Tripletrumab v kombinaci s oxaliplatinou a Teggio (SOX) v první linii léčby adenokarcinomu žaludku a gastroezofageální junkce

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-80 let;
2. Rentgenové nálezy byly v souladu s neresekabilním lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku a gastroezofageální junkce;
3. Neresekabilní lokálně pokročilý, recidivující nebo metastatický adenokarcinom žaludku a gastroezofageální junkce (včetně sig-ring cell karcinomu a adheze) potvrzený histopatologickým vyšetřením Tekutý adenokarcinom, hepatoidní adenokarcinom);
4. ECOG 0-1;
5. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

1) rutinní vyšetření krve: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l; počet krevních destiček (PLT) ≥85x109/l; hemoglobin (HGB) 90 g/l nebo vyšší; 2) jaterní funkce: celkový bilirubin (TBIL) ≤ 2× normální horní hranice (ULN) byl vyžadován u pacientů bez jaterních metastáz; alaninaminotransferáza (ALT) a aminotransferáza (AST) ≤2,5×ULN.Požadavky pro pacienty s jaterními metastázami: celkový bilirubin v séru (TBIL) ≤2× normální horní hranice (ULN); alanin amoniak ALT a AST byly <5xULN; 3) funkce ledvin: rychlost clearance kreatininu (Ccr) ≥60 ml/min; 4) plná koagulační funkce, definovaná jako mezinárodní standardizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤1,5 ​​ULN; 6. Podle RECIST v1.1 existuje alespoň jedna měřitelná léze nebo hodnotitelná léze; 7. Doba ukončení předchozí (nové) adjuvantní chemoterapie/adjuvantní radioterapie do doby recidivy onemocnění >6 měsíců; 8. Očekávaná doba přežití ≥12 týdnů; 9. Subjekty ve fertilním věku nebo subjekty mužského pohlaví, jejichž sexuálními partnery jsou ženy v plodném věku, musí po celou dobu léčby a 6 měsíců po opatřeních pro období léčby používat účinnou antikoncepci; 10. Subjekty se dobrovolně účastní studie, podepisují informovaný souhlas a dodržují protokolární návštěvu a související postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Adenokarcinom žaludku a gastroezofageální junkce diagnostikovaný jako HER2 pozitivní; Předchozí expozice jakékoli anti-pd-1 nebo anti-pd-11, pd-12, CD137, ctla-4 protilátkové terapii nebo jakýmkoli jiným protilátkám nebo lékům specificky zacíleným na kostimulaci T buněk nebo dráhy kontrolních bodů; Předchozí systematická léčba pokročilého nebo metastatického adenokarcinomu žaludku a gastroezofageálního spojení;
2. Účast v jiné intervenční klinické studii, pokud se neúčastní observační (neintervenční) klinické studie nebo v následné fázi intervenční studie;
3. Pacienti s autoimunitními chorobami nebo abnormálním imunitním systémem;
4. Historie alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace krvetvorných buněk je známá; nekontrolovaný vysoký krevní tlak, cukrovka a srdeční onemocnění;
5. Kardia a pylorus jsou téměř ucpané, což ovlivňuje pacientovo jídlo a vyprazdňování žaludku nebo je bráněno polykání tablet; Známky krvácení z aktivity léze při endoskopii jsou známy;
6. Známá aktivní tuberkulóza; Intersticiální plicní onemocnění vyžadující steroidní nebo monoterapii;
7. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (tj. HIV pozitivní); Akutní nebo chronická aktivní hepatitida b (HBsAg pozitivní s virovou náloží HBV DNA ≥200 IU/ml nebo ≥103 počtem kopií/ml) nebo akutní nebo chronická aktivní hepatitida c (pozitivní HCV protilátky a HCV RNA pozitivní).
8. Závažné infekce v aktivní fázi nebo špatně kontrolované klinicky;
9. Anamnéza jiných primárních maligních nádorů, kromě: maligních nádorů, které byly v kompletní remisi po dobu alespoň 2 let před zařazením do studie a nevyžadovaly jinou léčbu během období studie; nemelanomová rakovina kůže nebo maligní pihová znaménka s adekvátní léčbou a bez známek recidivy onemocnění; Karcinom in situ s adekvátní léčbou a bez známek recidivy onemocnění;
10. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící;
11. Známá alergie na jakoukoli monoklonální protilátku nebo složku přípravku chemoterapeutika (teggio, oxaliplatina) (stupeň 3 nebo vyšší);
12. Může být zahrnut klinicky významný ascites, včetně jakéhokoli ascitu, který lze nalézt při fyzikálním vyšetření, ascites, který byl dříve léčen nebo stále potřebuje léčbu, přičemž na zobrazení je zobrazeno pouze malé množství ascitu, ale žádné příznaky. Pacienti s bilaterálním středním pleurálním výpotkem nebo velkým pleurálním výpotkem nebo respirační dysfunkcí vyžadující drenáž;
13. Jiná akutní nebo chronická onemocnění, duševní onemocnění nebo laboratorní abnormality, které mohou vést ke zvýšenému riziku účasti ve studii nebo podávání léčiva ve studii nebo narušovat interpretaci výsledků studie, a podle úsudku zkoušejícího není pacient způsobilý účastnit se studie.