- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04205422
Wpływ dwóch trybów wentylacji mechanicznej na zapotrzebowanie metaboliczne i mechanikę oddychania
Dwufazowe przerywane dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych a wentylacja uwalniająca ciśnienie w drogach oddechowych u krytycznie chorych pacjentów urazowych: wymagania metaboliczne i mechanika oddechowa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewłaściwe zaopatrzenie w energię, może powodować istotne powikłania, które wpływają na progresję choroby, zwłaszcza u pacjentów w stanie krytycznym, poddawanych wentylacji mechanicznej. Pacjenci wentylowani mechanicznie wykonują znaczny wysiłek mięśni oddechowych, który nie zawsze jest zmniejszany przez przerywaną wentylację dodatnim ciśnieniem.
U pacjentów kontrolowanych wentylacją mechaniczną, otrzymujących leki uspokajające i porażenia mięśni, nie obserwuje się pracy oddechowej. W tej sytuacji pracę oddechową wykonuje respirator, który inicjuje cykl wentylacji, oszczędzając pacjentowi wysiłku wdechowego. I odwrotnie, w trybach wentylacji wspomaganej pacjent musi wykonać znaczny wysiłek wdechowy przed rozpoczęciem cyklu wentylacji, a przepływ powietrza nie występuje do momentu osiągnięcia przez respirator efektywnego progu czułości. Dlatego wybór trybu wentylacji może determinować różnice w wydatkach energetycznych.
Niektóre badania wykazały, że u pacjentów wentylowanych mechanicznie waga, wzrost, temperatura ciała, rodzaj wentylacji mechanicznej i rodzaj przyjmowanych leków miały wpływ na REE. Ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa jest częstym powodem przyjmowania pacjentów na oddział intensywnej terapii (OIT). ). Międzynarodowe badanie wykazało, że częstość występowania zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) wynosi 10,4% u pacjentów po urazach OIOM w stanie krytycznym, a śmiertelność szpitalna sięga 46,1% w najcięższych przypadkach. Strategia wentylacji ochronnej wykorzystująca małą objętość oddechową (LTV) i ciśnienie plateau niższe niż 30 cmH2O jest powszechnie akceptowana w celu ograniczenia uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem i obecnie stanowi interwencję zdolną do zmniejszenia śmiertelności popartą najsilniejszymi dowodami. Wentylacja z uwalnianiem ciśnienia w drogach oddechowych (APRV) została po raz pierwszy opisana przez Stocka i Downsa i polega na wyzwalanym czasowo, ograniczonym ciśnieniem i cyklicznym w czasie trybie wentylacji, w którym ciśnienie zmieniało się z wysokiego poziomu (Phigh) stosowanego przez przez dłuższy czas (Thigh), aby utrzymać odpowiednią objętość płuc i rekrutację pęcherzyków płucnych, do niskiego poziomu (Plough) przez krótki okres czasu (Tlow), w którym następuje większość wentylacji i usuwania CO2. W przeciwieństwie do kontrolowanej ciśnieniowo wentylacji z odwróconym współczynnikiem, APRV wykorzystuje zawór uwalniający, który umożliwia spontaniczne oddychanie podczas dowolnej fazy cyklu oddechowego. Uzasadnieniem tego podejścia jest utrzymywanie ciśnienia powyżej ciśnienia zamykania pęcherzyków płucnych nadających się do rekrutacji przez dłuższy czas, ograniczając czas uwalniania, aby umożliwić usuwanie CO2, ale unikając rekrutacji. Inną koncepcyjną przewagą APRV nad trybami kontrolowanymi jest zachowanie spontanicznego oddychania, co może promować redystrybucję napowietrzenia do zależnych obszarów płuc, mniejszą potrzebę blokady nerwowo-mięśniowej i sedacji, lepszy powrót żylny i lepszą wentylację/perfuzję (V/ Q) dopasowanie. Z tego powodu APRV uznano za kuszący sposób wentylacji podczas ostrej niewydolności oddechowej w ramach koncepcji wentylacji płuc otwartych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Krytycznie chorzy pacjenci po urazach wymagają wentylacji mechanicznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w ciąży.
- Wyciek powietrza z klatki piersiowej.
- Pacjent z temperaturą ciała > 39 stopni Celsjusza.
- Ostre zapalenie wątroby lub ciężka choroba wątroby (klasa C wg Childa-Pugha).
- Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 30%.
- Tętno poniżej 50 uderzeń/min.
- Blok serca drugiego lub trzeciego stopnia.
- Ciśnienie skurczowe < 90 mmHg pomimo wlewu 2 leków wazopresyjnych.
- Pacjenci ze stwierdzoną dysfunkcją endokrynologiczną.
- Pacjent z hipotermią
- Pacjent włączony Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe większe niż 14 cmH2o
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa BIPAP
Grupa dwufazowego przerywanego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
|
Dwufazowe przerywane dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa APRV
Grupa wentylacji uwalniającej ciśnienie w drogach oddechowych:
|
Wentylacja uwalniająca ciśnienie w drogach oddechowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 48 godzin po rejestracji
|
wydatek energetyczny będzie mierzony za pomocą kalorymetrii pośredniej za pośrednictwem modułu metabolicznego respiratora General Electric
|
48 godzin po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tętnicze ciśnienie tlenu
Ramy czasowe: 48 godzin po rejestracji
|
mierzona z próbki tętniczej
|
48 godzin po rejestracji
|
|
ciśnienie tętnicze dwutlenku węgla
Ramy czasowe: 48 godzin po rejestracji
|
mierzona z próbki tętniczej
|
48 godzin po rejestracji
|
|
pH krwi tętniczej
Ramy czasowe: 48 godzin po rejestracji
|
mierzona z próbki tętniczej
|
48 godzin po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Anesthesia 25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .