- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04199195
Ikääntyvän suolen mikrobiomi ja sen vaikutus ihmisen suoliston terveyteen ja kognitioon. (MOTION)
Pitkittäinen tutkimus 60-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla kohortissa, jotta saadaan mekaanista tietoa suoliston mikrobiomin roolista normaalin terveen ikääntymisen aikana, jotta voidaan kehittää strategioita, jotka parantavat elinikäistä terveyttä ja hyvinvointia.
Tutkijat pyrkivät suorittamaan 49 kuukauden pitkittäisen tutkimuksen 360 terveen 60-vuotiaan ja sitä vanhemman Itä-Angliassa asuvan henkilön kohortissa ymmärtääkseen suoliston mikrobien (mikrobiomi) roolin terveessä ikääntymisessä. Tutkijoiden tavoitteena on myös tunnistaa suoliston mikrobipopulaatioiden rakenteessa ja toiminnassa tapahtuvia muutoksia, jotka liittyvät mielenterveyden ja kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen. Käyttämällä kliinisesti validoituja kognitiivisia arviointeja ja testejä tutkimukseen osallistujat jaetaan yhteen kolmesta riskiryhmästä dementian kehittymiselle: -
Kohortti 1 – alhainen (n=120). Kohortti 2 - keskitaso (n = 120). Kohortti 3 – korkea (n=120).
Osallistujat rekrytoidaan kolmesta virrasta - Primary Care, NHS Bowel Cancer Screening Program (BCSP) ja Norfolk & Suffolk Foundation Trust (NSFT).
Ensimmäisen puhelinyhteyden ja esitutkimuskäynnin jälkeen kaikkien osallistujien on osallistuttava Quadram Instituten kliiniseen tutkimuslaitokseen (QI CRF) kuuden kuukauden välein neljän vuoden ajan. Jokaisella näistä seurantakäynneistä osallistuja toimittaa ulostenäytteen (kotoa kerättynä) ja eri ajankohtina, antaa verinäytteen ja suorittaa sarjan fyysisiä mittauksia, kognitiivisia testejä/kyselyitä ja täyttää terveyskyselyn. Kaikille osallistujille tehdään optinen koherenttitomografiakuvaus Beccles & District War Memorial Hospitalissa.
Tässä tutkimuksessa on 2 alaryhmää.
Alaryhmä 1 - vähintään 30 osallistujalle kustakin kohortista (n = vähintään 90) tehdään paksusuolen kudosbiopsia osana rutiininomaista kliinistä hoitoa käyttämällä NHS BCSP:tä.
Alaryhmä 2 - 30 osallistujaa kohortista 3 käyvät läpi aivokuvauksen Norfolk & Norwich University Hospitalin (NNUH) kuvantamisosastolla.
Tutkimuksen tulokset antavat uusia näkemyksiä suolisto-aivo-akselista ja ikään liittyvien suoliston mikrobipopulaatioiden muutosten ja heikkenevän mielenterveyden välisestä suhteesta. Tällaiset oivallukset ovat erittäin arvokkaita kehitettäessä uusia mikrobipohjaisia strategioita elinikäisen terveyden ja hyvinvoinnin parantamiseksi, jotka vaikuttavat dementian kehittymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmiset ovat kehittyneet yhdessä kolonisoivien mikrobipopulaatioiden ja niiden genomien kanssa luodakseen molempia osapuolia hyödyttävän suhteen. Suoliston mikrobiomi edustaa suurinta asuvien mikrobipopulaatiota ihmisillä, ja se on erittäin monipuolinen ja sillä on keskeinen rooli ruoansulatuksessa ja taudinaiheuttajien suojelussa. Suolistobakteeripopulaatioiden häiriöt (dysbioosi tai dysbakterioosi) vasteena esimerkiksi infektioille tai lääkkeille on liitetty lisääntyneeseen riskiin saada erilaisia kroonisia sairauksia, mukaan lukien liikalihavuus, syöpä ja tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).
Ikääntyneillä henkilöillä joukko monimutkaisia ja tyypillisiä kliinisiä muutoksia, jotka sisältävät perusproinflammatorisen tilan (ns. "tulehdus"), voivat olla suoraan yhteydessä vanhempien aikuisten suolistomikrobien kanssa, mikä voi lisätä herkkyyttä ikääntymiseen liittyville sairauksille ja lyhentää tervettä elinikää. Iäkkäillä aikuisilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että suoliston mikrobiston rakenne ja toiminnalliset ominaisuudet korreloivat elämäntyylien kanssa (esim. ruokavalio ja asuinpaikka) ja käyttäytyminen (esim. lääkkeet) ja tulehduksen perustaso. Suoliston mikrobiotan ja monien iäkkäitä aikuisia vaivaavien kliinisten ongelmien välillä on yhteyksiä, mukaan lukien fyysinen heikkous, Clostridium difficile -koliitti, vulvovaginaalinen atrofia, kolorektaalinen karsinooma ja ateroskleroottinen sairaus. Nämä yhteydet ovat kuitenkin pääasiassa assosiatiivisia, ja niissä on hyvin vähän todisteita syy-yhteydestä.
Suoliston mikrobiomi muodostaa keskinäisen suhteen isäntänsä kanssa ja edistää homeostaasin ylläpitämistä. Sen koostumukseen voivat vaikuttaa ja sitä voivat muuttaa monet isännät (esim. genomi, ikä), ympäristö (esim. ruokavalio, lääkkeet, infektiot) sekä elämäntapa- ja käyttäytymistekijät (esim. matkustaminen, elinympäristö). Muutokset mikrobiomin rakenteessa ja/tai toiminnassa (dysbioosi) voivat johtaa esteepiteelisolujen vaurioitumiseen tai infektioon, jolloin mikrobit ja mikrobituotteet voivat ylittää vahingoittuneen esteen ja päästä käsiksi taustalla oleviin kudoksiin ja immuunisoluihin, mikä johtaa immuunijärjestelmään. aktivaatio ja (krooninen) tulehdus.
Ikä on merkittävä riskitekijä kognitiivisten toimintahäiriöiden kehittymiselle, sillä dementia on yksi yleisimmistä ikääntymiseen liittyvistä sairauksista. Dementiaa sairastaa arviolta 47 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti, ja sen ennustetaan vaikuttavan yli 131 miljoonaan ihmiseen vuoteen 2050 mennessä. Kognitiiviset toiminnot heikkenevät iän myötä, ja ne vaihtelevat suhteellisen pienistä jokapäiväisistä toimintahäiriöistä subjektiiviseen kognitiiviseen heikkenemiseen, lievään kognitiiviseen heikkenemiseen (MCI) ja joissakin tapauksissa vakavaan tai lievään neurokognitiiviseen häiriöön/dementiaan. Jopa 50 %:lle MCI-potilaista ennustetaan kehittyvän dementia viiden vuoden sisällä.
Uusien hoitomuotojen kehitystä dementian ehkäisemiseksi estää ennustavien biomarkkerien puute. Suoliston mikrobiomi on potentiaalinen merkkiaine progressiivisesti heikkenevälle sisäiselle kapasiteetille, joka on yhdistelmä kaikista fyysisistä ja henkisistä ominaisuuksista, joihin yksilö voi vedota, ei vain vanhemmalla iällä, vaan koko elämänsä ajan. Todisteet ikään liittyvistä muutoksista suoliston mikrobiomissa ovat peräisin väestöpohjaisista tutkimuksista, joista yksi suurimmista ja kattavimmista oli ELDERMET-tutkimus, joka tutki Irlannin yhteisössä tai hoitokodeissa asuvien iäkkäiden ihmisten ulosteen mikrobiomia. Tulokset osoittivat eroja iäkkäiden yksilöiden suoliston mikrobiomin koostumuksessa nuorempiin yksilöihin verrattuna ja että nämä erot liittyivät vanhusten huonompaan terveydentilaan (esim. huono hampaisto, dysfagia, syljeneritys, vähentynyt fyysinen aktiivisuus ja ummetus).
Tämä tutkimus kuitenkin luottaa yhteen aikaan otetuista näytteistä saatuihin tietoihin, ja se tarjoaa vain "otoksen" siitä, mitä tapahtuu, mutta vain vähän tietoa suoliston mikrobiomissa ajan mittaan tapahtuvien muutosten dynamiikasta tai stabiilisuudesta eri yksilöillä tai osallistujaryhmillä. . On myös mahdotonta määrittää, ovatko havaitut muutokset epäterveellisen ikääntymisen tekijöitä vai seurauksia. Lisäksi tässä tutkimuksessa ei arvioitu mielenterveyttä ja kognitiivisia toimintoja, jotka ovat merkittäviä ikääntymiseen liittyviä liitännäissairauksia. Se, että suoliston mikrobiomissa tapahtuu rakenteellisia muutoksia ikääntymisen aikana, on johdonmukainen havainto eri tutkimuksissa. Havaittujen muutosten laajuus ja luonne vaihtelevat kuitenkin huomattavasti tutkimusten välillä ja samassa tutkimuksessa olevien henkilöiden välillä. Laajemmat pitkittäiset tutkimukset peräkkäisellä (sarja-) näytteenotolla suoliston mikrobiomista ikääntymisen aikana antaisivat selkeämmän kuvan siitä, kuinka suoliston mikrobiomi muuttuu ikääntymisen aikana ja onko se myötävaikuttava tekijä terveyden heikkenemiseen vanhuudessa ja/tai hermostoa rappeutuvien sairauksien kehittymiseen. häiriöt ja dementia.
Suoliston mikrobiomissa mahdollisesti patogeenisten muutosten (dysbioosi) välinen yhteys hermoston rappeumasairauksista kärsivillä henkilöillä tulee pääasiassa Alzheimerin (AD) tai Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden havainnointitutkimuksista ja eläinmalleista (jyrsijä). Dementiapotilaiden ulosteen mikrobiomin analyysi on tunnistanut Prevotellaceae- ja Enterobacteriaceae-lajien lisääntyneen esiintyvyyden PD:ssä ja Clostridia-, Bacteroides- ja Verrucomicrobia-lajien lisääntyneen esiintyvyyden AD-potilailla. verrattuna terveisiin yksilöihin. Lisäksi monet PD- ja AD-potilaat ilmoittivat suolisto-oireista, mukaan lukien ärtyvän suolen oireyhtymä ennen neurologisten oireiden kehittymistä. Lisäksi antibioottihoito suoliston patogeenien hävittämiseksi (esim. H. pylori) voi parantaa L-dopan vaikutusta ja vähentää kliinisiä oireita PD-potilailla. Ehkä vakuuttavin todiste suoliston mikrobien ja hermostoa rappeuttavan sairauden välisestä syy-yhteydestä tulee havainnosta, että kun PD-potilaiden ulosteen mikrobiomit siirretään PD-herkkiin hiiriin, oireiden kehittyminen kiihtyy ja hiiret kärsivät enemmän motorisista toimintahäiriöistä kuin kontrollihiiret, jotka saavat ulostetta. terveiden yksilöiden mikrobiomit. Vaikka nämä havainnot yhdessä viittaavat suoliston mikrobiomiin neurodegeneratiivisten häiriöiden patogeneesissä, tähän mennessä tehdyt tutkimukset eivät ole onnistuneet tunnistamaan, mitkä bakteerilajit (tai mikä tahansa muu suoliston mikrobiomin jäsen; virukset, arkit, sienet, alkueläimet) ovat ratkaisevan tärkeitä mielenterveyden ja dementian kehittymisen kannalta, kun ikääntymisen aikana tapahtuu muutoksia kriittisten lajien populaation koossa ja/tai toiminnassa, ja kun on selvitetty, kuinka nämä kriittiset lajit vaikuttavat aivojen signalointiin, hermotulehdukseen ja patologiaan?
Alaryhmä 1 - paksusuolen kudosbiopsia (n = vähintään 90). Mikrobipopulaatiot, jotka liittyvät spesifisesti ja läheisesti suolen seinämän limakalvoon, sijaitsevat ihanteellisella paikalla vaikuttamaan isäntä- ja suolistosoluihin, mutta ne voivat olla aliedustettuina tai puuttua ulostenäytteistä. Tästä syystä paksusuolen kudosnäytteet ovat tärkeitä, jotta: 1) voidaan täysin tunnistaa mikrobit, jotka ovat läheisimmissä kontakteissa isännän kanssa 2) tunnistaa ja analysoida, kuinka kudoksen solut reagoivat ja reagoivat näihin mikrobeihin ja niiden tuotteisiin.
Tutkimusbiopsiaa varten paksusuolesta otetaan 6-8 nipistysbiopsiaa, joista kukin on kooltaan 3 mm kuutiota rutiininomaisen hoitokolonoskopian yhteydessä (nämä otetaan rutiinihoitobiopsioiden lisäksi). Tutkimusbiopsiasta otetaan suoraan paksusuolen limakalvoon kiinnittyvä mikrobiomi.
Alaryhmä 2 - Aivojen MRI-skannaukset (n = 30 kohortista 3). Skannaukset suoritetaan, jotta aikaisemmilla käynneillä kerätyt kognitiiviset ja käyttäytymistiedot liittyvät neuroanatomisiin muutoksiin. 60 minuutin skannaus kaappaa sekä rakenteelliset että toiminnalliset sekvenssit. Rakenteelliset sekvenssit mahdollistavat osallistujien harmaan ja valkoisen aineen eheyden mittaamisen, kun taas toiminnalliset sekvenssit mahdollistavat aivojen yhteyksien ja perfuusiomuutosten mittaamisen. Oletamme, että mediaaliset ajalliset rakenteet pysyvät ehjät pieniriskisillä osallistujilla, mutta keskiriskin ryhmässä saattaa jo näkyä hienoisia rakenteellisia ja toiminnallisia muutoksia.
Toinen seulontatesti, joka voi toimia ikääntymisen ja dementian kehittymisen biomarkkerina, on verkkokalvon morfometria. Verkkokalvo on verkkokalvon keskushermoston ainoa osa, joka voidaan visualisoida suoraan. Optinen koherenssitomografia (OCT) on nopea, ei-invasiivinen kuvantamistyökalu, joka voi tuottaa verkkokalvosta kolmiulotteisia poikkileikkauskuvia ja mahdollistaa verkkokalvon yksittäisten komponenttien paksuuden tarkan ja tarkan mittauksen. Verkkokalvon hermokuitukerros (RNFL) on verkkokalvon sisin kerros, ja se koostuu verkkokalvon gangliosolujen aksoneista, jotka yhdistävät ulomman hermosolun dorsaaliseen lateraaliseen geniculate-ytimeen, jossa synaptiset yhteydet johtavat näkökuoreen. Hiljattain tehdyssä monikeskustutkimuksessa 40–69-vuotiailla henkilöillä OCT-kuvaus paljasti, että ohuempi RNFL liittyi huonompaan kognitiiviseen toimintaan henkilöillä, joilla ei ollut hermostoa rappeuttavaa sairautta; se liittyi myös myöhemmän kognitiivisen heikkenemisen todennäköisyyteen. Tämä antaa vahvan syyn pitää verkkokalvon anatomisia toimenpiteitä mahdollisesti hyödyllisenä seulontamarkkerina tunnistamaan ne, joilla on riski sairastua dementiaan.
Tähän mennessä tehdyt tutkimukset korostavat tarvetta kehittää kokonaisvaltaisempi ja integroidumpi ymmärrys ihmisen ikääntymisestä: On ymmärrettävä, miten (tai liittyvätkö) muutokset yhdessä elinjärjestelmässä (esim. suolistossa) muualla tapahtuviin muutoksiin. kehossa (esim. aivoissa). Vastatakseen näihin pohjimmiltaan tärkeisiin kysymyksiin tutkijat ovat suunnitelleet MOTION-tutkimuksen saadakseen selkeämmän kuvan siitä, kuinka suoliston mikrobiomi muuttuu ikääntymisen aikana yli 60-vuotiaassa kohortissa ilman vakavia sairauksia tutkimushetkellä. suostumus ja miten nämä muutokset liittyvät heikentyneeseen sisäiseen kapasiteettiin ja lisääntyvään kognitiiviseen heikkenemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UQ
- Quadram Institute Bioscience
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 60-vuotias.
- On kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
- On kyettävä täyttämään kognitiiviset testit/kyselylomakkeet ja terveyskyselyt itse ja osattava käyttää iPadia/tablettia.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu tällä hetkellä interventiotutkimukseen.
- Eläminen jonkun tutkimusryhmän jäsenen kanssa tai sukulainen hänen kanssaan.
- Sinulla on diagnoosi: dementia, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, Creutzfeldt-Jakobin tauti (CJD), Picksin tauti.
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Pakko-oireinen häiriö.
- Hoitamaton nykyinen kliininen masennus.
- Sinulla on peruuttamaton aivovamma.
- On ollut aivohalvaus.
- Onko sinulla epilepsia.
- Ota enemmän kuin päivittäinen annos probiootteja.
- Sinulla on pitkäaikainen maha-suolikanavan tai maksan toimintahäiriö, joka vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa tai lääkitystä.
- Syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon okasolu- tai tyvisolukarsinoomat, jotka on hoidettu lääketieteellisesti paikallisella leikkauksella.
- Epävakaa ravintohistoria, joka määritellään edellisen kuukauden aikana tapahtuneilla suurilla muutoksilla ruokavaliossa, jossa ruokavalion suuri ruokaryhmä on lopetettu tai lisätty merkittävästi, esimerkiksi tullut kasvissyöjäksi, vegaaniksi tai lopetettu punaisen lihan syöminen.
- Alkoholin, huumeiden tai päihteiden väärinkäytön historia. Aiempi hepatiitti B tai hepatiitti C.
- Suuri maha-suolikanavan leikkaus, lukuun ottamatta sappirakon tai umpilisäkkeen poistoa, viimeisen viiden vuoden aikana.
- Mikä tahansa suuri suolen resektio milloin tahansa.
- Aiempi haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai divertikuliitti.
- Jatkuva, tarttuva maha-suolitulehdus, paksusuolentulehdus tai gastriitti, jatkuva tai krooninen ripuli tuntemattomasta syystä, Clostridium difficile -infektio (toistuva) tai Helicobacter pylori -infektio (hoitamaton).
- Ummetus.
- Laksatiivien säännöllinen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Miehet ja naiset vähintään 60-vuotiaat.
Pitkittäinen tutkimus, jossa oli yksi 360 vähintään 60-vuotiaan osallistujan kohortti. Osallistujien on toimitettava ulostenäyte, verinäyte ja täytettävä terveyskysely 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan. Vaihtoehtoisilla vierailuilla osallistujien on suoritettava kognitiiviset arvioinnit ja fyysiset mittaukset. Osallistujien on suoritettava optinen koherenttitomografia 3 kertaa 4 vuoden aikana. Alaryhmä 1 - Rutiininomaisen hoitokolonoskopian aikana vähintään 90 osallistujalta otetaan 6-8 paksusuolen kudosbiopsiaa tutkimustarkoituksiin. Alaryhmä 2 - Vain kohortin 3 osallistujille tarjotaan valinnainen aivojen MRI, kunnes vaadittu 30 osallistujamäärä on saavutettu. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobikoostumus
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Muutokset mikrobiomissa mitattuna kuuden kuukauden välein kerättyjen pitkittäisnäytteiden DNA/RNA-sekvensoinnilla.
|
48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bioarkiston perustaminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Koko tutkimuksen ajan kerättyjen pitkittäisnäytteiden pankkiinpano, jota käytetään tulevassa tutkimuksessa.
|
48 kuukautta
|
|
Mikrobien allekirjoitukset tunnistettiin ja korreloivat terveyden ja (elinten) toiminnan heikkenemiseen liittyvien mittareiden kanssa.
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Kognitiiviseen toimintaan liittyvät muutokset mikrobikoostumuksessa ja koko tutkimuksen aikana kerätyt kliiniset tiedot.
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Simon R Carding, PhD, Quadram Institute Bioscience
- Päätutkija: Simon M Rushbrook, MBBS, Norfolk & Norwich University Hospital
- Päätutkija: Janak Saada, MBBS, Norfolk & Norwich University Hospital
- Päätutkija: Ben Burton, FRC Opth, James Paget Hospital
- Päätutkija: Michael Hornberger, PhD, University of East Anglia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- QIB04-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .