- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04205422
Effetto di due modalità di ventilazione meccanica sulle richieste metaboliche e sulla meccanica respiratoria
Pressione positiva intermittente bifasica delle vie aeree rispetto alla ventilazione con rilascio di pressione delle vie aeree in pazienti traumatizzati in condizioni critiche: richieste metaboliche e meccanica respiratoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un apporto energetico inappropriato può causare importanti complicazioni che influenzano la progressione della malattia, specialmente nei pazienti critici sottoposti a ventilazione meccanica. I pazienti ventilati meccanicamente compiono uno sforzo muscolare respiratorio considerevole che non sempre viene ridotto dalla ventilazione intermittente a pressione positiva.
Non si osserva alcun lavoro respiratorio nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica controllata che ricevono farmaci per la sedazione e la paralisi muscolare. In questa situazione il lavoro respiratorio è svolto dal ventilatore che avvia il ciclo di ventilazione, risparmiando al paziente gli sforzi inspiratori. Al contrario, nelle modalità di ventilazione assistita, il paziente deve compiere uno sforzo inspiratorio considerevole prima che inizi un ciclo di ventilazione e non vi è flusso d'aria fino al momento in cui il ventilatore raggiunge la soglia di sensibilità effettiva. Pertanto, la scelta della modalità di ventilazione può determinare differenze nel dispendio energetico.
Alcuni studi hanno rilevato che nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica, peso, altezza, temperatura corporea, tipo di ventilazione meccanica e tipo di farmaci ricevuti hanno influenzato l'REE L'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta è un motivo comune per il ricovero dei pazienti nell'unità di terapia intensiva (ICU ). Uno studio internazionale ha mostrato un'incidenza di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) del 10,4% nei pazienti traumatizzati in terapia intensiva con una mortalità ospedaliera che raggiunge il 46,1% per i casi più gravi. Una strategia di ventilazione protettiva che utilizza un basso volume corrente (LTV) e una pressione di plateau inferiore a 30 cmH2O è ampiamente accettata per limitare il danno polmonare indotto dal ventilatore e rappresenta attualmente l'intervento in grado di ridurre la mortalità supportato dalle evidenze più forti. La ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV) è stata descritta per la prima volta da Stock and Downs e consiste in una modalità di ventilazione temporizzata, a pressione limitata e ciclica nel tempo in cui la pressione era alternata da un livello alto (Phigh) applicato per un tempo prolungato (Coscia) per mantenere un adeguato volume polmonare e reclutamento alveolare, a un livello basso (Plough) per un breve periodo di tempo (Tlow) dove si verifica la maggior parte della ventilazione e rimozione di CO2. Contrariamente alla ventilazione a rapporto inverso controllata dalla pressione, l'APRV utilizza una valvola di rilascio che consente la respirazione spontanea durante qualsiasi fase del ciclo respiratorio. La logica alla base di questo approccio è mantenere una pressione al di sopra della pressione di chiusura degli alveoli reclutabili per un tempo prolungato, limitando il tempo di rilascio per consentire la rimozione di CO2 ma evitando il dereclutamento. Un altro vantaggio concettuale dell'APRV rispetto alle modalità controllate è la conservazione della respirazione spontanea, che può favorire una ridistribuzione dell'aerazione alle regioni polmonari dipendenti, una minore necessità di blocco neuromuscolare e sedazione, un migliore ritorno venoso e una migliore ventilazione/perfusione (V/ D) corrispondenza. Per questo motivo, l'APRV è stata considerata una modalità di ventilazione allettante durante l'insufficienza respiratoria acuta nell'ambito del concetto di ventilazione polmonare aperta.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti traumatizzati in condizioni critiche necessitano di ventilazione meccanica
Criteri di esclusione:
- Paziente incinta.
- Perdita d'aria dal tubo toracico.
- Paziente con temperatura corporea > 39 gradi Celsius.
- Epatite acuta o malattia epatica grave (Child-Pugh classe C).
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30%.
- Frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti/min.
- Blocco cardiaco di secondo o terzo grado.
- Pressione sistolica < 90 mmHg nonostante l'infusione di 2 vasopressori.
- Pazienti con disfunzione endocrina nota.
- Paziente con ipotermia
- Paziente con pressione positiva di fine espirazione superiore a 14 cmH2o
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo BIPAP
Gruppo di pressione positiva intermittente delle vie aeree bifasico
|
Pressione positiva intermittente bifasica delle vie aeree
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo APRV
Gruppo di ventilazione con rilascio della pressione delle vie aeree:
|
Ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dispendio energetico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'iscrizione
|
il dispendio energetico sarà misurato utilizzando la calorimetria indiretta tramite un modulo metabolico su ventilatore General Electric
|
48 ore dopo l'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tensione arteriosa di ossigeno
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'iscrizione
|
misurato dal campione arterioso
|
48 ore dopo l'iscrizione
|
|
tensione arteriosa di anidride carbonica
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'iscrizione
|
misurato dal campione arterioso
|
48 ore dopo l'iscrizione
|
|
pH arterioso
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'iscrizione
|
misurato dal campione arterioso
|
48 ore dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Anesthesia 25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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