- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04212611
Efectos analgésicos posoperatorios del bloqueo del nervio infraorbitario en la cirugía del paladar hendido
Evaluación de los efectos analgésicos posoperatorios del bloqueo del nervio infraorbitario con levobupivacaína frente a ropivacaína después de la cirugía de paladar hendido: un ensayo aleatorizado doble ciego
La reparación del paladar hendido es una cirugía común en niños.. Como tales, los niños con paladar hendido tienden a tener una vía aérea comprometida debido a anomalías congénitas asociadas como el síndrome de Pierre Robin, el síndrome de Treacher Collins, etc. Después de la corrección quirúrgica del paladar hendido, son más propensos a desarrollar dificultad respiratoria posoperatoria debido al estrechamiento de las vías respiratorias, aumento de la secreción, dolor y sedación causados por los opioides.
De ahí que el bloqueo regional, con anestesia local, se convierta en una buena opción en esta cirugía.
Se ha demostrado la supremacía del bloqueo infraorital bilateral con levo bupivacaína sobre el fentanilo intravenoso, así como sobre la infiltración periincisional. en niños para el dolor quirúrgico.
Aunque el uso de Levobupivacaína en bloqueos regionales en cirugías faciales está bien establecido, aún se necesitan estudios para establecer su supremacía sobre Ropivacaína en cirugías de paladar hendido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Uttarakhand
-
Rishikesh, Uttarakhand, India, 249203
- Reclutamiento
- AIIMS Rishikesh
-
Contacto:
- Vijay Adabala, MD
- Número de teléfono: 8977335129
- Correo electrónico: vijay.adabala96@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños en la edad de 2-12 años
- Niños sometidos a cirugía electiva por paladar hendido.
- Niños conscientes y dispuestos a participar en el estudio.
- Niños que hablan y entienden inglés, hindi, local u otros.
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Alergia al grupo amida del agente anestésico local
- Paciente con anticoagulantes o trastorno hemorrágico
- Subyacente a otras enfermedades sistémicas significativas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo L
Se realizan bloqueos infraorbitarios bilaterales utilizando 2-3 mL de levobupivacaína al 0,375% (grupo L)
|
Los bloqueos infraorbitarios bilaterales se realizan con 2-3 mL de levobupivacaína al 0,375% (grupo L) o ropivacaína (grupo R).
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Grupo R
Se realizan bloqueos infraorbitarios bilaterales con 2-3 mL de ropivacaína al 0,375% (grupo R).
|
Los bloqueos infraorbitarios bilaterales se realizan con 2-3 mL de levobupivacaína al 0,375% (grupo L) o ropivacaína (grupo R).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en la puntuación del dolor desde el inicio utilizando la escala de calificación verbal (rango de escala: 0-5; 0: sin dolor, 5: dolor más fuerte) el día de la cirugía, así como en el primer y segundo día posoperatorio.
Periodo de tiempo: Hasta el segundo día post operatorio.
|
El dolor se mide utilizando una escala de calificación verbal
|
Hasta el segundo día post operatorio.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vijay Adabala, MD, AIIMS,Rishikesh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Anomalías de la boca
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Dolor Postoperatorio
- Paladar hendido
Otros números de identificación del estudio
- 12 (Israel lung Association)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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