Tripletrumab combinado com oxaliplatina e Teggio (SOX) no tratamento de primeira linha do adenocarcinoma da junção gástrica e gastroesofágica

Critério de inclusão:

1. Idade 18-80;
2. Os achados radiográficos foram consistentes com adenocarcinoma gástrico e da junção gastroesofágica não ressecável localmente avançado, recorrente ou metastático;
3. Adenocarcinoma não ressecável localmente avançado, recorrente ou metastático da junção gástrica e gastroesofágica (incluindo carcinoma de células sig-ring e adesão) confirmado por exame histopatológico Adenocarcinoma líquido, adenocarcinoma hepático);
4. ECOG 0-1;
5. Função adequada dos órgãos e da medula óssea, conforme definido abaixo:

1) exame de sangue de rotina: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L; contagem de plaquetas (PLT) ≥85×109/L; hemoglobina (HGB) 90 g/L ou superior; 2) função hepática: bilirrubina total (TBIL) ≤2× limite superior normal (LSN) foi necessária em pacientes sem metástase hepática; alanina aminotransferase (ALT) e aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × LSN. Requisitos para pacientes com metástase hepática: bilirrubina total sérica (TBIL) ≤ 2 × limite superior normal (LSN); alanina amônia ALT e AST foram ≤5 × LSN; 3) função renal: taxa de depuração de creatinina (Ccr) ≥60mL/min; 4) função de coagulação total, definida como razão padronizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (PT) ≤1,5 ​​LSN; 6. De acordo com RECIST v1.1, existe pelo menos uma lesão mensurável ou avaliável; 7. Quimioterapia adjuvante anterior (nova)/radioterapia adjuvante tempo de término para tempo de recorrência da doença > 6 meses; 8. Tempo de sobrevida esperado ≥12 semanas; 9. Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva ou indivíduos do sexo masculino cujos parceiros sexuais são mulheres em idade reprodutiva devem tomar métodos contraceptivos eficazes durante todo o período de tratamento e 6 meses após as medidas do período de tratamento; 10. Os indivíduos participam voluntariamente do estudo, assinam o consentimento informado e cumprem o protocolo de visita e procedimentos relacionados.

Critério de exclusão:

1. Adenocarcinoma da junção gástrica e gastroesofágica diagnosticado como HER2 positivo; Exposição anterior a qualquer terapia de anticorpo anti-pd-1 ou anti-pd-l1, pd-l2, CD137, ctla-4 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de ponto de verificação; Tratamento sistemático prévio do adenocarcinoma avançado ou metastático da junção gástrica e gastroesofágica;
2. Participar de outro estudo clínico intervencionista, a menos que participe de um estudo clínico observacional (não intervencional) ou na fase de acompanhamento do estudo intervencional;
3. Pacientes com doenças autoimunes ou sistema imunológico anormal;
4. A história do transplante alogênico de órgãos e do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas é conhecida; pressão alta descontrolada, diabetes e doenças cardíacas;
5. A cárdia e o piloro estão quase obstruídos, afetando a alimentação do paciente e o esvaziamento do estômago, ou a deglutição de comprimidos está obstruída; Os sinais de sangramento em atividade da lesão à endoscopia são conhecidos;
6. Tuberculose ativa conhecida; Doença pulmonar intersticial que requer terapia com esteroides ou hormônios;
7. Uma história conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (i.e. anticorpo HIV positivo); Sabe-se que há hepatite b ativa aguda ou crônica (HBsAg positivo com carga viral de DNA do HBV ≥200 UI/mL ou ≥103 número de cópias/mL) ou hepatite c ativa aguda ou crônica (anticorpo do HCV positivo e RNA do HCV positivo).
8. Infecções graves em fase ativa ou mal controladas clinicamente;
9. História de outros tumores malignos primários, exceto: tumores malignos que estiveram em remissão completa por pelo menos 2 anos antes da inscrição e não necessitaram de outro tratamento durante o período do estudo; Câncer de pele não melanoma ou sardas malignas com tratamento adequado e sem evidência de recidiva da doença; Carcinoma in situ com tratamento adequado e sem evidência de recidiva da doença;
10. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando;
11. Alergia conhecida a qualquer anticorpo monoclonal ou componente da preparação de drogas quimioterápicas (teggio, oxaliplatina) (grau 3 ou superior);
12. Ascite clinicamente significativa, incluindo qualquer ascite que pode ser encontrada no exame físico, ascite que foi tratada anteriormente ou ainda precisa de tratamento, com apenas uma pequena quantidade de ascite mostrada na imagem, mas sem sintomas, pode ser incluída. Pacientes com derrame pleural médio bilateral, derrame pleural grande ou disfunção respiratória que necessitem de drenagem;
13. Outras doenças agudas ou crônicas, doenças mentais ou anormalidades laboratoriais que podem resultar em aumento do risco de participação no estudo ou administração do medicamento do estudo, ou interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, o paciente não é elegível para participar do estudo.