- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04205422
Effekten av to moduser for mekanisk ventilasjon på metabolske krav og respirasjonsmekanikk
Bifasisk intermitterende positivt luftveistrykk versus luftveistrykkutløsningsventilasjon hos kritisk syke traumepasienter: Metabolske krav og respirasjonsmekanikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uhensiktsmessig energitilførsel kan forårsake viktige komplikasjoner som påvirker utviklingen av sykdommen, spesielt hos kritisk syke pasienter som får mekanisk ventilasjon. Mekanisk ventilerte pasienter gjør en betydelig respirasjonsmuskelanstrengelse som ikke alltid reduseres ved intermitterende overtrykksventilasjon.
Ingen pustearbeid observeres hos pasienter under kontrollert mekanisk ventilasjon som får medikamenter for sedasjon og muskellammelse. I denne situasjonen utføres pustearbeidet av respiratoren som setter i gang ventilasjonssyklusen, og pasientene blir skånet for inspirasjonsinnsatsen. Omvendt, i assisterte ventilasjonsmoduser, må pasienten gjøre en betydelig inspiratorisk innsats før en ventilasjonssyklus starter, og det er ingen luftstrøm frem til øyeblikket når den effektive sensitivitetsterskelen nås av respiratoren. Derfor kan valg av ventilasjonsmodus bestemme forskjeller i energiforbruk.
Noen studier fant at hos pasienter på mekanisk ventilasjon, påvirket vekt, høyde, kroppstemperatur, type mekanisk ventilasjon og type medisiner mottatt REE Akutt hypoksemisk respirasjonssvikt er en vanlig årsak til at pasienter blir innlagt på intensivavdelingen (ICU) ). En internasjonal studie viste en forekomst av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) på 10,4 % hos kritisk syke traumepasienter på intensivavdelingen med en sykehusdødelighet på 46,1 % for de fleste alvorlige tilfellene. En beskyttende ventilasjonsstrategi som bruker lavt tidevannsvolum (LTV) og et platåtrykk lavere enn 30 cmH2O er allment akseptert for å begrense respiratorindusert lungeskade, og den representerer for tiden intervensjonen som kan redusere dødeligheten støttet av de sterkeste bevisene. Luftveistrykkutløsende ventilasjon (APRV) ble beskrevet for første gang av Stock and Downs og består i en tidsutløst, trykkbegrenset og tidssyklus ventilasjonsmodus der trykket ble vekslet fra et høyt nivå (Phigh) påført for en forlenget tid (Lår) for å opprettholde tilstrekkelig lungevolum og alveolær rekruttering, til et lavt nivå (Plog) i en kort periode (Tlow) hvor det meste av ventilasjon og CO2-fjerning skjer. I motsetning til trykkkontrollert ventilasjon med omvendt forhold, bruker APRV en utløsningsventil som tillater spontan pusting under alle faser av respirasjonssyklusen. Begrunnelsen bak denne tilnærmingen er å opprettholde et trykk over lukketrykket til rekrutterbare alveoler i en vedvarende tid, begrense frigjøringstiden for å tillate CO2-fjerning, men unngå de-rekruttering. En annen konseptuell fordel med APRV fremfor kontrollerte moduser er bevaring av spontan pusting, som kan fremme en omfordeling av lufting til de avhengige lungeregionene, mindre behov for nevromuskulær blokade og sedasjon, forbedret venøs retur og bedre ventilasjon/perfusjon (V/ Q) matching. Av denne grunn har APRV blitt ansett som en fristende ventilasjonsmåte ved akutt respirasjonssvikt innenfor konseptet åpen lungeventilasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kritisk syke traumepasienter trenger mekanisk ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- Gravid pasient.
- Luftlekkasje fra brystrøret.
- Pasient med kroppstemperatur > 39 Celsius.
- Akutt hepatitt eller alvorlig leversykdom (Child-Pugh klasse C).
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %.
- Hjertefrekvens mindre enn 50 slag/min.
- Andre eller tredje grads hjerteblokk.
- Systolisk trykk < 90 mmHg til tross for infusjon av 2 vasopressorer.
- Pasienter med kjent endokrin dysfunksjon.
- Pasient med hypotermi
- Pasient på positivt endeekspiratorisk trykk over 14 cmH2o
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BIPAP-gruppen
Bifasisk intermitterende positiv luftveistrykkgruppe
|
Bifasisk intermitterende positivt luftveistrykk
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: APRV gruppe
Luftveistrykkutløsende ventilasjonsgruppe:
|
Luftveistrykkutløserventilasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
energiforbruket
Tidsramme: 48 timer etter påmelding
|
energiforbruk vil bli målt ved hjelp av indirekte kalorimetri via en metabolsk modul på General Electric ventilator
|
48 timer etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
arteriell oksygenspenning
Tidsramme: 48 timer etter påmelding
|
målt fra arteriell prøve
|
48 timer etter påmelding
|
|
arteriell karbondioksidspenning
Tidsramme: 48 timer etter påmelding
|
målt fra arteriell prøve
|
48 timer etter påmelding
|
|
arteriell pH
Tidsramme: 48 timer etter påmelding
|
målt fra arteriell prøve
|
48 timer etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Anesthesia 25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .