Tripletrumab gecombineerd met Oxaliplatin en Teggio (SOX) in eerstelijnsbehandeling van maag- en gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-80;
2. Radiografische bevindingen kwamen overeen met niet-reseceerbaar lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag en de gastro-oesofageale overgang;
3. Niet-reseceerbaar lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag- en gastro-oesofageale overgang (inclusief sig-ringcelcarcinoom en adhesie) bevestigd door histopathologisch onderzoek Vloeibaar adenocarcinoom, hepatoïde adenocarcinoom);
4. ECOG 0-1;
5. Adequate orgaan- en beenmergfunctie, zoals hieronder gedefinieerd:

1) routinematig bloedonderzoek: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/l; aantal bloedplaatjes (PLT) ≥85×109/L; hemoglobine (HGB) 90 g/L of hoger; 2) leverfunctie: totaal bilirubine (TBIL) ≤2× normale bovengrens (ULN) was vereist bij patiënten zonder levermetastasen; alanineaminotransferase (ALT) en aminotransferase (AST) ≤2,5×ULN. Vereisten voor patiënten met levermetastasen: serum totaal bilirubine (TBIL) ≤2× normale bovengrens (ULN); alanine-ammoniak ALAT en ASAT waren ≤5×ULN; 3) nierfunctie: creatinineklaring (Ccr) ≥60 ml/min; 4) volledige stollingsfunctie, gedefinieerd als de internationale gestandaardiseerde ratio (INR) of protrombinetijd (PT) ≤1,5 ​​ULN; 6. Volgens RECIST v1.1 is er ten minste één meetbare laesie of evalueerbare laesie; 7. Eerdere (nieuwe) adjuvante chemotherapie/adjuvante radiotherapie eindtijd tot recidieftijd >6 maanden; 8. Verwachte overlevingstijd ≥12 weken; 9. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd of mannelijke proefpersonen van wie de seksuele partners vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten tijdens de behandelingsperiode en 6 maanden na de behandelingsperiode effectieve anticonceptie gebruiken; 10. Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenen de geïnformeerde toestemming en leven het protocolbezoek en de bijbehorende procedures na.

Uitsluitingscriteria:

1. Adenocarcinoom van de maag- en gastro-oesofageale overgang gediagnosticeerd als HER2-positief; Eerdere blootstelling aan een anti-pd-1- of anti-pd-l1-, pd-l2-, CD137-, ctla-4-antilichaamtherapie of andere antilichamen of geneesmiddelen die specifiek gericht zijn op co-stimulatie van T-cellen of checkpointroutes; Eerdere systematische behandeling van gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag- en gastro-oesofageale overgang;
2. Deelnemen aan een andere interventionele klinische studie, tenzij deelname aan een observationele (niet-interventionele) klinische studie of in de vervolgfase van de interventionele studie;
3. Patiënten met auto-immuunziekten of een abnormaal immuunsysteem;
4. De geschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoëtische stamceltransplantatie is bekend; ongecontroleerde hoge bloeddruk, diabetes en hartaandoeningen;
5. Cardia en pylorus zijn bijna geblokkeerd, wat het eten en het legen van de maag van de patiënt beïnvloedt, of het slikken van tabletten wordt belemmerd; De tekenen van laesie-activiteit bloeden onder endoscopie zijn bekend;
6. Bekende actieve tuberculose; Interstitiële longziekte die behandeling met steroïden of monotherapie vereist;
7. Een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (d.w.z. hiv-antilichaam positief); Acute of chronisch actieve hepatitis b (HBsAg-positief met HBV DNA viral load ≥200 IE/ml of ≥103 kopieaantal/ml) of acute of chronisch actieve hepatitis c (HCV-antilichaampositief en HCV-RNA-positief) is bekend.
8. Ernstige infecties in de actieve fase of klinisch slecht onder controle;
9. Geschiedenis van andere primaire kwaadaardige tumoren, behalve: kwaadaardige tumoren die gedurende ten minste 2 jaar vóór opname in volledige remissie waren en geen andere behandeling nodig hadden tijdens de onderzoeksperiode; Niet-melanoom huidkanker of kwaadaardige sproet moedervlek met adequate behandeling en geen bewijs van terugkeer van de ziekte; Carcinoom in situ met adequate behandeling en geen bewijs van terugkeer van de ziekte;
10. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
11. Bekende allergie voor een monoklonaal antilichaam of bestanddeel van de bereiding van geneesmiddelen voor chemotherapie (teggio, oxaliplatine) (graad 3 of hoger);
12. Klinisch significante ascites, inclusief eventuele ascites die kunnen worden gevonden bij lichamelijk onderzoek, ascites die eerder zijn behandeld of nog moeten worden behandeld, met slechts een kleine hoeveelheid ascites die op beeldvorming te zien is maar zonder symptomen, kunnen worden opgenomen. Patiënten met bilaterale medium pleurale effusie, of grote pleurale effusie, of respiratoire disfunctie die drainage vereist;
13. Andere acute of chronische ziekten, psychische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die kunnen leiden tot een verhoogd risico op deelname aan de studie of toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoren, en naar het oordeel van de onderzoeker komt de patiënt niet in aanmerking voor deelnemen aan de studie.