Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační analgetické účinky infraorbitálního nervového bloku při operaci rozštěpu

25. prosince 2019 aktualizováno: ADABALA VIJAY BABU, All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh

Hodnocení pooperačních analgetických účinků infraorbitálního nervového bloku levobupivakainem vs ropivakainem po operaci rozštěpu patra: dvojitě zaslepená randomizovaná studie

Oprava rozštěpu patra je běžnou operací u dětí. Jako takové děti s rozštěpem patra mívají ohrožené dýchací cesty v důsledku přidružených vrozených anomálií, jako je syndrom Pierra Robina, syndrom Treacher Collins atd. Po chirurgické korekci rozštěpu patra jsou náchylnější k rozvoji pooperačních dýchacích obtíží v důsledku zúžených dýchacích cest, zvýšené sekrece, bolesti a sedace způsobené opioidy.

Regionální blok s použitím lokálních anestetik se proto v této operaci stává dobrou volbou.

Byla prokázána převaha bilaterální infraoritální blokády s použitím levo bupivakainu nad intravenózním fentanylem i nad periincizní infiltrací. Levobupivakain byl vyvinut poté, co bylo zjištěno, že Ropivaciane je spojen s menším počtem nežádoucích účinků. Ropivakain byl použit pro periferní blokádu u dětí pro chirurgické bolesti.

Ačkoli je použití levobupivakainu v regionálních blocích při operacích obličeje dobře zavedeno, stále jsou zapotřebí studie, aby se potvrdila jeho převaha nad ropivakainem při operacích rozštěpů patra

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve srovnání s ropivakainem je levobupivakain novější, bezpečnější, déle působící lokální anestetikum s rychlým nástupem a prodlouženým trváním analgezie a podobnými nebo výraznějšími účinky blokující nervy v závislosti na koncentraci. Cílem této studie je tedy porovnat účinnost 0,375 % levobupivakainu a 0,375 % ropivakainu v infraorbitálním bloku pro operaci rozštěpu patra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, Indie, 249203

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 2-12 let
  • Děti podstupující elektivní operaci pro rozštěp patra.
  • Děti, které jsou vědomé a ochotné se studie zúčastnit.
  • Děti, které mluví a rozumí anglicky, hindsky, místní nebo jiné.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Alergie na amidovou skupinu lokálního anestetika
  • Pacient na antikoagulanciích nebo poruchách krvácení
  • Základem dalších významných systémových onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina L
Bilaterální infraorbitální bloky se provádějí s použitím 2-3 ml 0,375% levobupivakainu (skupina L)
Lék: INFRA ORBITÁLNÍ BLOK
Bilaterální infraorbitální bloky se provádějí za použití 2-3 ml 0,375% levobupivakainu (skupina L) nebo ropivakainu (skupina R).
Ostatní jména:
  • Skupina L a skupina R
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina R
Bilaterální infraorbitální bloky se provádějí za použití 2-3 ml 0,375% ropivakainu (skupina R).
Lék: INFRA ORBITÁLNÍ BLOK
Bilaterální infraorbitální bloky se provádějí za použití 2-3 ml 0,375% levobupivakainu (skupina L) nebo ropivakainu (skupina R).
Ostatní jména:
  • Skupina L a skupina R

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre bolesti od výchozí hodnoty pomocí verbální hodnotící škály (rozsah stupnice: 0-5; 0: žádná bolest, 5: nejsilnější bolest) v den operace, stejně jako v první a druhý pooperační den.
Časové okno: Do druhého dne po operaci.
Bolest se měří pomocí slovní hodnotící stupnice
Do druhého dne po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vijay Adabala, MD, AIIMS,Rishikesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. ledna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12 (Israel lung Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

pokud studie vyjde s pozitivním výsledkem, podělíme se o data s ostatními

Časový rámec sdílení IPD

jeden rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

webová stránka

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na INFRA ORBITÁLNÍ BLOK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit