Tripletrumab w skojarzeniu z oksaliplatyną i Teggio (SOX) w leczeniu pierwszego rzutu gruczolakoraka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-80 lat;
2. Wyniki badań radiologicznych były zgodne z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego;
3. Nieoperacyjny miejscowo zaawansowany, nawracający lub przerzutowy gruczolakorak żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego (w tym rak z komórek sig-ring i zrosty) potwierdzony badaniem histopatologicznym płynny gruczolakorak, gruczolakorak wątroby);
4. ECOG 0-1;
5. Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego, zgodnie z poniższą definicją:

1) rutynowe badanie krwi: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/l; liczba płytek krwi (PLT) ≥85×109/l; hemoglobina (HGB) 90 g/l lub wyższa; 2) czynność wątroby: bilirubina całkowita (TBIL) ≤2× górna granica normy (ULN) była wymagana u pacjentów bez przerzutów do wątroby; aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza (AST) ≤2,5×GGN.Wymagania dla pacjentów z przerzutami do wątroby: bilirubina całkowita w surowicy (TBIL) ≤2×górna granica normy (GGN); alanina amoniak ALT i AST były ≤5×GGN; 3) czynność nerek: klirens kreatyniny (Ccr) ≥60 ml/min; 4) pełna funkcja krzepnięcia, określona jako międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤1,5 ​​GGN; 6. Zgodnie z RECIST v1.1 istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana lub możliwa do oceny zmiana; 7. Poprzednia (nowa) uzupełniająca chemioterapia/adjuwantowa radioterapia czas do nawrotu choroby >6 miesięcy; 8. Przewidywany czas przeżycia ≥12 tygodni; 9. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, których partnerami seksualnymi są kobiety w wieku rozrodczym, stosują skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia; 10. Osoby badane dobrowolnie uczestniczą w badaniu, podpisują świadomą zgodę i przestrzegają protokołu wizyty i związanych z nią procedur.

Kryteria wyłączenia:

1. Gruczolakorak żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego zdiagnozowany jako HER2-dodatni; Wcześniejsza ekspozycja na terapię przeciwciałami anty-pd-1 lub anty-pd-11, pd-12, CD137, ctla-4 lub jakiekolwiek inne przeciwciała lub leki specyficznie ukierunkowane na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych; wcześniejsze systematyczne leczenie zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego;
2. Uczestniczyć w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, chyba że uczestniczy w obserwacyjnym (nieinterwencyjnym) badaniu klinicznym lub w fazie obserwacji badania interwencyjnego;
3. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi lub nieprawidłowym układem odpornościowym;
4. Znana jest historia allogenicznych przeszczepów narządów i allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych; niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca i choroby serca;
5. Wpust i odźwiernik są prawie zatkane, co wpływa na jedzenie i opróżnianie żołądka przez pacjenta lub utrudnione jest połykanie tabletek; Znane są objawy krwawienia związanego z aktywnością zmiany w badaniu endoskopowym;
6. Znana czynna gruźlica; Śródmiąższowa choroba płuc wymagająca leczenia sterydami lub mononem;
7. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (tj. pozytywne przeciwciała przeciwko HIV); Znane jest ostre lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu b (dodatni HBsAg i miano wirusa HBV DNA ≥200 j.m./ml lub ≥103 kopii/ml) lub ostre lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu c (dodatni na obecność przeciwciał HCV i HCV RNA).
8. Ciężkie infekcje w fazie aktywnej lub słabo kontrolowane klinicznie;
9. Historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem: nowotworów złośliwych, które były w całkowitej remisji przez co najmniej 2 lata przed włączeniem i nie wymagały innego leczenia w okresie badania; Nieczerniakowy rak skóry lub złośliwy pieprzyk piegowaty z odpowiednim leczeniem i bez cech nawrotu choroby; Rak in situ z odpowiednim leczeniem i bez oznak nawrotu choroby;
10. pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
11. Znana alergia na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne lub składnik preparatu leków chemioterapeutycznych (teggio, oksaliplatyna) (stopień 3 lub wyższy);
12. Można uwzględnić klinicznie istotne wodobrzusze, w tym wszelkie wodobrzusze, które można wykryć w badaniu fizykalnym, wodobrzusze, które były wcześniej leczone lub nadal wymagają leczenia, z niewielką ilością wodobrzusza wykazaną w obrazowaniu, ale bez objawów. Pacjenci z obustronnym wysiękiem w jamie opłucnej średniej lub dużym wysiękiem opłucnowym lub zaburzeniami oddychania wymagającymi drenażu;
13. Inne ostre lub przewlekłe choroby, choroby psychiczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą skutkować zwiększonym ryzykiem udziału w badaniu lub podaniem badanego leku lub zakłócać interpretację wyników badania, a w ocenie badacza pacjent nie kwalifikuje się do wziąć udział w badaniu.