Tripletrumab combinado con oxaliplatino y Teggio (SOX) en el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico y de la unión gastroesofágica

Criterios de inclusión:

1. 18-80 años;
2. Los hallazgos radiográficos fueron compatibles con adenocarcinoma gástrico y de la unión gastroesofágica localmente avanzado, recurrente o metastásico no resecable;
3. Adenocarcinoma no resecable localmente avanzado, recurrente o metastásico de la unión gástrica y gastroesofágica (incluidos el carcinoma de células en anillo sig y la adhesión) confirmado por examen histopatológico Adenocarcinoma líquido, adenocarcinoma hepatoide);
4. ECOG 0-1;
5. Función adecuada de órganos y médula ósea, como se define a continuación:

1) examen de sangre de rutina: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 × 109/L; recuento de plaquetas (PLT) ≥85×109/L; hemoglobina (HGB) 90 g/L o superior; 2) función hepática: se requería bilirrubina total (TBIL) ≤2x límite superior normal (ULN) en pacientes sin metástasis hepáticas; alanina aminotransferasa (ALT) y aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × LSN. Requisitos para pacientes con metástasis hepáticas: bilirrubina sérica total (TBIL) ≤ 2 × límite superior normal (LSN); alanina amoniaco ALT y AST fueron ≤5 × LSN; 3) función renal: tasa de aclaramiento de creatinina (Ccr) ≥60mL/min; 4) función de coagulación completa, definida como el índice internacional estandarizado (INR) o el tiempo de protrombina (TP) ≤1,5 ​​ULN; 6. Según RECIST v1.1, existe al menos una lesión medible o lesión evaluable; 7. Tiempo previo (nuevo) de finalización de la quimioterapia adyuvante/radioterapia adyuvante hasta el tiempo de recurrencia de la enfermedad > 6 meses; 8. Tiempo de supervivencia esperado ≥12 semanas; 9. Las mujeres en edad fértil o los hombres cuyas parejas sexuales sean mujeres en edad fértil deberán tomar medidas anticonceptivas efectivas durante todo el período de tratamiento y 6 meses después de las medidas del período de tratamiento; 10 Los sujetos participan voluntariamente en el estudio, firman el consentimiento informado y cumplen con la visita del protocolo y los procedimientos relacionados.

Criterio de exclusión:

1. Adenocarcinoma de la unión gástrica y gastroesofágica diagnosticado como HER2 positivo; Exposición previa a cualquier terapia con anticuerpos anti-pd-1 o anti-pd-l1, pd-l2, CD137, ctla-4, o cualquier otro anticuerpo o medicamento dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de control; Tratamiento sistemático previo para adenocarcinoma avanzado o metastásico de la unión gástrica y gastroesofágica;
2. Participar en otro estudio clínico intervencionista, a menos que participe en un estudio clínico observacional (no intervencionista) o en la fase de seguimiento del estudio intervencionista;
3. Pacientes con enfermedades autoinmunes o sistema inmunológico anormal;
4. Se conoce la historia del alotrasplante de órganos y del alotrasplante de células madre hematopoyéticas; presión arterial alta no controlada, diabetes y enfermedades del corazón;
5. El cardias y el píloro están casi obstruidos, lo que afecta la alimentación del paciente y el vaciado del estómago, o la deglución de tabletas está obstruida; Los signos de actividad de la lesión sangrando bajo endoscopia son conocidos;
6. Tuberculosis activa conocida; Enfermedad pulmonar intersticial que requiere terapia con hormonas esteroides;
7. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (es decir, anticuerpos contra el VIH positivos); Se conoce hepatitis b aguda o crónica activa (HBsAg positivo con carga viral de ADN del VHB ≥200 UI/mL o ≥103 número de copias/mL) o hepatitis c activa aguda o crónica (anticuerpo VHC positivo y ARN del VHC positivo).
8. Infecciones graves en fase activa o mal controladas clínicamente;
9. Antecedentes de otros tumores malignos primarios, excepto: tumores malignos que habían estado en remisión completa durante al menos 2 años antes de la inscripción y no requirieron otro tratamiento durante el período de estudio; Cáncer de piel no melanoma o lunar pecoso maligno con tratamiento adecuado y sin evidencia de recurrencia de la enfermedad; Carcinoma in situ con tratamiento adecuado y sin evidencia de recurrencia de la enfermedad;
10. Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando;
11. Alergia conocida a cualquier anticuerpo monoclonal o componente de la preparación de medicamentos de quimioterapia (teggio, oxaliplatino) (grado 3 o superior);
12. Se puede incluir ascitis clínicamente significativa, incluida cualquier ascitis que se pueda encontrar en el examen físico, ascitis que se haya tratado previamente o que todavía necesite tratamiento, con solo una pequeña cantidad de ascitis que se muestra en las imágenes pero sin síntomas. Pacientes con derrame pleural bilateral mediano, o derrame pleural grande, o disfunción respiratoria que requiera drenaje;
13. Otras enfermedades agudas o crónicas, enfermedades mentales o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, el paciente no es elegible para participar en el estudio.