Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperative smertestillende effekter av infraorbital nerveblokk ved kirurgisk ganespalte

25. desember 2019 oppdatert av: ADABALA VIJAY BABU, All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh

Evaluering av postoperative smertestillende effekter av infraorbital nerveblokk av Levobupivacaine vs Ropivacaine Etter Ganespaltekirurgi: En dobbeltblind randomisert prøvelse

Reparasjon av ganespalte er en vanlig operasjon hos barn. Som sådan har barn med ganespalte en tendens til å ha en kompromittert luftvei på grunn av tilknyttede medfødte anomalier som Pierre Robins syndrom, Treacher Collins syndrom etc. Etter kirurgisk korreksjon av ganespalte er de mer utsatt for å utvikle postoperative respirasjonsvansker på grunn av innsnevrede luftveier, økt sekresjon, smerte og sedasjon forårsaket av opioider.

Derfor blir regional blokkering ved bruk av lokalbedøvelse et godt alternativ i denne operasjonen.

Overherredømmet til bilateral infraorital blokk ved bruk av levo bupivakain over intravenøs fentanyl samt over peri-incisjonsinfiltrasjon i har blitt vist. Levobupivakain ble utviklet etter at Ropivaciane ble notert å være assosiert med mindre antall bivirkninger. hos barn for kirurgiske smerter.

Selv om bruken av Levobupivacaine i regionale blokker i ansiktsoperasjoner har vært godt etablert, er det fortsatt nødvendig med studier for å etablere dens overlegenhet over Ropivacaine ved kirurgi med ganespalte

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenlignet med ropivakain, er levobupivakain et nyere, tryggere, lengretidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel med raskt innsettende og langvarig analgesi og lignende eller mer uttalte nerveblokkerende effekter, avhengig av konsentrasjonen. Derfor er denne studien rettet mot å sammenligne effektiviteten til 0,375 % levobupivakain og 0,375 % ropivakain i infraorbital blokkering for kirurgisk ganespalte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, India, 249203

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 2-12 år
  • Barn som gjennomgår elektiv kirurgi for ganespalte.
  • Barn som er bevisste og villige til å delta i studien.
  • Barn som snakker og forstår engelsk, hindi, lokale eller andre.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag
  • Allergi mot amidgruppen av lokalbedøvelsesmiddel
  • Pasient på antikoagulantia eller blødningsforstyrrelse
  • Underliggende andre betydelige systemiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe L
Bilaterale infraorbitale blokkeringer utføres ved bruk av 2-3 ml 0,375 % levobupivakain (gruppe L)
Legemiddel: INFRA ORBITALBLOKK
Bilaterale infraorbitale blokkeringer utføres ved bruk av 2-3 ml 0,375 % levobupivakain (gruppe L) eller ropivakain (gruppe R).
Andre navn:
  • Gruppe L og Gruppe R
EKSPERIMENTELL: Gruppe R
Bilaterale infraorbitale blokkeringer utføres ved bruk av 2-3 ml 0,375 % ropivakain (gruppe R).
Legemiddel: INFRA ORBITALBLOKK
Bilaterale infraorbitale blokkeringer utføres ved bruk av 2-3 ml 0,375 % levobupivakain (gruppe L) eller ropivakain (gruppe R).
Andre navn:
  • Gruppe L og Gruppe R

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i smertescore fra baseline ved bruk av den verbale vurderingsskalaen (skalaområde: 0-5; 0: ingen smerte, 5: sterkeste smerte) på operasjonsdagen, samt på første og andre postoperative dag.
Tidsramme: Til den andre dagen etter operasjonen.
Smerte måles ved hjelp av verbal vurderingsskala
Til den andre dagen etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vijay Adabala, MD, AIIMS,Rishikesh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

20. januar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12 (Israel lung Association)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

hvis studien kommer ut med et positivt resultat vil vi dele dataene med andre

IPD-delingstidsramme

ett år

Tilgangskriterier for IPD-deling

nettsted

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere