Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativa smärtstillande effekter av infraorbitalt nervblock i gomspaltkirurgi

25 december 2019 uppdaterad av: ADABALA VIJAY BABU, All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh

Utvärdering av postoperativa smärtstillande effekter av infraorbitalt nervblockad av Levobupivacaine vs Ropivacaine efter gomspaltkirurgi: en dubbelblind randomiserad studie

Reparation av gomspalt är en vanlig operation hos barn. Som sådana tenderar barn med gomspalt att ha en komprometterad luftväg på grund av associerade medfödda anomalier som Pierre Robins syndrom, Treacher Collins syndrom etc. Efter kirurgisk korrigering av gomspalten är de mer benägna att utveckla postoperativa andningssvårigheter på grund av förträngda luftvägar, ökad sekretion, smärta och sedering orsakad av opioider.

Därför blir regional blockering, med hjälp av lokalanestetika, ett bra alternativ vid denna operation.

Överlägsenheten av bilateral infraorital blockering med användning av levo bupivakain över intravenös fentanyl såväl som över peri-incisionsinfiltration i har visats. Levobupivakain utvecklades efter att Ropivaciane noterades vara associerat med färre antal biverkningar. hos barn för kirurgisk smärta.

Även om användningen av levobupivakain i regionala block i ansiktskirurgi har varit väl etablerad, behövs fortfarande studier för att fastställa dess överlägsenhet över ropivakain vid gomspaltsoperationer

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jämfört med ropivakain är levobupivakain ett nyare, säkrare, längre verkande lokalbedövningsmedel med snabbt insättande och långvarig analgesi och liknande eller mer uttalade nervblockerande effekter, beroende på koncentrationen. Därför syftar den aktuella studien till att jämföra effektiviteten av 0,375 % levobupivakain och 0,375 % ropivakain i infraorbitalblockad för gomspaltkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, Indien, 249203

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 2-12 år
  • Barn som genomgår elektiv kirurgi för gomspalt.
  • Barn som är medvetna och villiga att delta i studien.
  • Barn som talar och förstår engelska, hindi, lokal eller andra.

Exklusions kriterier:

  • Patientens vägran
  • Allergi mot amidgruppen av lokalanestetika
  • Patient på antikoagulantia eller blödningsrubbning
  • Underliggande andra betydande systemiska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp L
Bilaterala infraorbitala blockeringar utförs med 2-3 ml 0,375 % levobupivakain (grupp L)
Läkemedel: INFRA ORBITALBLOCK
Bilaterala infraorbitala blockeringar utförs med användning av 2-3 ml 0,375 % levobupivakain (grupp L) eller ropivakain (grupp R).
Andra namn:
  • Grupp L och Grupp R
EXPERIMENTELL: Grupp R
Bilaterala infraorbitala blockeringar utförs med användning av 2-3 ml 0,375 % ropivakain (grupp R).
Läkemedel: INFRA ORBITALBLOCK
Bilaterala infraorbitala blockeringar utförs med användning av 2-3 ml 0,375 % levobupivakain (grupp L) eller ropivakain (grupp R).
Andra namn:
  • Grupp L och Grupp R

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av smärtpoängen från baslinjen med användning av den verbala betygsskalan (skala: 0-5; 0: ingen smärta, 5: starkaste smärta) på operationsdagen, såväl som den första och andra postoperativa dagen.
Tidsram: Till den andra dagen efter operationen.
Smärta mäts med hjälp av en verbal betygsskala
Till den andra dagen efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh

Utredare

  • Huvudutredare: Vijay Adabala, MD, AIIMS,Rishikesh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

20 januari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2019

Första postat (FAKTISK)

27 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12 (Israel lung Association)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

om studien ger ett positivt resultat kommer vi att dela data med andra

Tidsram för IPD-delning

ett år

Kriterier för IPD Sharing Access

hemsida

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera