- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04204759
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja epäsosiaalinen käyttäytyminen
maanantai 17. lokakuuta 2022 päivittänyt: Olivia Choy, Nanyang Technological University
Prefrontaalisen aivokuoren transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutus antisosiaaliseen käyttäytymiseen
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia syy-yhteyttä prefrontaalisen aivokuoren toiminnan ja antisosiaalisen käyttäytymisen välillä sekä epäsosiaalisen käyttäytymisen riskitekijöitä.
Erityisesti tämä tutkimus testaa hypoteesia, että prefrontaalisen aivokuoren toiminnan tehostaminen ei-invasiivisen aivostimulaation, transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) avulla vähentää epäsosiaalista ja aggressiivista käyttäytymistä.
Kolmen päivän anodistimulaation vaikutukset prefrontaaliseen aivokuoreen arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 639818
- Nanyang Technological University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias (vanhempien suostumuksella) tai yli 21-vuotias (ilman vanhempien lupaa)
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai aktiivinen neurologinen, kardiovaskulaarinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien ahdistuneisuushäiriöt (esim. PTSD, paniikkikohtaukset, pakko-oireinen häiriö) ja mielialahäiriöt (esim.
- käytät tällä hetkellä kouristuksia estäviä, psykoottisia tai rauhoittavia/unilääkkeitä
- Kuluttaa tällä hetkellä masennuslääkkeitä
- Kohtausten historia
- Metalliset implantit päänahassa
- Osallistui kaikkiin muihin ei-invasiivisiin aivostimulaatiotutkimuksiin samana päivänä
- Koskaan ollut haittavaikutus tDCS:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anodinen stimulaatio
Aktiivisen stimulaatioryhmän osallistujille suoritetaan anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS).
tDCS toimitetaan akkukäyttöisellä, vakiovirtastimulaattorilla, joka on kytketty kahteen suolaliuokseen kostutettuun pintasienielektrodiin.
Anodielektrodi (25 cm2) asetetaan ventromediaalisen prefrontaalin aivokuoren päälle ja yksi katodielektrodi (35 cm2) niskakuoren päälle.
Päänahan elektrodit sijoitetaan kansainvälisen 10-20 EEG-järjestelmän mukaisesti.
2 mA:n virtaa käytetään 20 minuutin ajan ja virtaa nostetaan ylös ja alas 30 sekunnin ajan stimulaatiojakson alussa ja lopussa.
|
Ei-invasiivinen stimulaatio suoritetaan tDCS-laitteella (StarStim, Neuroelectrics, Espanja).
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Valheellinen tDCS-tila sisältää saman elektrodien sijoittelun, virran voimakkuuden ja nousu-/laskuajan kuin aktiivisessa tDCS-tilassa, mutta stimulaatio kestää vain 30 sekuntia.
|
Käytetään samaa laitetta kuin aktiivisessa stimulaatioryhmässä, mutta stimulaatio lopetetaan 30 sekunnin kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet pistevähennys-aggression paradigmassa stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä kolmannesta peräkkäisestä aktiivisesta tDCS- tai valeistunnosta
|
Laboratoriotehtävästä ansaittujen pisteiden määrä arvioidaan.
|
1 tunnin sisällä kolmannesta peräkkäisestä aktiivisesta tDCS- tai valeistunnosta
|
|
Epäsosiaalisen käyttäytymisen taipumukset stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä kolmannesta peräkkäisestä aktiivisesta tDCS- tai valeistunnosta
|
Tätä arvioidaan käyttämällä 5 hypoteettista skenaariota, joissa joku tekee rikollisen tai epäsosiaalisen teon.
Osallistujat reagoivat todennäköisyyteen, että he tekisivät teon skenaariossa 10 pisteen Likert-asteikolla.
Vastaukset mitataan asteikolla nollasta (ei lainkaan mahdollisuutta) 10:een (100 % mahdollisuus).
Korkeampi arvo kuvastaa suurempaa aikomusta osallistua epäsosiaaliseen tekoon.
|
1 tunnin sisällä kolmannesta peräkkäisestä aktiivisesta tDCS- tai valeistunnosta
|
|
Moraaliset arvostelut stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä kolmannesta peräkkäisestä aktiivisesta tDCS- tai valeistunnosta
|
Tätä arvioidaan käyttämällä 5 hypoteettista skenaariota, joissa joku tekee rikollisen tai epäsosiaalisen teon.
Osallistujat arvioivat teon moraalisen vääryyden skenaariossa asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin).
Korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa käsitystä moraalisesta vääryydestä epäsosiaalisen teon suhteen.
|
1 tunnin sisällä kolmannesta peräkkäisestä aktiivisesta tDCS- tai valeistunnosta
|
|
Viivytä diskonttokorkoja stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä kolmannesta peräkkäisestä aktiivisesta tDCS- tai valeistunnosta
|
Osallistujien vastaukset viiteen kysymykseen, jotka osoittavat, haluaisivatko he pienemmän palkinnon tänään vai suuremman palkinnon tietyn päivän aikana.
Rahapalkkioiden viivästyskorot (k) lasketaan 5 kokeilun vastausten perusteella.
|
1 tunnin sisällä kolmannesta peräkkäisestä aktiivisesta tDCS- tai valeistunnosta
|
|
Auttava käyttäytyminen stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä kolmannesta peräkkäisestä aktiivisesta tDCS- tai valeistunnosta
|
Tämä arvioidaan sen perusteella, kuinka monta helppoa ja kovia pulmia osallistujat päättävät antaa toiselle tutkimukseen osallistujalle.
|
1 tunnin sisällä kolmannesta peräkkäisestä aktiivisesta tDCS- tai valeistunnosta
|
|
Epäsosiaalinen käyttäytyminen stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä kolmannesta peräkkäisestä aktiivisesta tDCS- tai valeistunnosta
|
Tämä arvioidaan osallistujien tarkan raportoinnin perusteella tehtävässä oikein ratkaistujen ongelmien määrästä.
|
1 tunnin sisällä kolmannesta peräkkäisestä aktiivisesta tDCS- tai valeistunnosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä jokaisesta 20 minuutin aktiivisesta tDCS- tai valeistunnosta
|
TDCS:n aiheuttamista tuntemuksista ilmoittaneiden osallistujien määrä kirjataan.
|
1 tunnin sisällä jokaisesta 20 minuutin aktiivisesta tDCS- tai valeistunnosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 3. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2019-06-072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .