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Effets analgésiques postopératoires du bloc nerveux sous-orbitaire dans la chirurgie de la fente palatine

25 décembre 2019 mis à jour par: ADABALA VIJAY BABU, All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh

Évaluation des effets analgésiques postopératoires du bloc nerveux sous-orbitaire par la lévobupivacaïne par rapport à la ropivacaïne après une chirurgie de la fente palatine : un essai randomisé en double aveugle

La réparation de la fente palatine est une chirurgie courante chez les enfants. En tant que tels, les enfants atteints de fente palatine ont tendance à avoir des voies respiratoires compromises en raison d'anomalies congénitales associées telles que le syndrome de Pierre Robin, le syndrome de Treacher Collins, etc. Après correction chirurgicale de la fente palatine, ils sont plus susceptibles de développer des difficultés respiratoires postopératoires en raison du rétrécissement des voies respiratoires, de l'augmentation de la sécrétion, de la douleur et de la sédation causées par les opioïdes.

Par conséquent, le bloc régional, utilisant des anesthésiques locaux, devient une bonne option dans cette chirurgie.

La suprématie du bloc sous-orital bilatéral utilisant la bupivacaïne lévo sur le fentanyl intraveineux ainsi que sur l'infiltration péri-incisionnelle a été démontrée. La lévobupivacaïne a été développée après que la ropivaciane ait été associée à moins d'événements indésirables. chez les enfants pour la douleur chirurgicale.

Bien que l'utilisation de la lévobupivacaïne dans les blocs régionaux des chirurgies faciales soit bien établie, des études sont encore nécessaires pour établir sa suprématie sur la ropivacaïne dans les chirurgies de la fente palatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Par rapport à la ropivacaïne, la lévobupivacaïne est un anesthésique local plus récent, plus sûr et à action plus longue avec un début rapide et une durée prolongée de l'analgésie et des effets de blocage nerveux similaires ou plus prononcés, selon la concentration. Par conséquent, la présente étude vise à comparer l'efficacité de la lévobupivacaïne à 0,375 % et de la ropivacaïne à 0,375 % dans le bloc infra-orbitaire pour la chirurgie de la fente palatine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, Inde, 249203
        • Recrutement
        • AIIMS Rishikesh
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 2 à 12 ans
  • Enfants subissant une chirurgie élective pour une fente palatine.
  • Enfants conscients et désireux de participer à l'étude.
  • Les enfants qui parlent et comprennent l'anglais, l'hindi, local ou autres.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Allergie au groupe amide de l'agent anesthésique local
  • Patient sous anticoagulants ou trouble hémorragique
  • Sous-jacentes à d'autres maladies systémiques importantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe L
Les blocs infra-orbitaires bilatéraux sont réalisés à l'aide de 2 à 3 ml de lévobupivacaïne à 0,375 % (groupe L)
Médicament: BLOC INFRA-ORBITAL
Les blocs infra-orbitaires bilatéraux sont réalisés en utilisant 2 à 3 ml de lévobupivacaïne à 0,375 % (groupe L) ou de ropivacaïne (groupe R).
Autres noms:
  • Groupe L et Groupe R
EXPÉRIMENTAL: Groupe R
Les blocs infra-orbitaires bilatéraux sont réalisés avec 2-3 ml de ropivacaïne 0,375 % (groupe R).
Médicament: BLOC INFRA-ORBITAL
Les blocs infra-orbitaires bilatéraux sont réalisés en utilisant 2 à 3 ml de lévobupivacaïne à 0,375 % (groupe L) ou de ropivacaïne (groupe R).
Autres noms:
  • Groupe L et Groupe R

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification du score de douleur par rapport à la ligne de base à l'aide de l'échelle d'évaluation verbale (échelle : 0-5 ; 0 : pas de douleur, 5 : douleur la plus intense) le jour de l'intervention, ainsi que les premier et deuxième jours postopératoires.
Délai: Jusqu'au deuxième jour post opératoire.
La douleur est mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale
Jusqu'au deuxième jour post opératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vijay Adabala, MD, AIIMS,Rishikesh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 janvier 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

27 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12 (Israel lung Association)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

si l'étude aboutit à un résultat positif, nous partagerons les données avec d'autres

Délai de partage IPD

un ans

Critères d'accès au partage IPD

site Internet

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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