- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04205422
Effect van twee modi van mechanische ventilatie op metabole eisen en ademhalingsmechanica
Bifasische intermitterende positieve luchtwegdruk versus luchtwegdrukontlasting Ventilatie bij ernstig zieke traumapatiënten: metabole eisen en respiratoire mechanica
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onjuiste energietoevoer kan belangrijke complicaties veroorzaken die de progressie van de ziekte beïnvloeden, vooral bij ernstig zieke patiënten die mechanische beademing krijgen. Mechanisch beademde patiënten leveren een aanzienlijke ademhalingsspierinspanning die niet altijd wordt verminderd door intermitterende overdrukventilatie.
Er wordt geen ademhalingsinspanning waargenomen bij patiënten onder gecontroleerde mechanische beademing die medicijnen krijgen voor sedatie en spierverlamming. In deze situatie wordt het ademhalingswerk uitgevoerd door de ventilator die de beademingscyclus op gang brengt, en worden patiënten de inademingsinspanningen bespaard. Omgekeerd moet de patiënt in geassisteerde beademingsmodi een aanzienlijke inademingsinspanning leveren voordat een beademingscyclus begint, en is er geen luchtstroom tot het moment dat de effectieve gevoeligheidsdrempel wordt bereikt door de ventilator. Daarom kan de keuze van de ventilatiemodus verschillen in energieverbruik bepalen.
Sommige studies toonden aan dat bij patiënten die mechanische beademing kregen, gewicht, lengte, lichaamstemperatuur, type mechanische beademing en soort medicatie die werd ontvangen de REE beïnvloedden. ). Een internationale studie toonde een incidentie van acute respiratory distress syndrome (ARDS) aan van 10,4% bij ernstig zieke traumapatiënten op de IC met een ziekenhuissterfte van 46,1% voor de meeste ernstige gevallen. Een beschermende beademingsstrategie waarbij gebruik wordt gemaakt van een laag getijdenvolume (LTV) en een plateaudruk lager dan 30 cmH2O wordt algemeen aanvaard om door beademing geïnduceerde longbeschadiging te beperken, en het is momenteel de interventie die in staat is om de mortaliteit te verminderen, ondersteund door de sterkste bewijzen. Airway Pressure Release Ventilation (APRV) werd voor het eerst beschreven door Stock and Downs en bestaat uit een tijdgestuurde, drukbeperkte en tijdcyclische beademingsmodus waarin de druk werd afgewisseld van een hoog niveau (Phigh) gedurende een verlengde tijd (Thigh) om voldoende longvolume en alveolaire rekrutering te behouden, tot een laag niveau (Plow) gedurende een korte periode (Tlow) waar de meeste ventilatie en CO2-verwijdering plaatsvindt. In tegenstelling tot drukgecontroleerde inverse-ratio-ventilatie, gebruikt APRV een ontlastklep die spontane ademhaling mogelijk maakt tijdens elke fase van de ademhalingscyclus. De grondgedachte achter deze aanpak is om gedurende een langere tijd een druk boven de sluitdruk van rekruteerbare longblaasjes te houden, waardoor de vrijgavetijd wordt beperkt om CO2-verwijdering mogelijk te maken, maar om de-rekrutering te voorkomen. Een ander conceptueel voordeel van APRV ten opzichte van gecontroleerde modi is het behoud van spontane ademhaling, wat een herverdeling van beluchting naar de afhankelijke longregio's kan bevorderen, minder behoefte aan neuromusculaire blokkade en sedatie, verbeterde veneuze terugkeer en een betere ventilatie/perfusie (V/ Q) overeenkomen. Om deze reden wordt APRV binnen het concept van open longventilatie beschouwd als een verleidelijke manier van beademen tijdens acute respiratoire insufficiëntie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstig zieke traumapatiënten hebben mechanische beademing nodig
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënt.
- Luchtlekkage uit de thoraxslang.
- Patiënt met lichaamstemperatuur > 39 Celsius.
- Acute hepatitis of ernstige leverziekte (Child-Pugh klasse C).
- Linkerventrikelejectiefractie minder dan 30%.
- Hartslag minder dan 50 slagen/min.
- Tweede- of derdegraads hartblok.
- Systolische druk < 90 mmHg ondanks infusie van 2 vasopressoren.
- Patiënten met een bekende endocriene disfunctie.
- Patiënt met onderkoeling
- Patiënt op Positieve einduitademingsdruk meer dan 14 cmH2o
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BIPAP-groep
Groep bifasische intermitterende positieve luchtwegdruk
|
Bifasische intermitterende positieve luchtwegdruk
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: APRV-groep
Airway Pressure Release Ventilation-groep:
|
Luchtwegdrukontlasting Ventilatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
energieverbruik
Tijdsspanne: 48 uur na inschrijving
|
het energieverbruik zal worden gemeten met behulp van indirecte calorimetrie via een metabole module op een General Electric-ventilator
|
48 uur na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
arteriële zuurstofspanning
Tijdsspanne: 48 uur na inschrijving
|
gemeten uit een arterieel monster
|
48 uur na inschrijving
|
|
arteriële kooldioxidespanning
Tijdsspanne: 48 uur na inschrijving
|
gemeten uit een arterieel monster
|
48 uur na inschrijving
|
|
arteriële pH
Tijdsspanne: 48 uur na inschrijving
|
gemeten uit een arterieel monster
|
48 uur na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Anesthesia 25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .