Tripletrumab in Kombination mit Oxaliplatin und Teggio (SOX) in der Erstlinienbehandlung des Adenokarzinoms des Magens und des gastroösophagealen Überganges

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-80;
2. Die röntgenologischen Befunde stimmten mit einem nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Überganges überein;
3. Nicht resezierbares, lokal fortgeschrittenes, rezidivierendes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magen- und gastroösophagealen Übergangs (einschließlich Sig-Ring-Zellkarzinom und Adhäsion), bestätigt durch histopathologische Untersuchung Flüssiges Adenokarzinom, hepatoides Adenokarzinom);
4. ECOG 0-1;
5. Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion, wie unten definiert:

1) Blutuntersuchung: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/L; Thrombozytenzahl (PLT) ≥85×109/L; Hämoglobin (HGB) 90 g/L oder höher; 2) Leberfunktion: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 2 × oberer Normalwert (ULN) war bei Patienten ohne Lebermetastasen erforderlich; Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aminotransferase (AST) ≤2,5×ULN.Anforderungen für Patienten mit Lebermetastasen: Gesamtbilirubin im Serum (TBIL) ≤2×normale Obergrenze (ULN); Alanin-Ammoniak ALT und AST waren ≤ 5 × ULN; 3) Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance-Rate (Ccr) ≥60 ml/min; 4) volle Gerinnungsfunktion, definiert als international standardisierte Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 ULN; 6. Gemäß RECIST v1.1 liegt mindestens eine messbare Läsion oder auswertbare Läsion vor; 7. Endzeit der vorherigen (neuen) adjuvanten Chemotherapie/adjuvanten Strahlentherapie bis zum Wiederauftreten der Krankheit > 6 Monate; 8. Erwartete Überlebenszeit ≥12 Wochen; 9. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden, deren Sexualpartner Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen während des gesamten Behandlungszeitraums und 6 Monate nach dem Behandlungszeitraum wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden; 10. Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil, unterschreiben die Einverständniserklärung und halten sich an den Protokollbesuch und die damit verbundenen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

1. Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs, diagnostiziert als HER2-positiv; Frühere Exposition gegenüber einer Anti-pd-1- oder Anti-pd-l1-, pd-l2-, CD137-, ctla-4-Antikörpertherapie oder anderen Antikörpern oder Arzneimitteln, die speziell auf die Co-Stimulation von T-Zellen oder Checkpoint-Signalwege abzielen; Frühere systematische Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinoms des Magen- und gastroösophagealen Übergangs;
2. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, es sei denn, Sie nehmen an einer beobachtenden (nicht-interventionellen) klinischen Studie oder an der Nachbeobachtungsphase der interventionellen Studie teil;
3. Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder abnormalem Immunsystem;
4. Die Geschichte der allogenen Organtransplantation und der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation ist bekannt; unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes und Herzerkrankungen;
5. Cardia und Pylorus sind fast verstopft, was das Essen und die Magenentleerung des Patienten beeinträchtigt, oder das Schlucken von Tabletten ist behindert; Die Zeichen der Läsionsaktivität Blutungen unter Endoskopie sind bekannt;
6. Bekannte aktive Tuberkulose; Interstitielle Lungenerkrankung, die eine Steroid- oder Monotherapie erfordert;
7. Eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (d. h. HIV-Antikörper positiv); Akute oder chronische aktive Hepatitis B (HBsAg-positiv mit HBV-DNA-Viruslast ≥200 IE/ml oder ≥103 Kopienzahl/ml) oder akute oder chronische aktive Hepatitis C (HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA-positiv) ist bekannt.
8. Schwere Infektionen in der aktiven Phase oder klinisch schlecht kontrolliert;
9. Vorgeschichte anderer primärer bösartiger Tumore, außer: bösartige Tumore, die vor der Einschreibung mindestens 2 Jahre lang in vollständiger Remission waren und während des Studienzeitraums keine andere Behandlung erforderten; Nicht-Melanom-Hautkrebs oder bösartiger Sommersprossenfleck mit angemessener Behandlung und ohne Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit; Carcinoma in situ mit angemessener Behandlung und ohne Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit;
10. Schwangere oder stillende Patientinnen;
11. Bekannte Allergie gegen einen monoklonalen Antikörper oder Bestandteil der Zubereitung von Chemotherapeutika (Teggio, Oxaliplatin) (Grad 3 oder höher);
12. Klinisch signifikanter Aszites, einschließlich aller Aszites, die bei der körperlichen Untersuchung gefunden werden können, Aszites, der zuvor behandelt wurde oder noch behandelt werden muss, wobei nur eine geringe Menge an Aszites in der Bildgebung, aber keine Symptome zu sehen sind, können eingeschlossen werden. Patienten mit bilateralem mittlerem Pleuraerguss oder großem Pleuraerguss oder respiratorischer Dysfunktion, die eine Drainage erfordern;
13. Andere akute oder chronische Krankheiten, Geisteskrankheiten oder Laboranomalien, die zu einem erhöhten Risiko der Studienteilnahme oder Verabreichung von Studienmedikamenten führen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und für die der Patient nach Einschätzung des Prüfarztes nicht geeignet ist an der Studie teilnehmen.