Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infraorbitaalisen hermotukoksen leikkauksen jälkeiset analgeettiset vaikutukset kitalakirurgiassa

keskiviikko 25. joulukuuta 2019 päivittänyt: ADABALA VIJAY BABU, All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh

Levobupivakaiinin ja ropivakaiinin infraorbitaalisen hermosalpauksen jälkeisten analgeettisten vaikutusten arviointi suulakihalkioleikkauksen jälkeen: kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus

Suulakihalkion korjaus on yleinen leikkaus lapsilla. Tällaisilla lapsilla, joilla on suulakihalkio, on yleensä vaarantunut hengitystiet niihin liittyvien synnynnäisten epämuodostumien, kuten Pierre Robinin oireyhtymän, Treacher Collinsin oireyhtymän jne., vuoksi. Suulakihalkion kirurgisen korjauksen jälkeen ne ovat alttiimpia leikkauksen jälkeisille hengitysvaikeuksille, jotka johtuvat ahtautuneista hengitysteistä, lisääntyneestä erityksestä, kivusta ja opioidien aiheuttamasta sedaatiosta.

Tästä syystä paikallispuudutusaineista tulee hyvä vaihtoehto tässä leikkauksessa.

Levobupivakaiinia käyttävän molemminpuolisen infraoritaalisen salpauksen ylivoima suonensisäiseen fentanyyliin sekä incisionaaliseen infiltraatioon nähden on osoitettu. Levobupivakaiini kehitettiin sen jälkeen, kun Ropivacianen havaittiin liittyvän vähemmän haittavaikutuksiin. Ropivakaiinia on käytetty perifeeriseen salpaukseen lapsille leikkauskivun hoitoon.

Vaikka levobupivakaiinin käyttö alueellisissa lohkoissa kasvoleikkauksissa on vakiintunut, tutkimuksia tarvitaan edelleen sen ylivallan vahvistamiseksi ropivakaiiniin nähden suulakihalkioleikkauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ropivakaiiniin verrattuna levobupivakaiini on uudempi, turvallisempi, pidempivaikutteinen paikallispuudutusaine, jonka kipu alkaa nopeasti ja kestää pitkään ja jolla on samanlaisia ​​tai selvempiä hermoja salpaavia vaikutuksia pitoisuudesta riippuen. Tästä syystä tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 0,375 % levobupivakaiinin ja 0...375 % ropivakaiinin tehokkuutta infraorbitaalisessa lohkossa suulakihalkioleikkauksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, Intia, 249203
        • Rekrytointi
        • AIIMS Rishikesh
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 2-12-vuotiaat
  • Lapset, joille tehdään elektiivinen kitalakihalkio.
  • Lapset, jotka ovat tietoisia ja halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
  • Lapset, jotka puhuvat ja ymmärtävät englantia, hindiä, paikallista tai muita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Allergia paikallispuudutteen amidiryhmälle
  • Potilas, joka käyttää antikoagulantteja tai verenvuotohäiriö
  • Muiden merkittävien systeemisten sairauksien taustalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä L
Kahdenväliset infraorbitaaliset salpaukset suoritetaan käyttämällä 2-3 ml 0,375 % levobupivakaiinia (ryhmä L)
Lääke: INFRA ORBITAL BLOCK
Kahdenväliset infraorbitaaliset salpaukset suoritetaan käyttämällä 2-3 ml 0,375 % levobupivakaiinia (ryhmä L) tai ropivakaiinia (ryhmä R).
Muut nimet:
  • Ryhmä L ja Ryhmä R
KOKEELLISTA: Ryhmä R
Kahdenväliset infraorbitaaliset lohkot suoritetaan käyttämällä 2-3 ml 0,375 % ropivakaiinia (ryhmä R).
Lääke: INFRA ORBITAL BLOCK
Kahdenväliset infraorbitaaliset salpaukset suoritetaan käyttämällä 2-3 ml 0,375 % levobupivakaiinia (ryhmä L) tai ropivakaiinia (ryhmä R).
Muut nimet:
  • Ryhmä L ja Ryhmä R

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun pisteytyksen muutos perusviivasta käyttämällä sanallista arviointiasteikkoa (asteikkoalue: 0-5; 0: ei kipua, 5: voimakkain kipu) leikkauspäivänä sekä ensimmäisenä ja toisena postoperatiivisena päivänä.
Aikaikkuna: Toiseen leikkauksen jälkeiseen päivään asti.
Kipua mitataan sanallisen luokitusasteikon avulla
Toiseen leikkauksen jälkeiseen päivään asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh

Tutkijat

  • Päätutkija: Vijay Adabala, MD, AIIMS,Rishikesh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12 (Israel lung Association)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos tutkimuksesta tulee positiivinen tulos, jaamme tiedot muiden kanssa

IPD-jaon aikakehys

yksi vuosi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

verkkosivusto

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa