Tripletrumabi yhdistettynä oksaliplatiiniin ja teggion (SOX) kanssa mahalaukun ja ruokatorven liitosadenokarsinooman ensilinjan hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-80;
2. Radiografiset löydökset olivat yhdenmukaisia ​​ei-leikkauskelpoisen paikallisesti edenneen, uusiutuvan tai metastaattisen mahalaukun ja ruokatorven liitoksen adenokarsinooman kanssa;
3. Ei-resekoitavissa oleva, paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen mahalaukun ja ruokatorven risteyksen adenokarsinooma (mukaan lukien sig-rengassolusyöpä ja adheesio), joka on vahvistettu histopatologisella tutkimuksella Nestemäinen adenokarsinooma, maksan adenokarsinooma);
4. ECOG 0-1;
5. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

1) rutiinitutkimus: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×109/l; verihiutaleiden määrä (PLT) ≥85 × 109/l; hemoglobiini (HGB) 90 g/l tai enemmän; 2) maksan toiminta: kokonaisbilirubiinin (TBIL) ≤ 2x normaali yläraja (ULN) vaadittiin potilailla, joilla ei ollut maksametastaaseja; alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN. Vaatimukset potilaille, joilla on maksametastaaseja: seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 2 × normaalin yläraja (ULN); alaniiniammoniakin ALT ja AST olivat < 5 × ULN; 3) munuaisten toiminta: kreatiniinin puhdistumanopeus (Ccr) ≥60 ml/min; 4) täydellinen hyytymistoiminto, joka määritellään kansainväliseksi standardoiduksi suhteeksi (INR) tai protrombiiniajaksi (PT) ≤1,5 ​​ULN; 6. RECIST v1.1:n mukaan on olemassa ainakin yksi mitattavissa oleva tai arvioitava leesio; 7. Edellinen (uusi) adjuvanttikemoterapia/adjuvanttisädehoito, jonka päättymisaika taudin uusiutumiseen > 6 kuukautta; 8. Odotettu eloonjäämisaika ≥12 viikkoa; 9. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten tai miespuolisten koehenkilöiden, joiden seksikumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, on käytettävä tehokasta ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja kuusi kuukautta hoitojakson toimenpiteiden jälkeen; 10. Koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja noudattavat protokollavierailua ja siihen liittyviä menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. mahalaukun ja ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooma, joka on diagnosoitu HER2-positiiviseksi; Aiempi altistuminen mille tahansa anti-pd-1- tai anti-pd-11-, pd-l2-, CD137-, ctla-4-vasta-ainehoidolle tai mille tahansa muulle vasta-aineelle tai lääkkeelle, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin; Aiempi systemaattinen mahalaukun ja ruokatorven risteyksen pitkälle edenneen tai metastaattisen adenokarsinooman hoito;
2. osallistua toiseen interventiotutkimukseen, ellei osallistu havainnoivaan (ei-interventiotutkimukseen) kliiniseen tutkimukseen tai interventiotutkimuksen seurantavaiheeseen;
3. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai epänormaali immuunijärjestelmä;
4. Allogeenisen elinsiirron ja allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia tunnetaan; hallitsematon korkea verenpaine, diabetes ja sydänsairaudet;
5. Sydän ja pylorus ovat lähes tukossa, mikä vaikuttaa potilaan syömiseen ja mahalaukun tyhjenemiseen, tai tablettien nieleminen on estynyt; Leesioaktiivisuuden verenvuodon merkit endoskopiassa tunnetaan;
6. Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi; Interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii steroidi-ormonihoitoa;
7. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (ts. HIV-vasta-ainepositiivinen); Akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti b (HBsAg-positiivinen HBV-DNA-viruskuormalla ≥200 IU/ml tai ≥103 kopioluku/ml) tai akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti c (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA-positiivinen) tunnetaan.
8. Vaikeat infektiot aktiivisessa vaiheessa tai huonosti hallinnassa kliinisesti;
9. Aiemmin muita primäärisiä pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi: pahanlaatuiset kasvaimet, jotka olivat olleet täydellisessä remissiossa vähintään 2 vuotta ennen tutkimusta ja jotka eivät vaatineet muuta hoitoa tutkimusjakson aikana; Ei-melanooma-ihosyöpä tai pahanlaatuinen pisamia, kun hoito on riittävää eikä taudin uusiutumisesta ole merkkejä; Karsinooma in situ riittävällä hoidolla eikä merkkejä taudin uusiutumisesta;
10. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
11. Tunnettu allergia mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle tai kemoterapialääkkeiden valmisteen komponentille (teggio, oksaliplatiini) (aste 3 tai korkeampi);
12. Kliinisesti merkittävä askites, mukaan lukien kaikki fyysisessä tarkastuksessa löydettävissä oleva askites, aiemmin hoidettu tai edelleen hoidon tarpeessa oleva askites, jossa vain pieni määrä askitesta näkyy kuvantamisessa, mutta ei oireita. Potilaat, joilla on molemminpuolinen keskipitkä keuhkopussin effuusio tai suuri keuhkopussin effuusio tai hengityselinten toimintahäiriö, joka vaatii vedenpoistoa;
13. Muut akuutit tai krooniset sairaudet, mielisairaudet tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen tai tutkimuslääkkeen antamisen riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa, eikä potilas tutkijan arvion mukaan ole kelvollinen osallistua tutkimukseen.