/dL (erhalten =< 28 Tage vor Registrierung)
  • REGISTRIERUNG (SICHERHEITS-LEAD-IN): Direktes Bilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (erhalten = < 28 Tage vor der Registrierung)
  • REGISTRIERUNG (SICHERHEITS-LEAD-IN): Aspartat-Transaminase (AST) =< 3 x ULN (erhalten =< 28 Tage vor Registrierung)
  • REGISTRIERUNG (SICHERHEITS-LEAD-IN): Kreatinin =< 2 x ULN (erhalten =< 28 Tage vor der Registrierung)
  • REGISTRIERUNG (SICHERHEITS-LEAD-IN): Prothrombinzeit (PT)/international normalisierte Ratio (INR)/ partielle Thromboplastinzeit (PTT) = < 1,5 x ULN ODER wenn der Patient eine Antikoagulanzientherapie erhält und PT oder PTT innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Anwendung liegt Gerinnungsmittel (erhalten =< 28 Tage vor Registrierung)
  • REGISTRIERUNG (SICHERHEITSEINLEITUNG): Abgeschlossene geplante kurative Brustoperationen (ohne zukünftige rekonstruktive Brustoperationen) und jegliche Strahlentherapie >= 30 Tage vor der Registrierung

  • REGISTRIERUNG (SICHERHEITS-LEAD-IN): Abschluss des letzten Chemotherapiezyklus >= 90 Tage vor der Registrierung

    • HINWEIS: Vor der Registrierung dürfen Patienten nach der Operation nicht > 8 Zyklen TDM-1-Erhaltungstherapie erhalten
  • REGISTRIERUNG (SICHERHEITS-LEAD-IN): Jegliche Resterkrankung nach Trastuzumab +/- Pertuzumab-basierter neoadjuvanter Chemotherapie rechtfertigt T-DM1 gemäß dem behandelnden Arzt

  • REGISTRIERUNG (SICHERHEITSEINLEITUNG): Es müssen angemessene Gewebeproben sowohl von der Biopsie vor der Behandlung als auch von der Operation eingereicht werden. Angemessene Gewebeproben, definiert als Kernnadelbiopsie oder Inzisionsbiopsie oder Exzisionsproben, die >= 3 Kernnadelbiopsien mit mindestens 14G-Nadel mit 12 ungefärbten Abschnitten von 5 Mikron Dicke liefern können

    • HINWEIS: Eine Feinnadelaspirationsprobe (FNA) allein reicht nicht aus

  • REGISTRIERUNG (SICHERHEITSEINFÜHRUNG): Negativer Schwangerschaftstest < 7 Tage vor der Registrierung durchgeführt, nur für Personen im gebärfähigen Alter

    • HINWEIS: Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich
  • REGISTRIERUNG (SICHERHEITSEINFÜHRUNG): ECOG-Leistungsstatus (PS) 0, 1, 2
  • REGISTRIERUNG (SICHERHEITSEINFÜHRUNG): Bereit, ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis 6 Monate nach dem letzten Impfzyklus eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • REGISTRIERUNG - FÜR PATIENTEN OHNE RESTERKRANKUNG (pCR) - (PHASE II): ECOG-Leistungsstatus (PS) 0, 1, 2
  • REGISTRIERUNG – FÜR PATIENTEN OHNE RESTERKRANKUNG (pCR) – (PHASE II): Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/mm^3 (erhalten =< 28 Tage vor der Registrierung)
  • REGISTRIERUNG – FÜR PATIENTEN OHNE RESTERKRANKUNG (pCR) – (PHASE II): Thrombozytenzahl >= 75.000/mm^3 (erhalten =< 28 Tage vor der Registrierung)
  • REGISTRIERUNG – FÜR PATIENTEN OHNE RESTERKRANKUNG (pCR) – (PHASE II): Hämoglobin >= 9,0 g/dL (erhalten =< 28 Tage vor Registrierung)
  • REGISTRIERUNG – FÜR PATIENTEN OHNE RESTERKRANKUNG (pCR) – (PHASE II): Direktes Bilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (erhalten = < 28 Tage vor der Registrierung)
  • REGISTRIERUNG - FÜR PATIENTEN OHNE RESTERKRANKUNG (pCR) - (PHASE II): Aspartat-Transaminase (AST) =< 3 x ULN (erhalten =< 28 Tage vor Registrierung)
  • REGISTRIERUNG – FÜR PATIENTEN OHNE RESTERKRANKUNG (pCR) – (PHASE II): Berechnete Serum-Kreatinin-Clearance von >= 50 ml/Minute (min.) (erhalten =< 28 Tage vor Registrierung)
  • REGISTRIERUNG – FÜR PATIENTEN OHNE RESTKRANKHEIT (pCR) – (PHASE II): PT/INR/PTT = < 1,5 x ULN ODER wenn der Patient eine Antikoagulanzientherapie erhält und PT oder PTT innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Anwendung von Gerinnungsmitteln liegt (erhalten = < 28 Tage vor Anmeldung)

  • REGISTRIERUNG – FÜR PATIENTINNEN OHNE RESTKRANKHEIT (pCR) – (PHASE II): Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 7 Tage vor der Registrierung, für gebärfähige Personen

    • HINWEIS: Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich
  • RANDOMISIERUNG – PATIENTEN MIT RESTERKRANKUNG NACH NEOADJUVANTER TRATUZUMAB +/- PERTUZUMAB-BASIERTER CHEMOTHERAPIE (KEINE pCR) – (PHASE II): Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/mm^3 (erhalten =< 28 Tage vor der Randomisierung)
  • RANDOMISIERUNG – PATIENTEN MIT RESTERKRANKUNG NACH NEOADJUVANTER TRATUZUMAB +/- PERTUZUMAB-BASIERTER CHEMOTHERAPIE (OHNE pCR) – (PHASE II): Thrombozytenzahl >= 75.000/mm^3 (erhalten =< 28 Tage vor Randomisierung)
  • RANDOMISIERUNG – PATIENTEN MIT RESTERKRANKUNG NACH NEOADJUVANTER TRATUZUMAB +/- PERTUZUMAB-BASIERTER CHEMOTHERAPIE (OHNE pCR) – (PHASE II): Hämoglobin >= 9,0 g/dL (erhalten =< 28 Tage vor Randomisierung)
  • RANDOMISIERUNG – PATIENTEN MIT RESTERKRANKUNG NACH NEOADJUVANTER TRATUZUMAB +/- PERTUZUMAB-BASIERTER CHEMOTHERAPIE (KEINE pCR) – (PHASE II): Direktes Bilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (erhalten = < 28 Tage vor Randomisierung)
  • RANDOMISIERUNG – PATIENTEN MIT RESTERKRANKUNG NACH NEOADJUVANTER TRATUZUMAB +/- PERTUZUMAB-BASIERTER CHEMOTHERAPIE (OHNE pCR) – (PHASE II): Aspartattransaminase (AST) = < 3 x ULN (erhalten = < 28 Tage vor der Randomisierung)
  • RANDOMISIERUNG – PATIENTEN MIT RESTERKRANKUNG NACH NEOADJUVANTER TRATUZUMAB +/- PERTUZUMAB-BASIERTER CHEMOTHERAPIE (OHNE pCR) – (PHASE II): Kreatinin = < 2 x ULN (erhalten = < 28 Tage vor der Randomisierung)
  • RANDOMISIERUNG – PATIENTEN MIT RESTERKRANKUNG NACH NEOADJUVANTER TRATUZUMAB +/- PERTUZUMAB-BASIERTER CHEMOTHERAPIE (OHNE pCR) – (PHASE II): PT/INR/PTT = < 1,5 x ULN ODER wenn der Patient eine gerinnungshemmende Therapie erhält und PT oder PTT innerhalb des therapeutischen Bereichs liegt Verwendungszweck des Gerinnungsmittels (erhalten =< 28 Tage vor der Randomisierung)

  • RANDOMISIERUNG – PATIENTEN MIT RESTERKRANKUNG NACH NEOADJUVANTER TRATUZUMAB +/- PERTUZUMAB-BASIERTER CHEMOTHERAPIE (OHNE pCR) – (PHASE II): Abschluss des letzten Chemotherapiezyklus >= 90 Tage vor der Randomisierung

    • HINWEIS: Vor der Randomisierung dürfen Patienten nach der Operation nicht >= 6 Zyklen T-DM1-Erhaltungstherapie erhalten
  • RANDOMISIERUNG – PATIENTEN MIT RESTERKRANKUNG NACH NEOADJUVANTER TRATUZUMAB +/- PERTUZUMAB-BASIERTER CHEMOTHERAPIE (KEINE pCR) – (PHASE II): Haben eine Resterkrankung mit >= 1 cm Resttumor in der Brust (>= ypT1c) und/oder anhaltende Lymphknotenpositivität nach Trastuzumab +/- Pertuzumab-basierter neoadjuvanter Chemotherapie

  • RANDOMISIERUNG – PATIENTEN MIT RESTERKRANKUNG NACH NEOADJUVANTER TRATUZUMAB +/- PERTUZUMAB-BASIERTER CHEMOTHERAPIE (KEINE pCR) – (PHASE II): Es müssen angemessene Gewebeproben sowohl aus der Biopsie vor der Behandlung als auch aus der Operation eingereicht werden. Angemessene Gewebeproben, definiert als Kernnadelbiopsie oder Inzisionsbiopsie oder Exzisionsproben, die >= 3 Kernnadelbiopsien mit mindestens 14G-Nadel mit 12 ungefärbten Abschnitten von 5 Mikron Dicke liefern können

    • HINWEIS: Eine Feinnadelaspirationsprobe (FNA) allein reicht nicht aus

  • RANDOMISIERUNG – PATIENTEN MIT RESTERKRANKUNG NACH NEOADJUVANTER TRATUZUMAB +/- PERTUZUMAB-BASIERTER CHEMOTHERAPIE (KEINE pCR) – (PHASE II): Negativer Schwangerschaftstest < 7 Tage vor Randomisierung durchgeführt, nur für Personen im gebärfähigen Alter

    • HINWEIS: Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich
  • RANDOMISIERUNG – PATIENTEN MIT RESTERKRANKUNG NACH NEOADJUVANTER TRATUZUMAB +/- PERTUZUMAB-BASIERTER CHEMOTHERAPIE (OHNE pCR) – (PHASE II): ECOG-Leistungsstatus (PS) 0, 1, 2
  • RANDOMISIERUNG – PATIENTEN MIT RESTERKRANKUNG NACH NEOADJUVANTER TRATUZUMAB +/- PERTUZUMAB-BASIERTER CHEMOTHERAPIE (KEINE pCR) – (PHASE II): Bereitschaft zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis 6 Monate nach dem letzten Impfzyklus

Ausschlusskriterien:

  • VORREGISTRIERUNG FÜR ALLE PATIENTEN (EINSCHLIESSLICH EINFÜHRUNG ZUR SICHERHEIT): Eines der folgenden, da diese Studie einen Prüfstoff beinhaltet, dessen genotoxische, mutagene und teratogene Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene unbekannt sind:

    • Schwangere Person
    • Stillende Person will nicht mit dem Stillen aufhören
    • Personen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis 6 Monate nach dem letzten Impfzyklus eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

  • VORREGISTRIERUNG FÜR ALLE PATIENTEN (INKLUSIVE SICHERHEITSEINFÜHRUNG): Klinischer Nachweis eines aktiven Lokalrezidivs oder von Fernmetastasen

    • HINWEIS: Alle Patienten müssen entweder eine Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) oder eine CT von Brust, Bauch und Becken mit Knochenscan haben, um Fernmetastasen auszuschließen =< 365 Tage vor der Vorregistrierung. Wenn einer dieser Punkte besorgniserregend ist, sollte eine bildgebende Nachsorge oder eine Biopsie durchgeführt werden, falls dies angezeigt ist, um Fernmetastasen auszuschließen
  • VORREGISTRIERUNG FÜR ALLE PATIENTEN (INKLUSIVE SICHERHEITSEINFÜHRUNG): Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung erheblich beeinträchtigen würden der Sicherheit und Toxizität der vorgeschriebenen Therapien

  • VORREGISTRIERUNG FÜR ALLE PATIENTEN (INKLUSIVE SICHERHEITSEINFÜHRUNG): Patienten mit geschwächtem Immunsystem, einschließlich Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind, oder solche, die chronische Steroide einnehmen

    • HINWEIS: Mindestens 14 Tage vor der Vorregistrierung müssen systemische Steroide abgesetzt werden. Allerdings sind topische Steroide, Inhalationsmittel oder Steroid-Augentropfen erlaubt
  • VORREGISTRIERUNG FÜR ALLE PATIENTEN (INKLUSIVE SICHERHEITSEINLEITUNG): Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die einschränken würden Einhaltung der Studienanforderungen

  • VORREGISTRIERUNG FÜR ALLE PATIENTEN (INKLUSIVE SICHERHEITSEINFÜHRUNG): Unkontrollierte akute oder chronische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

    • Aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
    • Herzinsuffizienz mit Klasse III oder IV der New York Heart Association; mäßiger bis schwerer objektiver Hinweis auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung
    • Myokardinfarkt oder Schlaganfall = < 6 Monate vor der Vorregistrierung
    • Signifikante Herzrhythmusstörungen oder instabile Angina pectoris
  • VORREGISTRIERUNG FÜR ALLE PATIENTEN (INKLUSIVE EINLEITUNG ZUR SICHERHEIT): Erhalt eines anderen Prüfpräparats

  • VORREGISTRIERUNG FÜR ALLE PATIENTEN (INKLUSIVE SICHERHEITSEINFÜHRUNG): Andere aktive bösartige Erkrankungen zum Zeitpunkt der Vorregistrierung oder =< 3 Jahre vor der Vorregistrierung

    • AUSNAHMEN: Heller Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ (z. B. von Gebärmutterhals, Prostata)
    • HINWEIS: Wenn in der Vorgeschichte eine Malignität aufgetreten ist, dürfen sie keine andere spezifische Behandlung (Zytotoxika, monoklonale Antikörper, niedermolekulare Inhibitoren) für ihren Krebs erhalten
  • VORREGISTRIERUNG FÜR ALLE PATIENTEN (INKLUSIVE SICHERHEITSEINFÜHRUNG): Bekannte Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung in den < 30 Tagen (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln) vor der Prä -Anmeldung. HINWEIS: Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) wird nicht als Form der systemischen Behandlung betrachtet. Patienten mit Vitiligo, Morbus Basedow oder Psoriasis, die in den letzten 30 Tagen keine systemische Behandlung benötigten, sind nicht ausgeschlossen. Patienten mit Zöliakie, die durch eine Ernährungsumstellung kontrolliert werden, sind nicht ausgeschlossen
  • VORREGISTRIERUNG FÜR ALLE PATIENTEN (INKLUSIVE SICHERHEITSEINFÜHRUNG): Jede frühere Überempfindlichkeit oder Nebenwirkung gegenüber dem Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF)
  • VORREGISTRIERUNG FÜR ALLE PATIENTEN (INKLUSIVE SICHERHEITSEINLEITUNG): Vorgeschichte von Trastuzumab-bedingter Herztoxizität, die eine Unterbrechung oder Beendigung der Therapie erforderlich machte, selbst wenn sich die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) vollständig erholt hat
  • VORREGISTRIERUNG FÜR ALLE PATIENTEN (INKLUSIVE SICHERHEITSEINFÜHRUNG): LVEF-Ausgangswert < 50 %
  • VORREGISTRIERUNG FÜR ALLE PATIENTEN (INKLUSIVE SICHERHEITSEINFÜHRUNG): Unfähigkeit, sich vollständig von den akuten, reversiblen Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie zu erholen, unabhängig vom Intervall seit der letzten Behandlung
  • VORREGISTRIERUNG FÜR ALLE PATIENTEN (INKLUSIVE SICHERHEITSEINFÜHRUNG): Myokardinfarkt in der Anamnese = < 168 Tage (6 Monate) vor der Vorregistrierung oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die eine kontinuierliche Erhaltungstherapie für lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien erfordert
  • VORREGISTRIERUNG FÜR ALLE PATIENTEN (INKLUSIVE SICHERHEITSEINFÜHRUNG): Patienten, die Tamoxifen oder Raloxifen oder ein anderes Mittel zur Vorbeugung von Brustkrebs =< 2 Monate vor der Vorregistrierung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I – kein pCR (Trastuzumab Emtansin, TPIV100, Sargramostim)
Die Patienten erhalten eine Standard-Erhaltungstherapie mit Trastuzumab Emtansin und erhalten an Tag 1 TPIV100 ID und Sargramostim ID. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten dann 3 und 12 Monate nach Abschluss der Erhaltungstherapie mit Trastuzumab Emtansin zwei zusätzliche Auffrischungsinjektionen mit TPIV100 ID und Sargramostim ID.
Biologisch: Sargramostim
Ausweis gegeben
Andere Namen:
  • 23-L-Leucinkolonie-stimulierender Faktor 2
  • DRG-0012
  • Leukin
  • Prokin
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatin
Biologisch: Multi-Epitop-HER2-Peptid-Impfstoff TPIV100
Ausweis gegeben
Andere Namen:
  • HER2/Neu-Peptid-Impfstoff TPIV100
  • Peptid-Impfstoff TPIV100
  • TPIV100
  • TPIV-100
Biologisch: Trastuzumab Emtansin
nach Ermessen der behandelnden Ärzte.
Andere Namen:
  • RO5304020
  • Kadcyla
  • Ado Trastuzumab Emtansin
  • ADO-Trastuzumab Emtansin
  • PRO132365
  • T-DM1
  • Trastuzumab-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1 Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
  • Trastuzumab-MCC-DM1 Immunkonjugat
Placebo-Komparator: Arm II – Keine pCR (Trastuzumab Emtansin, Placebo, Sargramostim)
Die Patienten erhalten eine standardmäßige Erhaltungstherapie mit Trastuzumab Emtansin und erhalten an Tag 1 eine Placebo-ID und eine Sargramostim-ID. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten dann 3 und 12 Monate nach Abschluss der Erhaltungstherapie mit Trastuzumab Emtansin zwei zusätzliche Auffrischungsinjektionen mit Placebo ID und Sargramostim ID.
Biologisch: Sargramostim
Ausweis gegeben
Andere Namen:
  • 23-L-Leucinkolonie-stimulierender Faktor 2
  • DRG-0012
  • Leukin
  • Prokin
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatin
Biologisch: Trastuzumab Emtansin
nach Ermessen der behandelnden Ärzte.
Andere Namen:
  • RO5304020
  • Kadcyla
  • Ado Trastuzumab Emtansin
  • ADO-Trastuzumab Emtansin
  • PRO132365
  • T-DM1
  • Trastuzumab-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1 Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
  • Trastuzumab-MCC-DM1 Immunkonjugat
Sonstiges: Placebo-Verabreichung
Ausweis gegeben
Experimental: Behandlung (pCR)
Die Patienten erhalten 1 Jahr lang eine standardmäßige Erhaltungstherapie mit Trastuzumab und Pertuzumab, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: Pertuzumab
nach ärztlichem Ermessen erlaubt
Andere Namen:
  • Perjeta
  • 2C4
  • 2C4-Antikörper
  • HS627
  • MoAb 2C4
  • Monoklonaler Antikörper 2C4
  • Omniziel
  • Pertuzumab-Biosimilar HS627
  • rhuMAb2C4
  • RO4368451
Biologisch: Trastuzumab
Therapie liegen im Ermessen der behandelnden Ärzte
Andere Namen:
  • Herceptin
  • AB 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Monoklonaler Anti-c-erbB2-Antikörper
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Monoklonaler Anti-erbB2-Antikörper
  • Monoklonaler Anti-HER2/c-erbB2-Antikörper
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonaler Antikörper
  • HER2 Monoklonaler Antikörper
  • Herceptin-Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Monoklonaler Antikörper c-erb-2
  • Monoklonaler Antikörper HER2
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab-Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab-Biosimilar ALT02
  • Trastuzumab-Biosimilar EG12014
  • Trastuzumab-Biosimilar HLX02
  • Trastuzumab-Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab-Biosimilar SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab-Biosimilar SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasives krankheitsfreies Überleben (iDFS) zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Rezidiv, invasivem Brustkrebs oder Tod, bewertet bis zu 5 Jahre
iDFS wird ab dem Zeitpunkt der Randomisierung definiert als ipsilaterales invasives Brustkrebsrezidiv, regionales invasives Brustkrebsrezidiv, Fernrezidiv, Tod jeglicher Ursache, einschließlich Brustkrebs, Nicht-Brustkrebs oder unbekannter Ursache, kontralateraler invasiver Brustkrebs, oder zweiter primärer nicht invasiver Brustkrebs. Basiert auf einem stratifizierten Log-Rank-Test auf einseitigem 0,01-Niveau in einer Intention-to-treat-Population, wobei die Stratifizierung durch die Randomisierungsstratifizierungsfaktoren erfolgt. Das Cox-Proportional-Hazards-Modell wird verwendet, um die Studienstratifizierungsfaktoren (Hormonrezeptor, menschliche Leukozyten-Antigen-A-Klassifikation, Status und klinisches Stadium) anzupassen. Untergruppenanalysen von iDFS werden auch anhand von Stratifizierungsfaktoren und anderen Ausgangsmerkmalen durchgeführt, mit dem Vorbehalt, dass die statistische Aussagekraft für diese Untergruppenanalysen begrenzt sein kann.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Rezidiv, invasivem Brustkrebs oder Tod, bewertet bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus beliebigen Gründen, bewertet bis zu 5 Jahren
definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todestag jeglicher Ursache. Patienten, die für die Nachsorge wegen OS verloren sind, werden an dem Datum zensiert, an dem bekannt wurde, dass das Subjekt zuletzt am Leben war
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus beliebigen Gründen, bewertet bis zu 5 Jahren
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 bewertet und als unerwünschte Ereignisse definiert, die entweder als nicht mit der Studienbehandlung zusammenhängend, unwahrscheinlich, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienbehandlung zusammenhängend eingestuft werden. Der maximale Grad für jede Art von Toxizität wird für jeden Patienten aufgezeichnet, und Häufigkeitstabellen werden nach Ort der Primärerkrankung überprüft, um Toxizitätsmuster zu bestimmen. Es werden Häufigkeitstabellen erstellt, um das Auftreten von behandlungsbedingten UEs nach Behandlungsarmen zusammenzufassen. Vergleiche der Raten einzelner UE werden unter Verwendung von Proportionstests wie dem exakten Test nach Fisher oder dem Chi-Quadrat-Test durchgeführt. Zusätzliche Analysen werden den Cochran-Mantel-Haenszel-Chi-Quadrat-Test mit Studienstratifizierungsfaktoren verwenden.
Bis zu 24 Monate
Beurteilung der Immunogenität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertung der Immunogenität des Multi-Epitop-HER2-Impfstoffs in Kombination mit einer T-DM1-Erhaltungstherapie.
Bis zu 5 Jahre
Vollständige pathologische Reaktion
Zeitfenster: Grundlinie
Wird anhand von immunbezogenen Gewebe- und Blutbiomarkern bewertet.
Grundlinie
Der Impfstoff induzierte HER2-spezifische T-Zell-Antworten
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Wird definiert als 2-facher oder stärkerer Anstieg der HER2-spezifischen Antikörperkonzentration gegenüber den Spiegeln vor der Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung oder HER2-spezifische Antikörper über die untere Nachweisgrenze zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung, wenn die Spiegel vor der Behandlung nicht vorhanden waren -nachweisbarer. Die Antikörperreaktionshäufigkeit zu den Zeitpunkten nach Beginn der Behandlung wird zwischen den Armen unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests verglichen. Das Ausmaß der Antikörperreaktion zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung wird unter den Armen unter Verwendung einer Analyse des Varianz-F-Tests verglichen, gefolgt von paarweisen Tukey-Vergleichen zwischen den Armenpaaren. Die Wahrscheinlichkeit einer Antikörperreaktion zum Zeitpunkt nach Behandlungsbeginn wird zwischen den Armen mittels logistischer Regression verglichen (die abhängige Variable ist die Antikörperreaktion [ja/nein] zum Zeitpunkt nach Behandlungsbeginn; die unabhängigen Variablen sind die Antikörperreaktion [ja /no] zum Zeitpunkt vor der Behandlung und einem kategorialen variablen Erfassungsarm).
Baseline bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Saranya Chumsri, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC1835-ACCRU-BR-1701 (Andere Kennung: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2019-08038 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs im Stadium II AJCC v6 und v7

Klinische Studien zur Sargramostim

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