- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04205422
Kahden mekaanisen ilmanvaihdon vaikutus aineenvaihdunnan vaatimuksiin ja hengitysmekaniikkaan
Kaksivaiheinen ajoittainen positiivinen hengitysteiden paine vs. hengitysteiden paineen vapauttava ventilaatio kriittisesti sairailla traumapotilailla: aineenvaihduntavaatimukset ja hengitysmekaniikka
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Virheellinen energian saanti voi aiheuttaa tärkeitä komplikaatioita, jotka vaikuttavat taudin etenemiseen, erityisesti kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat koneellista ventilaatiota. Mekaanisesti ventiloidut potilaat tekevät huomattavaa hengityslihasten rasitusta, jota ei aina vähennä jaksollinen ylipaineventilaatio.
Hengitystyötä ei havaita potilailla, joilla on kontrolloitu koneellinen ventilaatio ja jotka saavat lääkkeitä rauhoittavaan ja lihashalvaukseen. Tässä tilanteessa hengitystyötä tekee hengityskone, joka käynnistää hengityssyklin, ja potilaat säästyvät sisäänhengitysponnisteluilta. Sitä vastoin avustetuissa ventilaatiotiloissa potilaan on tehtävä huomattava sisäänhengitysponnistus ennen ventilaatiojakson alkamista, eikä ilmavirtaa ole siihen asti, kun ventilaattori saavuttaa tehokkaan herkkyysrajan. Siksi ilmanvaihtotavan valinta voi vaikuttaa eroihin energiankulutuksessa.
Joissakin tutkimuksissa havaittiin, että potilailla, joilla on koneellinen ventilaatio, paino, pituus, ruumiinlämpö, mekaanisen ventilaation tyyppi ja vastaanotetun lääkityksen tyyppi vaikuttivat REE:hen. Akuutti hypokseminen hengitysvajaus on yleinen syy potilaiden joutumiseen teho-osastolle ). Kansainvälinen tutkimus osoitti akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) esiintyvyyden 10,4 prosentilla teho-osaston kriittisesti sairailla traumapotilailla, ja sairaalakuolleisuus oli 46,1 prosenttia vakavimmissa tapauksissa. Suojaava ventilaatiostrategia, jossa käytetään alhaista vuoroveden tilavuutta (LTV) ja tasannepainetta alle 30 cmH2O, on laajalti hyväksytty rajoittamaan ventilaattorin aiheuttamaa keuhkovauriota, ja se edustaa tällä hetkellä toimenpidettä, joka pystyy vähentämään kuolleisuutta vahvimpien todisteiden tukemana. Stock and Downs kuvaili ensimmäistä kertaa hengitysteiden paineenpoistoventilaatiota (APRV), joka koostuu aikalaukaisevasta, painerajoitteisesta ja aikajaksollisesta ventilaatiotilasta, jossa painetta vaihdettiin korkeasta tasosta (Phigh), jota sovellettiin pitkä aika (Reisi) riittävän keuhkojen tilavuuden ja keuhkorakkuloiden kerääntymisen ylläpitämiseksi matalalle tasolle (Plow) lyhyeksi ajaksi (Tlow), jolloin suurin osa ventilaatiosta ja CO2-poistosta tapahtuu. Toisin kuin paineohjatussa käänteissuhdeventilaatiossa, APRV käyttää vapautusventtiiliä, joka mahdollistaa spontaanin hengityksen hengityssyklin missä tahansa vaiheessa. Tämän lähestymistavan perusteena on ylläpitää painetta rekrytoivien alveolien sulkemispaineen yläpuolella pitkäkestoisesti, rajoittamalla vapautumisaikaa CO2:n poistamisen mahdollistamiseksi, mutta välttäen rekrytoitumisen. Toinen APRV:n käsitteellinen etu kontrolloituihin tiloihin verrattuna on spontaanin hengityksen säilyminen, mikä voi edistää ilmanvaihdon uudelleenjakautumista riippuvaisille keuhkoalueille, vähentää hermo-lihassalpauksen ja sedaatiota tarvetta, parantaa laskimoiden paluuta ja parempaa ventilaatiota/perfuusiota (V/ Q) yhteensopivuus. Tästä syystä APRV:tä on pidetty houkuttelevana ventilaatiomuotona akuutin hengitysvajauksen aikana avoimen keuhkojen ventilaation käsitteen puitteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kriittisesti sairaat traumapotilaat tarvitsevat koneellista ventilaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva potilas.
- Ilmavuoto rintaputkesta.
- Potilas, jonka ruumiinlämpö on > 39 celsiusastetta.
- Akuutti hepatiitti tai vaikea maksasairaus (Child-Pugh-luokka C).
- Vasemman kammion ejektiofraktio alle 30 %.
- Syke alle 50 lyöntiä/min.
- Toisen tai kolmannen asteen sydäntukos.
- Systolinen paine < 90 mmHg huolimatta 2 vasopressorin infuusiosta.
- Potilaat, joilla on tunnettu endokriinisen toimintahäiriö.
- Potilas, jolla on hypotermia
- Potilas positiivisessa päässä uloshengityspaine yli 14 cmH2o
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BIPAP-ryhmä
Kaksivaiheinen ajoittainen positiivinen hengitysteiden paineryhmä
|
Kaksivaiheinen ajoittainen positiivinen hengitysteiden paine
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: APRV ryhmä
Hengitysteiden paineenpoistoventilaatioryhmä:
|
Hengitysteiden paineenvapautustuuletus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
energiankulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
energiankulutus mitataan epäsuoralla kalorimetrialla General Electric -hengityslaitteen metabolisen moduulin kautta
|
48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
valtimoiden happijännitys
Aikaikkuna: 48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
mitattuna valtimonäytteestä
|
48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
|
valtimoiden hiilidioksidijännitys
Aikaikkuna: 48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
mitattuna valtimonäytteestä
|
48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
|
valtimoiden pH
Aikaikkuna: 48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
mitattuna valtimonäytteestä
|
48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Anesthesia 25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .