Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos analgésicos posoperatorios del bloqueo del nervio infraorbitario en la cirugía del paladar hendido

25 de diciembre de 2019 actualizado por: ADABALA VIJAY BABU, All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh

Evaluación de los efectos analgésicos posoperatorios del bloqueo del nervio infraorbitario con levobupivacaína frente a ropivacaína después de la cirugía de paladar hendido: un ensayo aleatorizado doble ciego

La reparación del paladar hendido es una cirugía común en niños.. Como tales, los niños con paladar hendido tienden a tener una vía aérea comprometida debido a anomalías congénitas asociadas como el síndrome de Pierre Robin, el síndrome de Treacher Collins, etc. Después de la corrección quirúrgica del paladar hendido, son más propensos a desarrollar dificultad respiratoria posoperatoria debido al estrechamiento de las vías respiratorias, aumento de la secreción, dolor y sedación causados ​​por los opioides.

De ahí que el bloqueo regional, con anestesia local, se convierta en una buena opción en esta cirugía.

Se ha demostrado la supremacía del bloqueo infraorital bilateral con levo bupivacaína sobre el fentanilo intravenoso, así como sobre la infiltración periincisional. en niños para el dolor quirúrgico.

Aunque el uso de Levobupivacaína en bloqueos regionales en cirugías faciales está bien establecido, aún se necesitan estudios para establecer su supremacía sobre Ropivacaína en cirugías de paladar hendido.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En comparación con la ropivacaína, la levobupivacaína es un anestésico local más nuevo, más seguro y de acción más prolongada con un inicio rápido y una duración prolongada de la analgesia y efectos de bloqueo nervioso similares o más pronunciados, según la concentración. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de la levobupivacaína al 0,375% y la ropivacaína al 0,375% en el bloqueo infraorbitario para la cirugía del paladar hendido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, India, 249203
        • Reclutamiento
        • AIIMS Rishikesh
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños en la edad de 2-12 años
  • Niños sometidos a cirugía electiva por paladar hendido.
  • Niños conscientes y dispuestos a participar en el estudio.
  • Niños que hablan y entienden inglés, hindi, local u otros.

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Alergia al grupo amida del agente anestésico local
  • Paciente con anticoagulantes o trastorno hemorrágico
  • Subyacente a otras enfermedades sistémicas significativas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo L
Se realizan bloqueos infraorbitarios bilaterales utilizando 2-3 mL de levobupivacaína al 0,375% (grupo L)
Los bloqueos infraorbitarios bilaterales se realizan con 2-3 mL de levobupivacaína al 0,375% (grupo L) o ropivacaína (grupo R).
Otros nombres:
  • Grupo L y Grupo R
EXPERIMENTAL: Grupo R
Se realizan bloqueos infraorbitarios bilaterales con 2-3 mL de ropivacaína al 0,375% (grupo R).
Los bloqueos infraorbitarios bilaterales se realizan con 2-3 mL de levobupivacaína al 0,375% (grupo L) o ropivacaína (grupo R).
Otros nombres:
  • Grupo L y Grupo R

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la puntuación del dolor desde el inicio utilizando la escala de calificación verbal (rango de escala: 0-5; 0: sin dolor, 5: dolor más fuerte) el día de la cirugía, así como en el primer y segundo día posoperatorio.
Periodo de tiempo: Hasta el segundo día post operatorio.
El dolor se mide utilizando una escala de calificación verbal
Hasta el segundo día post operatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vijay Adabala, MD, AIIMS,Rishikesh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

20 de enero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

si el estudio arroja un resultado positivo, compartiremos los datos con otros

Marco de tiempo para compartir IPD

un año

Criterios de acceso compartido de IPD

sitio web

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BLOQUE INFRAORBITAL

3
Suscribir