Триплетрумаб в сочетании с оксалиплатином и теггио (SOX) в терапии первой линии аденокарциномы желудка и желудочно-пищеводного соединения

Критерии включения:

1. Возраст 18-80 лет;
2. Рентгенологические данные соответствовали неоперабельной местно-распространенной, рецидивирующей или метастатической аденокарциноме желудка и желудочно-пищеводного перехода;
3. Неоперабельная местно-распространенная, рецидивирующая или метастатическая аденокарцинома желудка и желудочно-пищеводного перехода (включая sig-кольцевую карциному и адгезию), подтвержденная гистопатологическим исследованием Жидкостная аденокарцинома, гепатоидная аденокарцинома);
4. ЭКОГ 0-1;
5. Адекватная функция органов и костного мозга, как определено ниже:

1) плановое исследование крови: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5×109/л; количество тромбоцитов (ПЛТ) ≥85×109/л; гемоглобин (HGB) 90 г/л или выше; 2) функция печени: общий билирубин (ТБИЛ) ≤2 × верхняя граница нормы (ВГН) требовался у пациентов без метастазов в печень; аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аминотрансфераза (АСТ) ≤2,5×ВГН. Требования для пациентов с метастазами в печень: общий билирубин сыворотки (TBIL) ≤2×верхняя граница нормы (ВГН); аланин-аммиак АЛТ и АСТ были ≤5×ВГН; 3) функция почек: скорость клиренса креатинина (КК) ≥60 мл/мин; 4) полная функция свертывания, определяемая как международное стандартизированное отношение (МНО) или протромбиновое время (ПВ) ≤1,5 ​​ВГН; 6. Согласно RECIST v1.1, имеется по крайней мере одно измеримое поражение или оцениваемое поражение; 7. Время окончания предшествующей (новой) адъювантной химиотерапии/адъювантной лучевой терапии до времени рецидива заболевания >6 месяцев; 8. Ожидаемое время выживания ≥12 недель; 9. Субъекты женского пола детородного возраста или субъекты мужского пола, половыми партнерами которых являются женщины детородного возраста, должны принимать эффективные средства контрацепции в течение всего периода лечения и в течение 6 месяцев после мероприятий периода лечения; 10. Субъекты добровольно участвуют в исследовании, подписывают информированное согласие и соблюдают протокол визита и связанные с ним процедуры.

Критерий исключения:

1. Аденокарцинома желудочно-пищеводного перехода с диагнозом HER2-положительный; Предшествующее воздействие любой терапии антителами против pd-1 или анти-pd-l1, pd-l2, CD137, ctla-4 или любыми другими антителами или препаратами, специально нацеленными на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек; Предшествующее систематическое лечение распространенной или метастатической аденокарциномы желудка и желудочно-пищеводного перехода;
2. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании, за исключением случаев участия в обсервационном (неинтервенционном) клиническом исследовании или в последующей фазе интервенционного исследования;
3. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями или аномальной иммунной системой;
4. История аллогенной трансплантации органов и аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток известна; неконтролируемое высокое кровяное давление, диабет и болезни сердца;
5. Кардиальный отдел и пилорический отдел почти полностью закупорены, что мешает пациенту принимать пищу и опорожнять желудок, или затруднено проглатывание таблеток; Признаки активности очага кровоточивости при эндоскопии известны;
6. Известный активный туберкулез; Интерстициальное заболевание легких, требующее терапии стероидами или гормонами;
7. Известный анамнез инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (т. положительный результат на антитела к ВИЧ); Известны случаи острого или хронического активного гепатита В (HBsAg-положительный результат с вирусной нагрузкой ДНК ВГВ ≥200 МЕ/мл или ≥103 числа копий/мл) или острого или хронического активного гепатита С (положительный результат на антитела к ВГС и положительный результат на РНК ВГС).
8. Тяжелые инфекции в активной фазе или плохо контролируемые клинически;
9. Другие первичные злокачественные опухоли в анамнезе, за исключением: злокачественных опухолей, которые находились в полной ремиссии не менее 2 лет до включения и не требовали другого лечения в течение периода исследования; Немеланомный рак кожи или злокачественная веснушка при адекватном лечении и отсутствии признаков рецидива заболевания; Карцинома in situ при адекватном лечении и отсутствии признаков рецидива заболевания;
10. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью;
11. Известная аллергия на любое моноклональное антитело или компонент препарата химиотерапевтических препаратов (теггио, оксалиплатин) (степень 3 и выше);
12. Клинически значимый асцит, включая любой асцит, который может быть обнаружен при медицинском осмотре, асцит, который лечился ранее или все еще нуждается в лечении, с небольшим количеством асцита, показанным на визуализации, но без симптомов, может быть включен. Пациенты с двусторонним средним плевральным выпотом или большим плевральным выпотом или нарушением функции дыхания, требующие дренирования;
13. Другие острые или хронические заболевания, психические заболевания или лабораторные отклонения, которые могут привести к повышенному риску участия в исследовании или приема исследуемого препарата, или помешать интерпретации результатов исследования, и, по мнению исследователя, пациент не имеет права участвовать в исследовании.