Tripletrumab combinato con oxaliplatino e teggio (SOX) nel trattamento di prima linea dell'adenocarcinoma della giunzione gastrica e gastroesofagea

Criterio di inclusione:

1. Età 18-80;
2. I risultati radiografici erano coerenti con adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea localmente avanzato, ricorrente o non resecabile;
3. Adenocarcinoma localmente avanzato, ricorrente o metastatico non resecabile della giunzione gastrica e gastroesofagea (inclusi carcinoma a cellule sig-ring e adesione) confermato dall'esame istopatologico Adenocarcinoma liquido, adenocarcinoma epatoide);
4. ECOG 0-1;
5. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo, come definito di seguito:

1) esame del sangue di routine: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L; conta piastrinica (PLT) ≥85×109/L; emoglobina (HGB) 90 g/L o superiore; 2) funzionalità epatica: nei pazienti senza metastasi epatiche era richiesta bilirubina totale (TBIL) ≤2 × limite superiore normale (ULN); alanina aminotransferasi (ALT) e aminotransferasi (AST) ≤2,5×ULN. Requisiti per i pazienti con metastasi epatiche: bilirubina totale sierica (TBIL) ≤2× limite superiore normale (ULN); alanina ammoniaca ALT e AST erano ≤5×ULN; 3) funzionalità renale: tasso di clearance della creatinina (Ccr) ≥60 ml/min; 4) funzione di coagulazione completa, definita come rapporto standardizzato internazionale (INR) o tempo di protrombina (PT) ≤1,5 ​​ULN; 6. Secondo RECIST v1.1, esiste almeno una lesione misurabile o valutabile; 7. Precedente (nuova) chemioterapia adiuvante/radioterapia adiuvante dal tempo di fine alla recidiva della malattia >6 mesi; 8. Tempo di sopravvivenza atteso ≥12 settimane; 9. Le donne in età fertile oi soggetti di sesso maschile i cui partner sessuali sono donne in età fertile devono assumere una contraccezione efficace per tutto il periodo di trattamento e 6 mesi dopo le misure del periodo di trattamento; 10. I soggetti partecipano volontariamente allo studio, firmano il consenso informato e rispettano la visita di protocollo e le relative procedure.

Criteri di esclusione:

1. Adenocarcinoma della giunzione gastrica e gastroesofagea diagnosticato come HER2 positivo; Precedente esposizione a qualsiasi terapia con anticorpi anti-pd-1 o anti-pd-l1, pd-l2, CD137, ctla-4 o altri anticorpi o farmaci mirati specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint; Precedente trattamento sistematico per adenocarcinoma avanzato o metastatico della giunzione gastrica e gastroesofagea;
2. Partecipare a un altro studio clinico interventistico, a meno che non partecipi a uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o alla fase di follow-up dello studio interventistico;
3. Pazienti con malattie autoimmuni o sistema immunitario anormale;
4. La storia del trapianto allogenico di organi e del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche è nota; ipertensione incontrollata, diabete e malattie cardiache;
5. Il cardias e il piloro sono quasi ostruiti, influenzando l'alimentazione del paziente e lo svuotamento dello stomaco, o la deglutizione delle compresse è ostruita; I segni dell'attività lesionale sanguinante all'endoscopia sono noti;
6. Tubercolosi attiva nota; Malattia polmonare interstiziale che richiede terapia con ormoni steroidei;
7. Una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (es. anticorpo HIV positivo); È nota l'epatite b attiva acuta o cronica (HBsAg positivo con carica virale HBV DNA ≥200 UI/mL o ≥103 numero di copie/mL) o l'epatite c attiva acuta o cronica (positivo per anticorpi HCV e RNA HCV positivo).
8. Infezioni gravi in ​​fase attiva o scarsamente controllate clinicamente;
9. Storia di altri tumori maligni primitivi, ad eccezione di: tumori maligni che erano stati in remissione completa per almeno 2 anni prima dell'arruolamento e non richiedevano altro trattamento durante il periodo di studio; Cancro della pelle non melanoma o neo lentigginoso maligno con trattamento adeguato e nessuna evidenza di recidiva della malattia; Carcinoma in situ con trattamento adeguato e nessuna evidenza di recidiva della malattia;
10. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento;
11. Allergia nota a qualsiasi anticorpo monoclonale o componente della preparazione di farmaci chemioterapici (teggio, oxaliplatino) (grado 3 o superiore);
12. È possibile includere ascite clinicamente significativa, compresa qualsiasi ascite che può essere trovata all'esame obiettivo, ascite che è stata trattata in precedenza o che necessita ancora di trattamento, con solo una piccola quantità di ascite mostrata all'imaging ma senza sintomi. Pazienti con versamento pleurico medio bilaterale, o grande versamento pleurico o disfunzione respiratoria che richiede drenaggio;
13. Altre malattie acute o croniche, malattie mentali o anomalie di laboratorio che possono comportare un aumento del rischio di partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, il paziente non è idoneo a partecipare allo studio.